OPTEL erläutert das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette

Gefälschte Arzneimittel sind ein seit langem bestehendes globales Problem, und die USA trifft es vielleicht am schlimmsten. Nach Angaben des PSI (Pharma Security Institute) sind die Fälle von gefälschten, gestohlenen und illegal abgezweigten Arzneimitteln im Jahr 2019 auf ein Allzeithoch von 4.405 weltweit, doppelt so viele wie im Jahr 2014, gestiegen. Nordamerika verzeichnete die meisten Beschlagnahmungen (1.750) aufgrund von gefälschten Arzneimitteln im Jahr, gefolgt von Asien.

Um dieses wachsende Problem zu bekämpfen und die Sicherheit der Arzneimittelvertriebskette zu stärken, führte die FDA den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ein. Das Gesetz wurde vom damaligen Präsidenten Obama am 27. November 2013 unterzeichnet und folgt einem zehnjährigen, schrittweisen Umsetzungsplan mit jährlichen Compliance-Fristen. Einige kostspielige und herausfordernde Fristen liegen bereits hinter uns. Die kompliziertesten stehen allerdings noch bevor.

Wenn Sie in der Pharmaindustrie tätig sind, ist ein Verständnis dieses entscheidenden Gesetzes und seiner Auswirkungen unerlässlich, um die DSCSA-Bereitschaft Ihres Unternehmens zu beurteilen.

WARUM IST ES WICHTIG FÜR SIE, DEN DSCSA ZU VERSTEHEN?

Unabhängig von der Bereitschaft der Unternehmen wird der DSCSA ab November 2023 in vollem Umfang in Kraft treten. Während dies wie eine typische Compliance-Anforderung erscheinen mag, kann er der Pharmaindustrie erhebliche Zeit und Ressourcen sparen. Wie? Mit leicht zugänglichen Daten wird die Verfolgung von Packungen in der gesamten Lieferkette einfach und ermöglicht einen sicheren, zuverlässigen und effizienten Vertrieb.

Obwohl die FDA die Verfolgung für diejenigen ausgesetzt hat, die sich nicht an die DSCSA-Anforderungen halten, kann sie am Ende der Aussetzung gegen Säumige vorgehen.

Daher ist es wichtig, die Fortschritte Ihres Unternehmens in Bezug auf die Compliance zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen.

Wir präsentieren einen kompletten Leitfaden zum DSCSA, wichtige Zeitpläne und die vorgeschriebenen Anforderungen.

WAS IST DER DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT (DSCSA)?

Im Jahr 2004 hat der US-Bundesstaat Kalifornien die ersten Schritte unternommen, um verschreibungspflichtige Arzneimittel für Patienten sicher zu machen, wobei die Serialisierung im Mittelpunkt dieser Bemühungen stand. Alle Arzneimittelhersteller und Zulieferer im Bundesstaat waren verpflichtet, für jedes Produkt, das sich durch die Lieferkette bewegte, einzelne Verpackungen zu serialisieren und einen elektronischen Herkunftsnachweis vorzulegen.

Die Idee hinter dieser Initiative war, Fälschungen einfach erkennen zu können und bei Bedarf Rückrufaktionen zu starten.

Nach dem offensichtlichen Erfolg des Verfahrens in Kalifornien hat die FDA eine landesweite Lösung gegen gefälschte Arzneimittel in Form des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) beantragt.

Im Wesentlichen legt das Gesetz grundlegende Anforderungen für den Aufbau eines vollständigen elektronischen Systems zur Verfolgung und Identifizierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln fest, die in den USA verkauft werden. Das Gesetz sieht Folgendes vor:

  • Den interoperablen, elektronischen Austausch von Transaktionserklärungen und Transaktionsinformationen zwischen Mitgliedern einer pharmazeutischen Lieferkette
  • Die interoperable Rückverfolgung von Transaktionserklärungen und Transaktionsinformationen an den Hersteller für jede verkaufte Einheit
  • Die interoperable Verifizierung der Produktkennung, einschließlich Seriennummer, Chargennummer, GTIN/NDC und Ablaufdatum

Der Schwerpunkt liegt hier auf der Interoperabilität. Der DSCSA hat das Ziel, einen reibungslosen, sicheren und vertraulichen Datenfluss zwischen Handelspartnern zu gewährleisten.

DSCSA_Implementation_Timeline

DIE CHRONOLOGIE DES FORTSCHRITTS DES DSCSA VERSTEHEN

Der DSCSA soll in seinem zehnjährigen Umsetzungszeitraum drei Ziele erreichen.

