A serialização é o processo de atribuir a cada unidade individual de produto um identificador único e verificável. Na indústria farmacêutica, isso significa imprimir um número de série, GTIN, número de lote e data de validade em um código DataMatrix 2D em cada embalagem comercializável, para que cada frasco ou cartucho possa ser autenticado, rastreado ao longo da cadeia de suprimentos e verificado antes de chegar ao paciente.
O que significa “serialização”?
Em embalagens, a serialização consiste em atribuir e aplicar um identificador de produto único e verificável a cada embalagem individual. Enquanto um código de barras padrão informa o que é um produto, um código serializado informa qual unidade específica ele é.
Na indústria farmacêutica, esse identificador combina um código de produto estático (o GTIN, que incorpora o NDC nos EUA) com um número de série que muda a cada unidade produzida. Juntos, eles formam um GTIN serializado (SGTIN), uma identidade globalmente única para uma embalagem específica de medicamento.
A serialização foi a resposta do setor a problemas que a codificação por lote não conseguia resolver: medicamentos falsificados entrando na cadeia de suprimentos legítima, produtos roubados sendo revendidos e recalls que exigiam o recolhimento de muito mais estoque do que o necessário.
Serialização vs. número de lote
Um número de lote identifica um ciclo de produção. Um número de série identifica uma unidade dentro desse ciclo.
Considere um lote de 100.000 frascos de um medicamento para pressão arterial com 30 comprimidos. Todos os frascos desse lote compartilham o mesmo GTIN, o mesmo número de lote (por exemplo, A24117) e a mesma data de validade. Sem serialização, um frasco falsificado impresso com esse mesmo número de lote parece idêntico a um original.
Com a serialização, cada frasco também traz seu próprio número de série. Os dados deste frasco específico são:
(01) 10534890157010 (17) 270630 (10) A24117 (21) 12237203824
O frasco ao lado na linha tem o mesmo GTIN, validade e lote, mas termina com o número de série 12237203825. Se o número de série 12237203824 for escaneado em duas farmácias, ou nunca tiver sido comissionado na fábrica, o sistema o sinaliza imediatamente. Números de lote, sozinhos, jamais conseguem fazer isso.
Como a serialização funciona em embalagens farmacêuticas
A serialização farmacêutica ocorre em quatro etapas na linha de embalagem: atribuir um número, codificá-lo, verificá-lo e reportá-lo. Cada etapa é executada por uma camada diferente da arquitetura de serialização, dos dispositivos de linha (L1) até os sistemas corporativos (L4).
Para prazos e responsabilidades ao longo de uma implementação completa, consulte nosso guia passo a passo sobre implementação da serialização farmacêutica.
Etapa 1 – Atribuição de um número de série único
Antes do início de um lote, a linha recebe seus dados de produção: o GTIN do produto, o número de lote e a data de validade, geralmente a partir do ERP, do MES ou do software de serialização da planta. Os números de série são então obtidos de um provedor corporativo de números de série ou gerados localmente, e armazenados em cache na linha para que a produção nunca dependa da rede.
Cada número de série deve ser único dentro de seu GTIN e nunca deve ser reutilizado. Em alguns mercados, como a China, os números de série são fornecidos pelo governo, e não pelo fabricante.
Etapa 2 – Codificação do DataMatrix 2D
A impressora da linha codifica os dados em um DataMatrix 2D GS1 em cada cartucho, rótulo ou frasco. Cada campo de dados é precedido por um Identificador de Aplicação (AI) GS1:
- (01) GTIN
- (17) Data de validade (AAMMDD)
- (10) Número de lote
- (21) Número de série
Os mesmos dados também são impressos em formato legível ao lado do código. Alguns mercados acrescentam campos, como o número nacional de reembolso da Itália (AI 716).
