A regra da FDA para a transição NDC de 12 dígitos entra em vigor em 7 de março de 2033, com um período de transição até março de 2036. Nosso artigo anterior, Regulamentação NDC-12: seu sistema de inspeção está pronto?, aborda em detalhes a regra e seu impacto nos equipamentos. Este resumo continua a partir daí com o que nossos especialistas Olivier Laboissonnière e Alexander Roth acrescentaram na sessão ao vivo: um risco de dados que muitas equipes ignoram, uma decisão de código de barras para produtos OTC e como dimensionar o trabalho.

O atalho que não falha: ele mente

Como o NDC atual de 10 dígitos está contido no GTIN, muitos sistemas de ERP, serialização e relatórios nunca armazenaram o NDC como um campo próprio. Eles o calculam a partir dos dígitos 4 a 13 do GTIN. Quando os NDCs de 12 dígitos chegarem, esse cálculo retornará um número que parece válido, mas está errado. Não há erro nem alerta, e o NDC errado segue nos seus arquivos EPCIS para todos os parceiros.

Se você é o titular do NDC, armazene o NDC de 10 e o de 12 dígitos no mesmo cadastro de produto, elimine o atalho do ERP, da serialização e dos relatórios e avise seus CMOs antes da mudança. Se você fabrica para terceiros, use o NDC do cadastro do seu cliente, nunca o do GTIN. Trate cada cliente com sua própria data de mudança e registre isso nos seus acordos de qualidade.

OTC: decida qual código de barras leva o NDC

O UPC-A não comporta 12 dígitos. Fabricantes de produtos OTC podem manter o UPC e adicionar um código 2D, migrar para um único código 2D ou usar um código linear mais longo que suporte o campo NDC. Verifique três pontos primeiro: se seus principais varejistas leem códigos 2D, se o seu menor cartucho tem espaço e quem imprime o código. A meta Sunrise 2027 da GS1 US é que os caixas do varejo leiam códigos 2D até o fim de 2027. É uma meta do setor, não uma regulamentação. Confirme que a opção escolhida atende à regra de código de barras da FDA para o seu produto.

Um SKU, quatro equipes

Cada SKU com NDC envolve quatro equipes: embalagem e assuntos regulatórios (arte), engenharia de embalagem (layout das linhas), serialização e TI (dados) e qualidade (validação). Com 150 SKUs, são cerca de 600 frentes de trabalho. Começar cedo dá a você mais ciclos orçamentários, paradas programadas e oportunidades de testar novamente. Como ilustração, a sessão comparou seis ciclos orçamentários com um. A FDA já adiou um prazo anterior do DSCSA, e nossos palestrantes desaconselharam montar um plano contando com uma repetição.

Seus primeiros 90 dias da transição NDC de 12 dígitos

  • Dias 1–30: responda a sete perguntas. Seu código cabe em 26×26 ou já está em 32×32? Todo leitor de NDC é uma câmera, e não um laser? Há espaço para uma quinta linha de texto? O software da linha suporta o novo campo? Os cadastros das plantas contêm os dois formatos? O NDC é armazenado, e nunca calculado a partir do GTIN? Seus arquivos EPCIS e parceiros estão prontos para os dois formatos?
  • Dias 31–60: dimensione. Para cada “não”, estime os SKUs, linhas, equipamentos, sistemas e parceiros envolvidos.
  • Dias 61–90: liste suas necessidades. Monte uma única lista, ordenada por tamanho e prazo de entrega, com um responsável para cada item.

A maioria das equipes responderá “não” à maioria das perguntas hoje, e esse é um ponto de partida normal.

Perguntas dos participantes

Se nosso ERP já armazena o NDC, estamos seguros? Não necessariamente. Verifique onde o campo está mapeado, porque um relatório de BI, uma interface de serialização ou uma etapa de verificação ainda pode derivá-lo do GTIN.

Precisamos avaliar todas as câmeras e impressoras? Não. Comece pelo levantamento. Câmeras que já leem códigos 2D podem precisar apenas de uma atualização de configuração, enquanto leitores a laser provavelmente precisarão ser substituídos.

Precisamos suportar os dois formatos ao mesmo tempo? Sim, durante a transição NDC de 12 dígitos, de 2033 a 2036. Combine com os parceiros quando cada produto muda e como isso é validado, seja por SKU, família de produtos ou linha.

A FDA vai adiar o prazo? Pode ser, mas não basearíamos um plano nisso.

Próximos passos para a transição NDC-12

Para se preparar para as mudanças do NDC-12, veja as ações que você pode tomar hoje mesmo:

Para conversar primeiro sobre suas próprias linhas e sistemas, fale com um especialista da OPTEL.