OPTEL détaille la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments

La contrefaçon de médicaments est un problème mondial de longue date, et c’est peut-être aux États-Unis qu’elle est la plus répandue. Selon le PSI (Pharma Security Institute), les cas de contrefaçon, de vol et de détournement de médicaments ont atteint le chiffre record de 4 405 dans le monde en 2019, soit deux fois plus qu’en 2014. L’Amérique du Nord a connu le plus grand nombre de saisies (1 750) de médicaments contrefaits au cours de l’année, suivie par l’Asie.

Pour lutter contre ce problème croissant et renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments, la FDA a introduit la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA). Signée par le Président Obama de l’époque le 27 novembre 2013, la loi suit un plan de mise en œuvre échelonné sur 10 ans, avec des échéances de conformité annuelles. Certaines échéances coûteuses et difficiles sont déjà derrière nous. Cependant, les plus compliquées sont encore à venir.

Si vous appartenez à l’industrie pharmaceutique, il est essentiel de comprendre cette loi cruciale et ses implications pour évaluer dans quelle mesure votre organisation est prête pour la DSCSA.

Nous vous présentons un guide complet de la DSCSA, les échéances cruciales et les prescriptions.

QU’EST-CE QUE LA LOI SUR LA SÉCURITÉ DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT EN MÉDICAMENTS (DSCSA) ?

En 2004, l’État de Californie a pris les premières mesures pour rendre les médicaments sur ordonnance plus sûrs pour les patients, la sérialisation étant au centre de ces efforts. Tous les fabricants et fournisseurs de produits pharmaceutiques de l’État étaient tenus de sérialiser les emballages individuels et de fournir une preuve électronique de l’origine de chaque produit circulant dans la chaîne d’approvisionnement.

L’idée derrière cette initiative était de faciliter la détection des contrefaçons et de lancer des rappels si nécessaire.

Face au succès de cette méthode en Californie, la FDA a préconisé une solution nationale contre la contrefaçon des médicaments sous la forme de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA).

En substance, cette loi définit les conditions essentielles à la mise en place d’un système électronique complet de suivi et d’identification des médicaments sur ordonnance en vente aux États-Unis. La loi prévoit ce qui suit :

  • L’échange électronique interopérable de relevés et d’informations transactionnels entre les membres d’une chaîne d’approvisionnement pharmaceutique
  • La traçabilité interopérable des relevés et informations transactionnels jusqu’au fabricant pour chaque unité vendue
  • La vérification interopérable de l’identificateur du produit, y compris le numéro de série, le numéro de lot, le GTIN/NDC et la date d’expiration

L’accent est mis ici sur l’interopérabilité. La DSCSA s’efforce de fournir un flux de données fluide, sécurisé et confidentiel entre les partenaires commerciaux.

POURQUOI EST-IL IMPORTANT POUR VOUS DE COMPRENDRE LA DSCSA ?

Que vous soyez prêt ou non, la DSCSA sera pleinement en vigueur en novembre 2023. Bien qu’elle puisse sembler être une exigence de conformité typique, elle peut faire gagner beaucoup de temps et de ressources à l‘industrie pharmaceutique. De quelle manière ? Grâce à des données facilement accessibles, le suivi des emballages tout au long de la chaîne d’approvisionnement devient facile, ce qui permet une distribution sûre, fiable et efficace.

Bien que la FDA ait suspendu les poursuites pour ceux qui ne respectent pas les exigences de la DSCSA, elle peut sévir contre les contrevenants à la fin de la suspension.

Il est donc important d’examiner les progrès de votre organisation en matière de conformité et de prendre les mesures nécessaires.

La non-conformité peut entraîner des amendes, la suspension de votre licence ou, dans le pire des cas, une peine d’emprisonnement ou des sanctions civiles.

DSCSA_Implementation_Timeline

COMPRENDRE LA CHRONOLOGIE DE L’ÉVOLUTION DE LA LOI

Au cours de sa période de mise en œuvre de 10 ans, la DSCSA promet d’atteindre trois objectifs.

  • Créer un système de vérification de bout en bout pour valider la légitimité d’un médicament, jusqu’au niveau de l’emballage.
  • Cela permet d’atteindre le deuxième objectif proposé : la détection facile des produits illégitimes dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.
  • Enfin, vers la fin de la phase de mise en œuvre, elle promet de mettre en place un système interopérable et autonome avec une traçabilité à l’échelle de la chaîne, permettant une identification et un rappel faciles.