Etapa 3 – Verificação e inspeção na linha
Imediatamente após a impressão, um sistema de visão lê cada código. Ele confirma que o DataMatrix pode ser decodificado e classifica sua qualidade de impressão de acordo com as normas ISO/IEC, depois verifica o texto legível com OCR (reconhecimento óptico de caracteres)/OCV (verificação óptica de caracteres) e confirma que ele corresponde aos dados codificados.
Qualquer embalagem com código ausente, ilegível ou divergente é rejeitada automaticamente, e seu número de série é descomissionado para que nunca apareça na cadeia de suprimentos. Em uma linha OPTEL TrackSafe, essa é a função do sistema de visão InspectProof em conjunto com o controlador de linha LineMaster.
Etapa 4 – Relatórios e rastreamento da cadeia de custódia
Cada número de série tem um status que muda à medida que ele avança: codificado, inspecionado, comissionado, amostrado, destruído ou expedido. Cada alteração é registrada com data e hora em uma trilha de auditoria que atende aos requisitos do 21 CFR Part 11 e do Anexo 11 da UE.
Ao final do lote, a linha reconcilia todos os números utilizados e, em seguida, envia os dados para os níveis da planta e corporativo como eventos EPCIS. A partir daí, eles são compartilhados com parceiros comerciais ou enviados a sistemas nacionais, como o Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS).
Por que a serialização é importante para empresas farmacêuticas
A serialização protege os pacientes, mantém os produtos aptos à comercialização legal em mercados regulamentados e oferece aos fabricantes uma visibilidade que eles nunca tiveram com a codificação por lote.
Segurança do paciente e prevenção de medicamentos falsificados
Um número de série único permite que um farmacêutico ou distribuidor confirme que uma embalagem é original antes de ser dispensada. Uma embalagem falsificada traz um número que nunca foi emitido ou duplica um número já verificado, e ambos os casos são detectados no momento da leitura. Esse é o principal motivo pelo qual os órgãos reguladores tornaram a serialização obrigatória.
DSCSA, EU FMD e conformidade regulatória global
Nos EUA, a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) exige um identificador de produto (NDC, número de série, lote e data de validade) em cada embalagem e caixa homogênea, com troca eletrônica de dados interoperável entre parceiros comerciais. Na Europa, a Diretiva de Medicamentos Falsificados (EU FMD) exige, desde fevereiro de 2019, um identificador único e um dispositivo antiviolação em cada embalagem comercializável, verificados por meio do EMVS. Mercados como Brasil, Índia e Rússia acrescentam suas próprias regras, e várias delas também exigem agregação.
Recalls mais rápidos e direcionados
Quando um problema de qualidade é associado a unidades específicas, a serialização permite identificar exatamente quais embalagens foram afetadas e para onde foram enviadas. Em vez de recolher um lote inteiro de todos os mercados, você pode direcionar a ação aos números de série afetados e aos parceiros comerciais envolvidos, o que reduz custos, desperdício e desabastecimento de medicamentos.
Visibilidade da cadeia de suprimentos e detecção de desvios
Sempre que uma embalagem serializada é expedida ou recebida, o evento é registrado. Isso permite ver onde o produto está na cadeia de suprimentos e identificar unidades que aparecem em mercados ou canais para os quais nunca foram enviadas. Desvios, roubos e fraudes de reembolso se tornam muito mais fáceis de detectar.
Serialização vs. agregação vs. rastreabilidade na indústria farmacêutica
Os três conceitos se complementam: a serialização identifica cada embalagem, a agregação vincula as embalagens às caixas e paletes que as contêm, e a rastreabilidade acompanha tudo isso ao longo da cadeia de suprimentos.
| Termo | O que faz | Exemplo farmacêutico |
|---|---|---|
| Serialização | Atribui um identificador único a cada unidade comercializável | Cada cartucho traz seu próprio SGTIN em um DataMatrix 2D |
| Agregação | Registra as relações pai-filho entre os níveis de embalagem | 48 cartuchos serializados são vinculados a um fardo, os fardos a uma caixa e as caixas a um palete (SSCC) |
| Rastreabilidade (track and trace) | Registra a localização atual e anterior de cada unidade ao longo da cadeia de suprimentos | Um distribuidor escaneia a etiqueta de um palete, recebe todos os cartuchos que ele contém e depois o expede |
A serialização, por si só, comprova a autenticidade de uma embalagem, mas não mostra por onde ela passou. A agregação farmacêutica é o que torna a rastreabilidade viável na prática, já que uma única leitura de uma caixa ou palete verifica todo o seu conteúdo.
