OPTEL detalha a lei sobre a segurança da cadeia de abastecimento de medicamentos

A falsificação de medicamentos é um problema global de longa data e talvez os EUA tenham a pior parte. De acordo com o PSI (Pharma Security Institute, Instituto de Segurança Farmacêutica), os casos de falsificação, roubo e desvio ilegal de medicamentos alcançaram a cifra recorde de 4.405 em todo o mundo em 2019, o dobro dos casos observados em 2014. A América do Norte teve o maior número de apreensões (1.750) devido a medicamentos falsificados durante o ano, seguida pela Ásia.

Para combater esse problema crescente e reforçar a segurança da cadeia de distribuição de medicamentos, a FDA apresentou a Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos (DSCSA). Assinada pelo então presidente Obama em 27 de novembro de 2013, a lei segue um plano de implementação em fases durante 10 anos, com prazos de conformidade anuais. Já deixamos atrás alguns desses prazos custosos e desafiantes. No entanto, os mais complicados ainda estão por vir.

Se você faz parte do setor farmacêutico, compreender essa lei fundamental e suas implicações é essencial para avaliar a prontidão de sua organização perante a DSCSA.

Apresentamos a seguir um guia completo da DSCSA, com os principais prazos e exigências obrigatórias.

 

O QUE É A LEI DE SEGURANÇA DA CADEIA DE SUPRIMENTOS DE MEDICAMENTOS (DSCSA)?

Em 2004, o estado da Califórnia tomou as primeiras medidas para tornar os medicamentos que exigem receita médica seguros para os pacientes, sendo que a serialização estava no centro dessa iniciativa. Todos os fabricantes farmacêuticos e fornecedores do estado foram obrigados a serializar embalagens individuais e fornecer uma prova eletrônica da origem de cada produto que se movimentava pela cadeia de suprimentos.

A ideia por trás dessa iniciativa era facilitar a detecção de falsificações e iniciar retiradas caso necessário.

Após observar o sucesso do método na Califórnia, a FDA solicitou formalmente uma solução nacional para a falsificação de medicamentos na forma da Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos (DSCSA).

Essencialmente, a lei estabelece exigências vitais para construir um sistema eletrônico para o rastreamento e identificação de medicamentos que exigem receita médica comercializados nos EUA. A lei prevê:

  • O intercâmbio interoperável e eletrônico de declarações transacionais e informações transacionais entre membros de uma cadeia de suprimentos farmacêutica
  • O rastreamento interoperável de declarações transacionais e informações transacionais até o fabricante de cada unidade comercializada
  • A verificação interoperável do identificador do produto, incluindo número de série, número do lote, GTIN/NDC e data de validade.

O foco aqui está na interoperabilidade. A DSCSA busca proporcionar um fluxo de dados contínuo, seguro e confidencial entre parceiros comerciais.

 

POR QUE É IMPORTANTE QUE VOCÊ CONHEÇA A DSCSA?

Esteja você preparado ou não, a DSCSA entrará completamente em vigor em novembro de 2023. Embora possa parecer uma exigência de conformidade como outra qualquer, esta, na verdade, pode economizar muito tempo e recursos para o setor farmacêutico. Como? Com dados facilmente acessíveis, torna-se fácil rastrear embalagens ao longo da cadeia de suprimentos, proporcionando uma distribuição segura, confiável e eficiente.

Embora o FDA tenha suspendido a abertura de processos contra quem não cumprir as exigências da DSCSA, ela pode fechar o cerco contra os infratores no final da suspensão.

Portanto, é importante revisar o avanço de sua organização no que diz respeito à conformidade e tomar as medidas necessárias.

A falta de conformidade pode acarretar multas, suspensão de sua licença ou, na pior das hipóteses, prisão ou penas civis.

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DSCSA_Implementation_Timeline

COMPREENDA A CRONOLOGIA DA EVOLUÇÃO DA LEI

Ao longo do período de 10 anos de sua implementação, a DSCSA promete cumprir três objetivos.

  • Criar um sistema de verificação de ponta a ponta para validar a legitimidade de um medicamento, até o nível de embalagem.
  • Isso, por sua vez, atinge o segundo objetivo proposto: detectar facilmente produtos ilegítimos na cadeia de suprimentos farmacêutica.
  • Finalmente, na fase final de implementação, o objetivo é obter um sistema interoperável e autosuficiente com rastreabilidade em toda a cadeia, facilitando a identificação e as retiradas.

HERE’S THE COMPLETE TIMELINE OF THE 10-YEAR IMPLEMENTATION PHASE:

 

November 27, 2013

President Obama signs into law the DQSA (Drug Quality and Security Act). The law has two articles, the second of which pertains to the DSCSA.

 

January 1, 2015

This date marks the first milestone in the implementation phase. Now, manufacturers, wholesalers, and packagers must provide batch-level/lot-level transaction data to supply chain partners every time a product exchanges hands.

The 3T documentation requirement is also put into effect.

Whom it affects: Repackagers, Manufacturers and Distributors

 

November 27, 2017

This marks the onset of the serialization phase. Initially, only manufacturers are required to fulfill these requirements. This includes serializing products and verifying the serial numbers. 3T documentation is now to be electronically transferred.