  • Die Erstellung eines lückenlosen Überprüfungssystems, um die Legitimität von Arzneimitteln bis zur Verpackungsebene zu validieren.
  • Damit wird wiederum das zweite vorgeschlagene Ziel – die einfache Erkennung illegaler Produkte in der pharmazeutischen Lieferkette – erreicht.
  • Schließlich sichert das Gesetz zu, gegen Ende der Umsetzungsphase ein interoperables, autarkes System mit Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette zu schaffen, das eine einfache Identifizierung und einen einfachen Rückruf ermöglicht.

HIER IST DER VOLLSTÄNDIGE ZEITPLAN DER 10-JÄHRIGEN UMSETZUNGSPHASE

  1. November 2013

Präsident Obama unterzeichnet den DQSA (Drug Quality and Security Act). Das Gesetz enthält zwei Artikel, von denen sich der zweite auf den DSCSA bezieht.

  1. Januar 2015

Dieses Datum markiert den ersten Meilenstein in der Umsetzungsphase. Jetzt müssen Hersteller, Großhändler und Verpacker den Lieferkettenpartnern jedes Mal, wenn ein Produkt den Besitzer wechselt, Transaktionsdaten auf Chargen-/Losebene zur Verfügung stellen. 

Die 3T-Dokumentationsanforderung tritt ebenfalls in Kraft.

Wen es betrifft: Repackager, Hersteller und Händler

  1. November 2017

Dies markiert den Beginn der Serialisierungsphase. Diese Anforderungen müssen zunächst nur von den Herstellern erfüllt werden. Dazu gehören die Serialisierung von Produkten und die Überprüfung der Seriennummern. 3T-Dokumentation soll nun elektronisch übertragen werden.

Wen es betrifft: Hersteller

  1. November 2018

Für Repackager ist es nun obligatorisch, die SNIs (standardisierten numerischen Kennungen) für alle Verpackungen und Lieferungen zu serialisieren, zu verifizieren und zuzuordnen.

Wen es betrifft: Repackager

  1. November 2019 und 27. November 2020

Diese beiden Termine sind die Frist für Großhändler bzw. Ausgabeeinrichtungen, um die Serialisierung in ihren Betrieb einzubinden. Es ist obligatorisch, serialisierte Produkte zu versenden und zu empfangen und die SNIs zu überprüfen.

Wen es betrifft: Großhändler und Ausgabeeinrichtungen

  1. November 2023

Die letzte Frist für die Umsetzung des DSCSA. Bis zu diesem Datum muss ein interoperables Komplettsystem bereitstehen, mit dem alle Akteure einer Lieferkette Tracking- und Serialisierungsinformationen nahtlos austauschen können.

Wen es betrifft: Repackager, Hersteller, Händler und Ausgabeeinrichtungen

WAS IST 3T-DOKUMENTATION?

In der pharmazeutischen Lieferkette sind alle Handelspartner entweder von der FDA oder einem staatlichen Apothekenamt lizenziert. Mitglieder der Lieferkette können Produkte nur von Parteien mit aktiven Lizenzen kaufen oder sie an diese verkaufen. 

Dies bedeutet im Grunde, dass jeder Partner in der Lieferkette regelmäßig die Lizenzen seiner Kunden und Lieferanten überprüft.

Zusammen mit den Lizenzen muss der Verkäufer seinen Kunden standardisierte Transaktionsdokumente für jede Lieferung zur Verfügung stellen. Diese Dokumente umfassen: 

TRANSAKTIONSINFORMATIONEN (TI)

Dieses Dokument beschreibt die Besonderheiten der aktuellen Transaktion. Es enthält:

  • den Namen des Produkts
  • die Dosierung und Stärke des Produkts
  • den NDC (nationalen Arzneimittelcode)
  • die Losnummer
  • das Datum der Transaktion
  • das Lieferdatum
  • die Container-Informationen
  • die Anzahl an Container

Wenn seit dem Transaktionsdatum mehr als 24 Stunden vergangen sind, ist das Lieferdatum anzugeben.

TRANSAKTIONSHISTORIE (TH)

Die TH beschreibt alle Transaktionen in Bezug auf ein Produkt, beginnend mit seiner Herstellung. Dies ist im Wesentlichen eine Reihe von TIs, die zusammengefügt sind, um den gesamten Lieferkettenweg eines Produkts zu überprüfen.

TRANSAKTIONSERKLÄRUNG (TS)

Die TS ist eine Erklärung, die bestätigt, dass der Verkäufer:

  • autorisiert und registriert ist
  • das Produkt von einer registrierten und autorisierten Partei erhalten hat
  • die Transaktionshistorie nicht absichtlich geändert hat
  • nicht absichtlich ein nicht geeignetes, gefälschtes oder verdächtiges Produkt versandt hat
  • den Transaktionsabschluss und die Informationen des vorherigen Verkäufers in der Lieferkette bestätigt hat

WAS SIND DIE SERIALISIERUNGSANFORDERUNGEN GEMÄSS DSCSA?