Termos comuns de serialização farmacêutica
| Termo | Significado |
|---|---|
| GTIN (Global Trade Item Number) | O identificador de produto GS1, fixo para um determinado produto e nível de embalagem. Combinado a um número de série, torna-se um SGTIN. |
| NDC (National Drug Code) | O código de medicamentos dos EUA. Ele fica incorporado ao GTIN nas embalagens destinadas ao mercado americano. |
| DataMatrix 2D | O código de barras 2D quadrado que contém o GTIN, o número de série, o lote e a validade em cada embalagem. |
| EPCIS (Electronic Product Code Information Services) | O padrão GS1 para compartilhamento de eventos de serialização: o que aconteceu, quando, onde, por que e com quem. |
| SSCC (Serial Shipping Container Code) | O identificador GS1 usado em caixas e paletes, muitas vezes para volumes mistos ou parciais. |
| L1–L4 | Os níveis da arquitetura de serialização: L1 dispositivos de linha (impressoras, câmeras, leitores), L2 controlador de linha, L3 servidor da planta ou do site, L4 sistema corporativo de serialização e repositório EPCIS. O L5 corresponde ao órgão regulador ou ao sistema nacional. |
Serialização além da indústria farmacêutica
Se você não atua na indústria farmacêutica, o mesmo princípio se aplica: dar a cada unidade uma identidade única e usá-la para comprovar a autenticidade e acompanhar o produto ao longo da cadeia de suprimentos. Os motivadores variam conforme o setor, desde regras de identificação de dispositivos até segurança de alimentos e proteção de marca.
- Dispositivos médicos: identificação única de dispositivos (UDI) e rastreabilidade conforme o EU MDR.
- Bens de consumo: recalls mais rápidos e direcionados, transparência da cadeia de suprimentos, combate à falsificação, controle de desvios e engajamento do consumidor.
Perguntas frequentes
Na indústria farmacêutica, serialização significa atribuir um número de série único a cada embalagem comercializável de medicamento e codificá-lo, junto com o GTIN, o número de lote e a data de validade, em um DataMatrix 2D. Isso dá a cada embalagem uma identidade que pode ser verificada em qualquer ponto da cadeia de suprimentos.
Ela serve para impedir que medicamentos falsificados cheguem aos pacientes, cumprir leis como a DSCSA e a EU FMD, realizar recalls mais rápidos e direcionados e detectar roubos e desvios. Também é a base da agregação e da rastreabilidade de ponta a ponta.
Não. A serialização dá a cada unidade uma identidade única. A rastreabilidade usa essa identidade, junto com a agregação e os eventos registrados na cadeia de suprimentos, para acompanhar a unidade desde a linha de embalagem até a farmácia.
A DSCSA exige que os fabricantes apliquem um identificador de produto em cada embalagem e caixa homogênea de medicamentos de prescrição. Esse identificador contém o NDC, um número de série único, o número de lote e a data de validade, tanto em um DataMatrix 2D quanto em formato legível. Os parceiros comerciais devem trocar esses dados eletronicamente e verificar os produtos no nível da embalagem.
O código de barras é o suporte; a serialização são os dados. Um código de barras padrão de varejo contém apenas um código de produto, então todas as unidades desse produto têm o mesmo código. Um DataMatrix 2D serializado acrescenta um número de série único, o lote e a validade, identificando assim uma embalagem específica.
Próximos passos
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