COMPLIANCE CHALLENGE

Los fármacos y las medicinas falsificados o falsos son un riesgo real para la salud de los clientes. A medida que las medicinas falsificadas se sofistican, el riesgo de que lleguen a los pacientes aumenta. Representan un serio peligro para la salud mundial y requieren una estrategia completa tanto a escala nacional como internacional.
Por ese motivo, las autoridades gubernamentales de todo el mundo definen e implantan normativas que tiene que cumplir el sector farmacéutico. international levels.
For that reason, government authorities all around the world are defining and implementing regulations with which the pharmaceutical industry must comply.

Descargar el Mapa Legislativo mundial de 2019

EJEMPLOS DE NORMATIVAS EN TODO EL MUNDO

DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT OF THE U.S. FDA

In the U.S., the Food and Drug Administration (FDA) has defined standards to secure the drug supply chain. Standardized numerical identification for prescription drug packages is now required.

FDA

FDA

This is serialization.

Serialization should have been applied and mandatory in November 2017 further to the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), but the deadline was postponed to November 2018 to accommodate most of the industry in the United States.

Manufacturers producing in the U.S. or exporting toward this market must comply with the local regulations.

 

What are the serialization requirements in the U.S.?

Serialization entails marking packages with a product identifier (GTIN), a unique serial number, a lot number and an expiration date. The serialization must be done to the smallest packaging level of a product, should it be a box, a vial or a bottle, and all data must be included in a 2D Data Matrix (GS1) data carrier. Learn more about the serialization requirements by reading the HCP Serialization Playbook.

Aggregation is the next logical step and requirement of the DSCSA. All companies that have just finished implementing the serialization process are expected to implement this next critical step by 2023.

 

What is aggregation?

Aggregation is the association of uniquely serialized items to higher packaging levels, which also have a unique serial number. The serialized items inside a container are regarded as the “children,” and the serialized container containing these packs is called the “parent.” In a bundle of bottles or cartons, each unit has its own serial number, but the bundle itself has a top label including a unique serial number. In this case, the bottles or cartons are the children, and the bundle itself is the parent.

In short, aggregation is the process of creating a hierarchical relationship between unique identifiers assigned to packaging containers.

MÁS INFORMACIÓN SOBRE LAS EXIGENCIAS DE AGREGACIÓN EN NUESTRO LIBRO BLANCO:

Exigencias y desafíos de la agregación en Estados Unidos.

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MÁS INFORMACIÓN SOBRE LAS EXIGENCIAS DE LA SERIALIZACIÓN EN ESTADOS UNIDOS EN NUESTRO LIBRO BLANCO:

El rastreo rápido para el cumplimiento de la serialización.

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LA DIRECTIVA SOBRE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS (FMD) DE LA UNIÓN EUROPEA

 

Las medicinas falsificadas siempre han supuesto una gran preocupación para la Unión Europea (UE), pues representan un peligro grave para la salud pública y la seguridad. Para atajar esta preocupación, la Comisión Europea (CE) ha promulgado la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD), que detalla las características de seguridad diseñadas para proteger a los pacientes europeos y garantizar que las medicinas sean seguras y de buena calidad. La normativa delegada se aplicará a partir del 9 de febrero de 2019. Los fabricantes, importadores paralelos y organizaciones de fabricación por contrato (CMOs) pronto estarán obligados a garantizar la autenticidad de cualquier fármaco con receta identificando los envases individuales y comprobando la posible infracción del empaquetado exterior de medicinas.

¿CUÁLES SON LAS EXIGENCIAS DE SERIALIZACIÓN EUROPEAS?

Los fabricantes, importadores paralelos y CMOs son responsables del suministro de identificadores únicos para cada lote de producto a su institución gubernamental reguladora / ministerio de sanidad. La base de datos de cada país está conectada a un repositorio de datos europeo centralizado.

Los fabricantes deben marcar los paquetes con una Matriz de Datos en 2D (GS1) codificada con GITIN o NTIN, número de serie, número de lote, fecha de caducidad e identificación nacional de reembolso, si así lo exige un país en concreto. También se exige una función de evidencia de infracción en el envasado.

¿CÓMO FUNCIONA?

Para implantar la FMD de la UE, se intercambiarán datos entre el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), también conocido como el Hub Europeo, y los Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVS), desarrollados por cada país individual dentro de la

Unión Europea. El EMVS recibirá un número de Identificador Único (UI) del fabricante para cada medicamento con receta que vaya a venderse en Europa y actuará como “enrutador” para distribuirlo al NMVS correspondiente.

La base de datos del NMVS de cada país contendrá los UIs de todos los medicamentes actualmente activos en ese país en concreto.

QUÉ SIGNIFICA EL CUMPLIMIENTO DE LA FMD PARA LOS MAYORISTAS Y DISTRIBUIDORES FARMACÉUTICOS EUROPEOS

Averígüelo leyendo nuestro folleto.

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MÁS INFORMACIÓN SOBRE LAS EXIGENCIAS DE SERIALIZACIÓN EN EUROPA EN NUESTRO LIBRO BLANCO:

El rastreo rápido para el cumplimiento de la serialización.

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LA AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DE BRASIL (ANVISA)

En Brasil, la ley 13.410 del 28 de diciembre de 2016, junto con la RDC 157, establece que la industria farmacéutica tiene hasta abril de 2022 para implementar la trazabilidad en su cadena de medicamentos con receta. Este sistema deberá estar conectado a la base de datos central llamado Sistema nacional de control de medicamentos (SNCM), creado por la Agencia nacional de control sanitario (ANVISA), con el fin de ofrecer más calidad y seguridad al consumidor final. Este procedimiento permitirá a la industria rastrear el historial y la ubicación de cada medicamento, evitar el fraude y gestionar las retiradas con mayor precisión y menos recursos.

La trazabilidad se implementa mediante la serialización y agregación de productos. Esto significa que los medicamentos recibirán un identificador único impreso en el embalaje, denominado “Identificador único de medicamentos” (IUM). El IUM se compone de:

  • GTIN;
  • Código de registro de medicamentos según la ANVISA;
  • Número de serie;
  • Fecha de caducidad;
  • Identificación de lotes;

Una vez serializados con esta información, los productos pasan por el proceso de agregación, que consiste en vincular uno o más IUM a un empaque de transporte, como cartones vinculados a una caja de envío.

Debido a la complejidad de este proyecto, las empresas consideraron plazos de 8 a 11 meses por línea, cubriendo una amplia gama de áreas como la ingeniería, la producción, la informática, el mantenimiento y el marketing. Como líder del mercado de trazabilidad, OPTEL cuenta con 30 años de experiencia ayudando a la industria farmacéutica a lo largo de este proceso.

ANVISA regulation for the pharma industry