Seit 27. November 2020 müssen alle wichtigen Akteure in der Pharma-Lieferkette, einschließlich Repackagern, Herstellern, Händlern und Ausgabeeinrichtungen, Seriennummern für alle Verpackungen, die sich durch die Lieferkette bewegen, generieren, authentifizieren und verifizieren.

Was die Seriennummern selbst betrifft, müssen die standardisierten numerischen Kennungen (SNI) gemäß der FDA-Richtlinie von 2009 generiert werden. 

SNIs bestehen aus dem 20-stelligen NDC (nationalen Arzneimittelcode) und der Seriennummer.  Abgesehen von der Chargen-/Losnummer der SNIs sind die globale Artikelidentnummer (GTIN) und das Ablaufdatum erforderlich. 

Außerdem muss die kleinste verkaufsfähige Einheit mit einer 2D-Barcode-Matrix mit lesbarem Text verpackt werden. Versandkisten erfordern auch eine SNI mit einem seriellen Lieferungscontainercode (SSCC).

WAS SIND DIE AGGREGATIONSANFORDERUNGEN GEMÄSS DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT (DSCSA)?

Das Endziel des DSCSA ist die Aggregation. Was ist das? Mit der Serialisierung von Arzneimitteln und Transporteinheiten (Bündel, Paletten und Container) wird ein System der hierarchischen Serialisierung erreicht. 

In einem Bündel von Schachteln, in denen beispielsweise Flaschen sind, weist jede Flasche eine eindeutige Seriennummer auf, ebenso wie die Schachtel selbst. Dadurch wird eine aggregierte Beziehung zwischen der Schachtel und der Flasche geschaffen.

GRUND FÜR DIE AGGREGATION

Die hierarchische Serialisierung ermöglicht es, Artikel in der Lieferkette genau zu identifizieren und verdächtige Aktivitäten zu erkennen. Aber das ist nicht alles.

 Die Aggregation bringt auch Arzneimittelherstellern und Verpackern Zeit- und Kostenvorteile. Zum Beispiel müssen Repackager nicht jede kleinste verkaufsfähige Einheit scannen und es reicht, dass sie lediglich die übergeordnete Einheit scannen. Dies führt naturgemäß zu erheblichen Zeiteinsparungen.

ANFORDERUNGEN UND ZEITPLAN

Arzneimittelhersteller und Lieferkettenakteure müssen bis zum 27. November 2023 eine vollständige, interoperable Track & Trace-Aggregation implementieren. Es ist jedoch besser, die Dinge frühzeitig in Gang zu setzen, damit Sie genügend Zeit haben, um operative Hindernisse zu beseitigen und reibungslose Geschäftsabläufe zu gewährleisten.

SO VERWALTEN SIE DEN DATENAUSTAUSCH MIT HANDELSPARTNERN

Sobald der DSCSA vollständig umgesetzt ist, wirkt sich die Serialisierungs-Compliance auf Ihr Geschäft weit über die Produktionslinie hinaus aus. In Wirklichkeit müssen Sie Daten mit verschiedenen Organisationen austauschen, jede mit ihren eigenen System- und Datenformaten.

Für den Aufbau eines solchen interoperablen Systems ist Folgendes erforderlich:

  • Prozesse und Systeme zur Inspektion des Produktes bis auf Artikelebene
  • Systeme zur zuverlässigen Verarbeitung der Transaktionshistorie
  • Die Verwaltung verschiedener Formate wie CSV, XML, EPCIS
  • Ein interoperables Verfolgungssystem
  • Datenaustauschprotokolle wie EDI, SFTP oder APIs
  • Ein System zum Austausch von 3T-Dokumentation

Die Investition in eine intelligente Lieferketten-Software kann Ihnen dabei helfen, robuste Serialisierungs-, Rückverfolgbarkeits- und Aggregationsfunktionen zu erreichen und Sie auf die endgültige DSCSA-Frist vorzubereiten.

AUSNAHMEN IM RAHMEN DES DSCSA

Nicht alle Medizinprodukte fallen in die Zuständigkeit des DSCSA. Hier sind einige Medizinprodukte, die von den Anforderungen des Gesetzes ausgenommen sind:

  • Unternehmensinterne Verteilung
  • Verteilung von Produktproben
  • Vertrieb von frei verkäuflichen Arzneimitteln
  • Medizinische Vorteilskits
  • Anästhetika, Antikoagulantien, Vasopressor, IV-Lösungen, Sympathomimetika
  • Zugelassene Tierarzneimittel
  • Vertrieb von Gas für medizinische Anwendungen
  • Blut und Blutbestandteile zur Transfusion

Für weitere Informationen und mehr Details dazu, wie Sie die Systeme einrichten können, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen, steht Ihnen unser Experte gerne zur Verfügung.

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