Die FDA-Regel zur Umstellung auf 12-stellige NDC tritt am 7. März 2033 in Kraft, mit einer Übergangsphase bis März 2036. Unser früherer Artikel NDC-12-Verordnung: Ist Ihr Inspektionssystem bereit? behandelt die Regel und ihre Auswirkungen auf die Anlagen ausführlich. Diese Zusammenfassung knüpft daran an und zeigt, was unsere Experten Olivier Laboissonnière und Alexander Roth in der Live-Session ergänzt haben: ein Datenrisiko, das viele Teams übersehen, eine Barcode-Entscheidung für OTC-Produkte und wie Sie den Aufwand abschätzen.

Die Abkürzung, die nicht scheitert, sondern täuscht

Weil die heutige 10-stellige NDC in der GTIN enthalten ist, haben viele ERP-, Serialisierungs- und Reporting-Systeme die NDC nie als eigenes Feld gespeichert. Sie berechnen sie aus den Stellen 4 bis 13 der GTIN. Sobald 12-stellige NDCs kommen, liefert diese Berechnung eine Nummer, die gültig aussieht, aber falsch ist. Es gibt keinen Fehler und keine Warnung, und die falsche NDC gelangt über Ihre EPCIS-Dateien zu jedem Partner.

Wenn Sie Inhaber der NDC sind, speichern Sie die 10- und die 12-stellige NDC im selben Produktdatensatz, entfernen Sie die Abkürzung aus ERP, Serialisierung und Berichten und informieren Sie Ihre CMOs, bevor Sie umstellen. Wenn Sie für andere fertigen, übernehmen Sie die NDC aus dem Datensatz Ihres Kunden, nie aus der GTIN. Stellen Sie jeden Kunden zu seinem eigenen Termin um und halten Sie das in Ihren Qualitätssicherungsvereinbarungen fest.

OTC: Entscheiden Sie, welcher Barcode die NDC trägt

Der UPC-A kann keine 12 Stellen aufnehmen. OTC-Hersteller können den UPC beibehalten und einen 2D-Code ergänzen, auf einen einzigen 2D-Code umsteigen oder einen längeren linearen Code verwenden, der das NDC-Feld unterstützt. Prüfen Sie zuerst drei Punkte: ob Ihre wichtigsten Händler 2D-Codes scannen, ob Ihre kleinste Faltschachtel genug Platz bietet und wer den Code druckt. Das Ziel Sunrise 2027 von GS1 US sieht vor, dass Kassen im Handel bis Ende 2027 2D-Codes lesen. Es ist ein Branchenziel, keine Vorschrift. Stellen Sie sicher, dass jede gewählte Option die Barcode-Regel der FDA für Ihr Produkt erfüllt.

Eine SKU, vier Teams

An jeder NDC-SKU sind vier Teams beteiligt: Verpackung und Regulatory Affairs (Artwork), Verpackungstechnik (Linienlayouts), Serialisierung und IT (Daten) sowie Qualität (Validierung). Bei 150 SKUs sind das rund 600 Arbeitspakete. Ein früher Start verschafft Ihnen mehr Budgetzyklen, geplante Stillstände und Gelegenheiten für erneute Tests. Zur Veranschaulichung verglich die Session sechs Budgetzyklen mit einem. Die FDA hat bereits eine frühere DSCSA-Frist verlängert, doch unsere Referenten rieten davon ab, einen Plan auf eine Wiederholung zu bauen.

Ihre ersten 90 Tage der Umstellung auf 12-stellige NDC

  • Tage 1–30: Beantworten Sie sieben Fragen. Passt Ihr Code in 26×26, oder ist er bereits 32×32 groß? Ist jedes NDC-Lesegerät eine Kamera und kein Laser? Ist Platz für eine fünfte Textzeile? Unterstützt Ihre Liniensoftware das neue Feld? Enthalten die Standortdaten beide Formate? Wird die NDC gespeichert und nie aus der GTIN berechnet? Sind Ihre EPCIS-Dateien und Partner für beide Formate bereit?
  • Tage 31–60: Schätzen Sie den Umfang ab. Ermitteln Sie für jedes „Nein“ die betroffenen SKUs, Linien, Anlagen, Systeme und Partner.
  • Tage 61–90: Listen Sie Ihren Bedarf auf. Erstellen Sie eine einzige Liste, sortiert nach Umfang und Vorlaufzeit, mit einer verantwortlichen Person für jeden Punkt.

Die meisten Teams werden heute die meisten Fragen mit „Nein“ beantworten, und das ist ein normaler Ausgangspunkt.

Fragen der Teilnehmenden

Wenn unser ERP die NDC bereits speichert, sind wir dann auf der sicheren Seite? Nicht unbedingt. Prüfen Sie, wo das Feld gemappt ist, denn ein BI-Bericht, eine Serialisierungsschnittstelle oder ein Prüfschritt könnte sie weiterhin aus der GTIN ableiten.

Müssen wir jede Kamera und jeden Drucker bewerten? Nein. Beginnen Sie mit einer Bestandsaufnahme. Kameras, die bereits 2D-Codes lesen, brauchen eventuell nur ein Konfigurationsupdate, während Laserscanner wahrscheinlich ersetzt werden müssen.

Müssen wir beide Formate gleichzeitig unterstützen? Ja, während der Umstellung auf 12-stellige NDC von 2033 bis 2036. Vereinbaren Sie mit Ihren Partnern, wann jedes Produkt umgestellt und wie es validiert wird, ob pro SKU, Produktfamilie oder Linie.

Wird die FDA die Frist verlängern? Möglicherweise, aber wir würden keinen Plan darauf aufbauen.

Nächste Schritte für die NDC-12-Umstellung

Um sich auf die anstehenden NDC-12-Änderungen vorzubereiten, können Sie schon heute folgende Schritte unternehmen:

Wenn Sie zuerst über Ihre eigenen Linien und Systeme sprechen möchten, kontaktieren Sie einen OPTEL-Experten.