VOICI LE CALENDRIER COMPLET DE LA PHASE DE MISE EN ŒUVRE SUR 10 ANS :

27 novembre 2013

Le Président Obama signe la loi DQSA (loi sur la qualité et la sécurité des médicaments). Cette loi comporte deux articles, dont le second concerne la DSCSA.

 

1 janvier 2015

Cette date marque le premier jalon de la phase de mise en œuvre. Désormais, les fabricants, les grossistes et les conditionneurs doivent fournir aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement des données sur les transactions au niveau du lot chaque fois qu’un produit change de main.

L’exigence de documentation 3T est également mise en œuvre.

Qui est concerné ? Les reconditionneurs, les fabricants et les distributeurs

 

27 novembre 2017

Cette date marque le début de la phase de sérialisation. Dans un premier temps, seuls les fabricants sont tenus de satisfaire à ces exigences. Cela inclut la sérialisation des produits et la vérification des numéros de série. La documentation 3T doit désormais être transférée par voie électronique.

Qui est concerné ? Les fabricants

 

27 novembre 2018

Il devient était obligatoire pour les reconditionneurs de sérialiser, vérifier et associer les SNI (identificateurs numériques normalisés) pour tous les emballages et expéditions.

Qui est concerné ? Les reconditionneurs

27 novembre 2019 et 27 novembre 2020

Ces deux dates marquent la date limite à laquelle les grossistes et les dispensateurs, respectivement, doivent intégrer la sérialisation dans leurs opérations. Il est obligatoire d’expédier et de recevoir des produits sérialisés et de vérifier les SNI.

Qui est concerné ? Les grossistes et les dispensateurs

27 novembre 2023

La dernière échéance du parcours de la DSCSA. À cette date, un système complet et interopérable doit être prêt, grâce auquel tous les membres d’une chaîne d’approvisionnement peuvent échanger des informations de suivi et de sérialisation de manière transparente.

Qui est concerné ? Les reconditionneurs, les fabricants, les distributeurs et les dispensateurs

 

QU’EST-CE QUE LA DOCUMENTATION 3T ?

Dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, tous les partenaires commerciaux sont agréés soit par la FDA, soit par le State Board of Pharmacy. Les membres de la chaîne d’approvisionnement ne peuvent acheter ou vendre des produits qu’aux parties disposant d’une licence active.

Cela signifie concrètement que chaque partenaire de la chaîne d’approvisionnement évalue régulièrement les licences de ses clients et fournisseurs.

Outre les licences, le vendeur doit fournir des documents de transaction standardisés à ses clients pour chaque expédition. Ces documents comprennent :

LES INFORMATIONS TRANSACTIONNELLES (IT)

Ce document décrit les spécificités de la transaction en cours. Cela comprend :

  • Le nom du produit
  • Le dosage et la force du produit
  • Le NDC (code national du médicament)
  • Le numéro de lot
  • La date de transaction
  • La date d’expédition
  • Les informations sur les conteneurs
  • Le nombre de conteneurs

Si plus de 24 heures se sont écoulées depuis la date de la transaction, la date d’expédition doit être incluse.

 

L’HISTORIQUE TRANSACTIONNEL (HT)

L’historique des transactions décrit toutes les transactions par lesquelles un produit est passé, depuis sa fabrication. Il s’agit essentiellement d’un ensemble d’IT regroupées pour examiner l’ensemble du parcours de la chaîne d’approvisionnement d’un produit.

 

LA DÉCLARATION TRANSACTIONNELLE (DT)

La DT est une déclaration confirmant que le vendeur :

  • Est autorisé et enregistré
  • A reçu le produit d’une partie enregistrée et autorisée
  • N’a pas modifié intentionnellement l’historique transactionnel
  • N’a pas expédié intentionnellement des produits non admissibles, contrefaits ou suspects
  • A accusé réception de la déclaration transactionnelle et des informations du vendeur précédent dans la chaîne d’approvisionnement

 

QUELLES SONT LES EXIGENCES EN MATIÈRE DE SÉRIALISATION EN VERTU DE LA DSCSA ?

