La règle de la FDA sur la transition NDC à 12 chiffres entre en vigueur le 7 mars 2033, avec une période de transition jusqu’en mars 2036. Notre article précédent, Réglementation NDC-12 : votre système d’inspection est-il prêt ?, présente en détail la règle et son impact sur les équipements. Ce récapitulatif prend le relais avec ce que nos spécialistes Olivier Laboissonnière et Alexander Roth ont ajouté lors de la session en direct : un risque lié aux données que beaucoup d’équipes négligent, un choix de code-barres pour les produits OTC et la façon d’évaluer l’ampleur du travail.

Le raccourci qui n’échoue pas : il ment

Comme le NDC actuel à 10 chiffres est contenu dans le GTIN, de nombreux systèmes ERP, de sérialisation et de reporting n’ont jamais stocké le NDC dans un champ distinct. Ils le calculent à partir des chiffres 4 à 13 du GTIN. Avec l’arrivée des NDC à 12 chiffres, ce calcul renverra un numéro qui semble valide, mais qui est faux. Aucune erreur, aucune alerte, et le mauvais NDC circule dans vos fichiers EPCIS jusqu’à chacun de vos partenaires.

Si vous êtes titulaire du NDC, stockez le NDC à 10 et à 12 chiffres dans une même fiche produit, supprimez le raccourci de vos systèmes ERP, de sérialisation et de vos rapports, et prévenez vos CMO avant de basculer. Si vous fabriquez pour d’autres, prenez le NDC dans la fiche de votre client, jamais dans le GTIN. Gérez chaque client selon sa propre date de bascule et inscrivez-la dans vos accords qualité.

OTC : choisir le code-barres qui porte le NDC

Le code UPC-A ne peut pas contenir 12 chiffres. Les fabricants de produits OTC peuvent conserver l’UPC et ajouter un code 2D, passer à un seul code 2D ou utiliser un code linéaire plus long qui prend en charge le champ NDC. Vérifiez d’abord trois points : si vos principaux détaillants lisent les codes 2D, si votre plus petit étui offre assez de place et qui imprime le code. L’objectif Sunrise 2027 de GS1 US est que les caisses des commerces lisent les codes 2D d’ici la fin de 2027. Il s’agit d’un objectif de l’industrie, pas d’une réglementation. Vérifiez que l’option choisie respecte la règle de la FDA sur les codes-barres pour votre produit.

Un SKU, quatre équipes

Chaque SKU NDC mobilise quatre équipes : emballage et affaires réglementaires (artwork), ingénierie d’emballage (configuration des lignes), sérialisation et informatique (données) et qualité (validation). Avec 150 SKU, cela représente environ 600 tâches. Commencer tôt vous donne plus de cycles budgétaires, d’arrêts planifiés et d’occasions de refaire des tests. À titre d’exemple, la session a comparé six cycles budgétaires à un seul. La FDA a déjà reporté une échéance de la DSCSA, mais nos intervenants déconseillent de bâtir un plan en comptant sur un nouveau report.

Vos 90 premiers jours de la transition NDC à 12 chiffres

  • Jours 1 à 30 : répondez à sept questions. Votre code tient-il en 26×26, ou est-il déjà en 32×32 ? Chaque lecteur de NDC est-il une caméra plutôt qu’un laser ? Reste-t-il de la place pour une cinquième ligne de texte ? Le logiciel de vos lignes prend-il en charge le nouveau champ ? Les données de vos sites contiennent-elles les deux formats ? Le NDC est-il stocké, et jamais calculé à partir du GTIN ? Vos fichiers EPCIS et vos partenaires sont-ils prêts pour les deux formats ?
  • Jours 31 à 60 : mesurez l’ampleur. Pour chaque « non », estimez les SKU, lignes, équipements, systèmes et partenaires concernés.
  • Jours 61 à 90 : listez vos besoins. Dressez une seule liste, classée par ampleur et par délai, avec un responsable pour chaque élément.

La plupart des équipes répondront « non » à la plupart des questions aujourd’hui, et c’est un point de départ normal.

Questions des participants

Si notre ERP stocke déjà le NDC, sommes-nous à l’abri ? Pas forcément. Vérifiez où le champ est mappé, car un rapport BI, une interface de sérialisation ou une étape de vérification peut encore le dériver du GTIN.

Devons-nous évaluer chaque caméra et chaque imprimante ? Non. Commencez par un inventaire. Les caméras qui lisent déjà les codes 2D n’auront peut-être besoin que d’une mise à jour de configuration, alors que les lecteurs laser devront probablement être remplacés.

Devons-nous prendre en charge les deux formats en même temps ? Oui, pendant la transition NDC à 12 chiffres, de 2033 à 2036. Convenez avec vos partenaires du moment où chaque produit bascule et de la façon dont il est validé : par SKU, par famille de produits ou par ligne.

La FDA va-t-elle reporter l’échéance ? C’est possible, mais nous ne bâtirions pas un plan là-dessus.

Prochaines étapes pour la transition NDC-12

Pour vous préparer aux changements liés au NDC-12, voici les actions que vous pouvez entreprendre dès aujourd’hui :

Pour parler d’abord de vos propres lignes et systèmes, contactez un spécialiste OPTEL.