Whom it affects: Manufacturers

 

November 27, 2018

It becomes was mandatory for repackagers to serialize, verify, and associate the SNIs (Standardized Numeric Identifiers) for all packages and shipments.

Whom it affects: Repackagers

 

November 27, 2019, and November 27, 2020

These two dates mark the deadline for wholesalers and dispensers, respectively, to incorporate serialization into their operations. It’s mandatory to ship and receive serialized products and verify the SNIs.

Whom it affects: Wholesalers and Dispensers

 

November 27, 2023

The final deadline in the DSCSA journey. By this date, a complete, interoperable system must be ready, using which, all members in a supply chain can exchange tracking and serialization information seamlessly.

Whom it affects: Repackagers, Manufacturers, Distributors, and Dispensers

 

WHAT IS 3T DOCUMENTATION?

In the pharmaceutical supply chain, all trading partners are licensed either by the FDA or a State Board of Pharmacy. Members of the supply chain can buy or sell products only to those parties with active licenses.

This effectively means that each partner in the supply chain is regularly evaluating the licenses of its customers and suppliers.

Along with the licenses, the seller must provide standardized transaction documents to their customers for each shipment. These documents include:

 

TRANSACTIONAL INFORMATION (TI)

This document describes the specifics of the current transaction. It includes:

  • The name of the product
  • Dosage and strength of the product
  • NDC (National Drug Code)
  • Lot number
  • Date of transaction
  • Date of shipment
  • Container information
  • Number of containers

If more than 24 hours have passed since the transaction date, the Date of shipment is to be included.

 

TRANSACTIONAL HISTORY (TH)

The TH outlines all the transactions a product has gone through, starting from the manufacture. This is essentially a bunch of TIs attached together for reviewing a product’s entire supply chain journey.

 

TRANSACTIONAL STATEMENT (TS)

The TS is a declaration confirming that the seller:

  • Is authorized and registered
  • Has received the product from a registered and authorized party
  • Did not purposefully change the transaction history
  • Did not purposefully ship any ineligible, counterfeit, or suspicious product
  • Has acknowledged the transaction statement and information from the previous seller in the supply chain

 

WHAT ARE THE SERIALIZATION REQUIREMENTS UNDER DSCSA?

By November 27, 2020, all key players in the pharma supply chain, including repackagers, manufacturers, distributors, and dispensers, must generate, authenticate, and verify serial numbers for all packages traveling through the chain.

As for the serial numbers themselves, the Standardized Numeric Identifiers (SNI) must be generated as per the 2009 FDA directive.

SNIs consist of the 20-character NDC (National Drug Code) and serial number.  Apart from SNIs batch/lot number, Global Trade Item Number (GTIN), and expiration date are required.

Also, the smallest saleable unit needs to be packaged with a 2D Barcode Matrix with human-readable text. Shipping cases also require an SNI with a Serial Shipping Container Code (SSCC).

 

WHAT ARE THE AGGREGATION REQUIREMENTS UNDER DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT (DSCSA)?

DSCSA’s end goal is aggregation. What is it? With both drugs and transport units (bundle, pallets, and containers) serialized, a system of hierarchical serialization is achieved.

In a bundle of cartons carrying bottles, for instance, each bottle features a unique serial number, as does the carton. This forms an aggregate relationship between the carton and the bottle.

 

REASON FOR AGGREGATION

The hierarchical serialization makes it possible to identify items accurately in the supply chain and to detect suspicious activities. However, that’s not it.

Aggregation also confers time and cost-saving benefits on pharmaceutical manufacturers and packagers. For instance, repackagers don’t need to spend time scanning every smallest saleable unit, and can only scan the parent. This, naturally, results in substantial time savings.

 

REQUIREMENT AND TIMELINE

Pharmaceutical manufacturers and supply chain members must achieve complete, interoperable track-and-trace aggregation by November 27, 2023. However, it’s better to set things in motion early so you have enough time to resolve operational roadblocks and ensure smooth sailing.

 

HOW TO MANAGE DATA EXCHANGE WITH TRADE PARTNERS

Once the DSCSA is in full effect, serialization compliance will affect your business far beyond the production line. In reality, you will have to exchange data with different organizations, each with its own system and data formats.

To build such an interoperable system, you’ll need:

  • Processes and systems to inspect the product down to the item-level
  • Systems to reliably process transaction history
  • To handle various file formats such as CSV, XML, EPCIS
  • An interoperable tracing system
  • Data exchange protocols such as EDI, SFTP, or APIs
  • A system to exchange 3T documentation

Investing in intelligent supply chain software can help you achieve robust serialization, traceability, and aggregation capabilities and prepare you for the final DSCSA deadline.

 

EXEMPTIONS UNDER DSCSA

Not all medical products fall into the DSCSA jurisdiction. Here are some medical products exempt from the requirements of the Act:

  • Intracompany distributions
  • Distribution of product samples
  • Distribution of over-the-counter drugs
  • Medical convenience kits
  • Anesthetics, Anti-coagulants, Vasopressor, IV solutions, Sympathomimetics
  • Approved animal drugs
  • Medical gas distribution
  • Blood and blood components for transfusion

If you want to understand more and how to put the systems in place to meet these compliance requirements. Our expert will be more than happy to assist you.

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