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Anvisa Blog Plano

Plano de Serialização da Anvisa

Após publicação da IN nº 100/2021, foi estabelecida a entrega de um plano de serialização. Detentores de registro devem disponibilizar o plano até 06.11.2021

 

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O Que É Rastreabilidade?

A rastreabilidade de ponta-a-ponta e de maior precisão é implementada ao atribuir (imprimir) um código único em cada item produzido, cujo processo é chamado de serialização.

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Blog

Como Funciona a Rastreabilidade De Medicamentos?

A rastreabilidade de medicamentos funciona através de dois processos: serialização e agregação. As informações devem ser enviadas ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

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Supply chain security

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 100, 23 DE AGOSTO 2021

No dia 23 de agosto de 2021, foi publicada a Instrução Normativa IN 100, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e o início da comunicação com o SNCM.

 

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RDC 301/19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a agência reguladora brasileira responsável pela …

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China Regulation Information

Novas leis chinesas sobre drogas: Os exportadores de fármacos estrangeiros também devem cumprir

A nova legislação mais rigorosa adotada pela Administração Estatal de Drogas da China (SDA) estabelece padrões de rastreabilidade uniformes para drogas e vacinas, e o governo chinês prometeu penalidades rigorosas para o não cumprimento. Todas as soluções OPTEL que apoiaram as regulamentações anteriores da China podem ajudar as empresas farmacêuticas que exportam para a China a cumpri-las facilmente.

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Reinventado o pequeno produtor de dados

É preciso repensar o modo de envolver os pequenos produtores para evitar ecossistemas disfuncionais e não sustentáveis. Definitivamente, precisamos reinventar nossas estratégias. Então, como podemos incluir os pequenos produtores nessa nova economia emergente e garantir que eles tenham uma participação justa?

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Blog_Challenge of Track and Trace

Superando os desafios da conformidade russa com a rastreabilidade

A nova lei russa de serialização, que será implementada em 1º de julho de 2020, exige que os fabricantes farmacêuticos apliquem códigos digitais únicos em todos os níveis de embalagem. Descubra como a OPTEL pode ajudá-lo a escolher o parceiro certo para fazer desta implementação altamente técnica uma implementação perfeita.

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Como a rastreabilidade de ponta a ponta pode ajudá-lo a atingir suas metas de sustentabilidade

De acordo com as Nações Unidas, a população mundial deverá saltar de 7,2 bilhões para 9,6 bilhões até 2050. Com todas estas bocas para alimentar em pouco mais de três décadas, a pressão está definitivamente sobre toda a indústria de alimentos e bebidas para implementar soluções sustentáveis.

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OPTEL

Não está satisfeito com seu software de serialização?

Os prazos de serialização nos Estados Unidos e na União Européia finalmente passaram. E agora? À medida que os mandatos de serialização se tornam cada vez mais complexos, as empresas farmacêuticas estão examinando se seu atual software de serialização é a melhor solução a longo prazo.

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Pharma - Recalls

Gerenciando retiradas do setor farmacêutico com soluções de rastreabilidade

As retiradas de produtos farmacêuticos estão aumentando nos Estados Unidos e no exterior. Explicamos os 5 principais motivos pelos quais as recalls acontecem e propomos uma solução fácil e eficiente.

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OPTEL

Não espere: agregue hoje para ficar preparado para amanhã

Como apontamos em um post de blog anterior, as diferenças entre a serialização regulamentar e os requisitos de rastreamento em todo o mundo podem ser difíceis de navegar para atacadistas e distribuidores.

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