DSCSA und FSMA: Zwei Vorschriften Mit Auffälligen Gemeinsamkeiten

UND WARUM OPTEL IHR KOMPETENTER ANSPRECHPARTNER IST

Die Pharmabranche und die Lebensmittel- und Getränkeindustrie entwickeln sich ständig weiter, da strengere Vorschriften gefordert werden, um die Bürger vor einer Vielzahl von Problemen zu schützen, einschließlich gefälschter, gestohlener, verunreinigter oder gefährlicher Produkte.

Zwei dieser wegweisenden Vorschriften, die in den vergangenen Jahren Aufmerksamkeit erregt haben, sind der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) für Pharmaunternehmen und der Food Safety Modernization Act (FSMA) für Lebensmittel- und Getränkeunternehmen.

Obwohl diese Vorschriften für verschiedene Sektoren gelten, sind ihre grundlegenden Elemente erstaunlich ähnlich. Unternehmen wie OPTEL, welche im Bereich der DSCSA-Konformität führend sind, sind daher gut aufgestellt, um diese gemeinsame Basis für die FSMA 204-Konformität zu nutzen.

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DSCSA VS. FSMA: EIN VERGLEICH

Im Grunde zielen sowohl der DSCSA als auch der FSMA darauf ab, die Integrität und Sicherheit ihrer jeweiligen Lieferketten zu verbessern.

Der DSCSA, wie er in den umfassenden Einblicken von OPTEL behandelt wird, legt Schritte zur Schaffung eines digitalen, interoperablen Systems dar, das verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Vereinigten Staaten identifiziert und zurückverfolgt. Eine effektive Transparenz der Lieferkette ermöglicht es allen Stakeholdern, schnell auf den Vertrieb illegaler Arzneimittel und auf Ausbrüche im Zusammenhang mit der Arzneimittelqualität zu reagieren.

DER DSCSA SCHÜTZT DIE VERBRAUCHER DURCH DIE FESTLEGUNG VERBESSERTER STANDARDS, UM FOLGENDES SICHERZUSTELLEN:

Die Sicherheit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Durch strenge Verfolgungs- und Prüfungsverfahren stellt der DSCSA sicher, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel authentisch sind.
Transparenz in den Arzneimittel-Lieferketten: Mit einem digitalen interoperablen System ermöglicht es der DSCSA den Stakeholdern, die Bewegung von Arzneimitteln durch die Lieferkette zu verfolgen und sicherzustellen, dass Arzneimittel aus rechtmäßigen Quellen stammen.
Eine schnelle Reaktion auf Bedrohungen: Die Vorschrift ermöglicht die rasche Identifizierung und Entfernung potenziell gefährlicher Arzneimittel aus der Lieferkette.

In ähnlicher Weise konzentriert sich der FSMA auf die Gewährleistung der Sicherheit der US-amerikanischen Lebensmittelversorgung, indem er die Aufmerksamkeit von der bloßen Reaktion auf Kontaminationsereignisse auf deren Prävention verlagert. Wie in der OPTEL-Analyse behandelt, unterstreicht die Bestimmung 204 des FSMA die Notwendigkeit von fortschrittlichen Rückverfolgbarkeitstechnologien, um schnelle und effiziente Reaktionen auf lebensmittelbedingte Ausbrüche zu ermöglichen.

DER FSMA VERLAGERT DEN FOKUS VON DER REAKTION AUF LEBENSMITTELBEDINGTE KRANKHEITSAUSBRÜCHE AUF DEREN PRÄVENTION. ER SCHÜTZT DIE ÖFFENTLICHKEIT DURCH FOLGENDES:

Vermeidung von Lebensmittelkontamination: Der FSMA schreibt den Einrichtungen präventive Kontrollpläne vor, welche potenzielle Gefahren identifizieren, Maßnahmen zu deren Minimierung oder Verhinderung festlegen und die Überwachungs- und Aufzeichnungsverfahren detailliert beschreiben.
Gewährleistung des Imports von Lebensmitteln: Das Gesetz unterstreicht, dass Importeure überprüfen müssen, ob ihre globalen Lieferanten die US-Sicherheitsstandards erfüllen.
Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Überwachung: Mit einem Fokus auf Technologie und Daten wird der FSMA dazu beitragen, dass Ausbrüche lebensmittelbedingter Krankheiten schnell identifiziert werden, deren Herkunft festgestellt wird und sie eingedämmt werden können.
Verpflichtende Inspektionen: Der FSMA erhöht die Häufigkeit der Inspektionen in Lebensmittelproduktionsanlagen und gewährleistet so die konsequente Einhaltung der Sicherheitsstandards.

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GEMEINSAME GRUNDLEGENDE ELEMENTE ZWISCHEN DSCSA UND FSMA

Im Wesentlichen sollen sowohl DSCSA als auch FSMA einen Schutz für Verbraucher bieten, indem sie die Transparenz, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Produkten in der Pharma- bzw. Lebensmittelindustrie verbessern.

Die strukturellen Ähnlichkeiten zwischen DSCSA und FSMA werden bei näherer Betrachtung noch deutlicher.

Beide Vorschriften unterstreichen die Notwendigkeit einer durchgängigen Rückverfolgbarkeit der Lieferkette. Unabhängig davon, ob es sich um die DSCSA-Interoperabilitätsanforderungen oder den Schwerpunkt von FSMA auf Technologien zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln handelt, empfehlen beide Vorschriften Unternehmen nachdrücklich, in neue Lösungen zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette zu investieren, damit sie Produkte sowohl vor- als auch nachgelagert verfolgen können.

Die beiden Vorschriften weisen auf die Wichtigkeit hin, in fortschrittliche technologische Plattformen zu investieren, um den Anforderungen vonseiten der Prüfer in Verbindung mit den Echtzeit-Lieferkettenmeldungen gerecht zu werden. DSCSA und FSMA haben Rahmenbedingungen für regelmäßige und bedarfsgerechte Prüfmechanismen festgelegt.

Auch im Hinblick auf autorisierte Partnerschaften weisen DSCSA und FSMA Gemeinsamkeiten auf. Der DSCSA schreibt die Zusammenarbeit mit autorisierten Handelspartnern vor, um die Rechtmäßigkeit von Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Ebenso verlangt der FSMA von Lebensmittelherstellern, ihre Beziehungen zu Lieferanten vollständig zu überdenken und jeden neuen Partner auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu überprüfen.

OPTEL: IHRE BRANCHENUNABHÄNGIGEN EXPERTEN FÜR LIEFERKETTENVORSCHRIFTEN

Seit Jahren bietet OPTEL die führende Lieferketten-Rückverfolgbarkeitsplattform für Pharmaunternehmen an. Angesichts der Parallele zwischen den Vorschriften festigt die Position von OPTEL als Wegbereiter im Bereich von komplexen, facettenreichen Lieferketten und der DSCSA-Compliance die Leistungsstärke des Unternehmens für ähnliche Vorschriften wie den FSMA in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie.

In einer Welt, in der Sicherheit und Transparenz noch nie wichtiger waren, ist die Zusammenarbeit mit führenden Unternehmen, welche die Feinheiten der Branchenvorschriften erkennen und beherrschen, von entscheidender Bedeutung. Während der DSCSA und der FSMA ihre jeweiligen Sektoren auch weiterhin prägen werden, zeichnet sich OPTEL durch seine unübertroffene Expertise aus. Für Unternehmen im Lebensmittel- und Getränkesektor ist die Wahl klar: Nutzen Sie die Erfolgsbilanz von OPTEL in der Pharmaindustrie, um Pionierarbeit für die Zukunft der Lebensmittelsicherheit zu leisten.