Au plus tard le 27 novembre 2020, tous les acteurs clés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, y compris les reconditionneurs, les fabricants, les distributeurs et les dispensateurs, devront générer, authentifier et vérifier les numéros de série de tous les emballages circulant dans la chaîne.

En ce qui concerne les numéros de série en soi, les identificateurs numériques normalisés (SNI) doivent être générés conformément à la directive de la FDA de 2009.

Les SNI se composent du NDC (code national du médicament) à 20 caractères et du numéro de série.  Outre les SNI, le numéro de lot, le code article international (GTIN) et la date d’expiration sont également requis.

En outre, la plus petite unité vendable doit être emballée avec un code-barres 2D Data Matrix avec un texte lisible par l’homme. Les caisses d’expédition nécessitent également un SNI avec un numéro séquentiel de colis (SSCC).

Quelles sont les exigences en matière d’agrégation prévues par la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) ?

L’objectif final de la DSCSA est l’agrégation. De quoi s’agit-il ? En sérialisant à la fois les médicaments et les unités de transport (paquets, palettes et conteneurs), on obtient un système de sérialisation hiérarchique.

Dans un paquet de boîtes contenant des bouteilles, par exemple, chaque bouteille porte un numéro de série unique, tout comme la boîte. Cela forme une relation d‘agrégation entre la boîte et la bouteille.

 

RAISON DE L’AGRÉGATION

La sérialisation hiérarchique permet d’identifier avec précision les articles dans la chaîne d’approvisionnement et de détecter les activités suspectes. Cependant, ce n’est pas tout.

 L’agrégation confère également des avantages en termes de temps et de coûts aux fabricants et aux conditionneurs de produits pharmaceutiques. Par exemple, les reconditionneurs n’ont pas besoin de passer de temps à scanner la plus petite unité vendable, et ne peuvent scanner que le parent. Cela se traduit naturellement par un gain de temps substantiel.

 

EXIGENCES ET CALENDRIER

Les fabricants de produits pharmaceutiques et les membres de la chaîne d’approvisionnement doivent parvenir à une agrégation complète et interopérable de suivi et de la traçabilité d’ici le 27 novembre 2023. Toutefois, il est préférable de s’y prendre à l’avance afin de disposer de suffisamment de temps pour surmonter les obstacles opérationnels et garantir une transition en douceur.

 

COMMENT GÉRER L’ÉCHANGE DE DONNÉES AVEC LES PARTENAIRES COMMERCIAUX ?

Une fois la DSCSA pleinement en vigueur, la conformité en matière de sérialisation affectera votre entreprise bien au-delà de la ligne de production. En réalité, vous devrez échanger des données avec différentes organisations, chacune ayant son propre système et ses propres formats de données.

Pour construire un tel système interopérable, vous aurez besoin de ce qui suit :

  • Des processus et des systèmes pour inspecter le produit jusqu’au niveau de l’article
  • Des systèmes permettant de traiter de manière fiable l’historique des transactions
  • Gérer différents formats de fichiers tels que CSV, XML, EPCIS
  • Un système de traçage interopérable
  • Des protocoles d’échange de données tels qu’EDI, SFTP ou API
  • Un système d’échange de la documentation 3T

Investir dans un logiciel de chaîne d’approvisionnement intelligent peut vous aider à obtenir des capacités de sérialisation, de traçabilité et d’agrégation solides et vous préparer à l’échéance finale de la DSCSA.

EXEMPTIONS DANS LE CADRE DE LA DSCSA

Tous les produits médicaux ne tombent pas sous la juridiction de la DSCSA. Voici quelques produits médicaux exemptés des exigences de la loi :

  • Les distributions intra-entreprises
  • La distribution d’échantillons de produits
  • La distribution de médicaments en vente libre
  • Les trousses médicales de proximité
  • Les anesthésiques, les anticoagulants, les vasopresseurs, les solutions intraveineuses et les sympathomimétiques
  • Les médicaments approuvés pour les animaux
  • La distribution de gaz médicaux
  • Le sang et les composants sanguins pour la transfusion

Si vous souhaitez en savoir plus et comprendre comment mettre en place les systèmes nécessaires pour répondre à ces exigences de conformité, notre expert se fera un plaisir de vous aider.

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