Serialisierung ist der Prozess, jeder einzelnen Produkteinheit eine eigene, eindeutige und überprüfbare Kennung zuzuweisen. In der Pharmaindustrie bedeutet das, auf jede verkaufsfähige Packung eine Seriennummer, GTIN, Chargennummer und ein Verfallsdatum in einem 2D-DataMatrix-Code zu drucken, damit jede Flasche oder Faltschachtel authentifiziert, entlang der Lieferkette rückverfolgt und verifiziert werden kann, bevor sie den Patienten erreicht.
Was bedeutet „Serialisierung“?
Im Verpackungsbereich bedeutet Serialisierung, einer einzelnen Packung eine eindeutige, überprüfbare Produktkennung zuzuweisen und diese aufzubringen. Während ein Standard-Barcode angibt, was ein Produkt ist, gibt ein serialisierter Code an, welches einzelne Exemplar es ist.
In der Pharmaindustrie kombiniert diese Kennung einen statischen Produktcode (die GTIN, die in den USA den NDC enthält) mit einer Seriennummer, die sich für jede produzierte Einheit ändert. Zusammen bilden sie eine serialisierte GTIN (SGTIN), eine weltweit eindeutige Identität für eine bestimmte Arzneimittelpackung.
Die Serialisierung war die Antwort der Branche auf Probleme, die sich mit einer Kennzeichnung auf Chargenebene nicht lösen ließen: gefälschte Arzneimittel, die in die legale Lieferkette gelangen, gestohlene Produkte, die weiterverkauft werden, und Rückrufe, bei denen weit mehr Ware als nötig zurückgeholt werden musste.
Serialisierung vs. Chargennummer
Eine Chargennummer identifiziert einen Produktionslauf. Eine Seriennummer identifiziert eine einzelne Einheit innerhalb dieses Laufs.
Nehmen wir eine Charge von 100.000 Flaschen eines Blutdruckmedikaments mit je 30 Tabletten. Alle Flaschen dieser Charge haben dieselbe GTIN, dieselbe Chargennummer (zum Beispiel A24117) und dasselbe Verfallsdatum. Ohne Serialisierung sieht eine gefälschte Flasche, die mit derselben Chargennummer bedruckt ist, genauso aus wie eine echte.
Mit Serialisierung trägt jede Flasche zusätzlich ihre eigene Seriennummer. Die Daten genau dieser Flasche lauten:
(01) 10534890157010 (17) 270630 (10) A24117 (21) 12237203824
Die Flasche daneben auf der Linie hat dieselbe GTIN, dasselbe Verfallsdatum und dieselbe Charge, endet aber auf die Seriennummer 12237203825. Wird die Seriennummer 12237203824 in zwei Apotheken gescannt oder wurde sie im Werk nie aktiviert, meldet das System dies sofort. Chargennummern allein können das niemals leisten.
So funktioniert die Serialisierung in der pharmazeutischen Verpackung
Die pharmazeutische Serialisierung erfolgt in vier Schritten auf der Verpackungslinie: Nummer zuweisen, kodieren, verifizieren und melden. Jeder Schritt wird von einer anderen Ebene der Serialisierungsarchitektur übernommen, von den Liniengeräten (L1) bis zu den Unternehmenssystemen (L4).
Informationen zu Zeitplänen und Zuständigkeiten bei einer vollständigen Einführung finden Sie in unserem Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur Implementierung der pharmazeutischen Serialisierung.
Schritt 1 – Zuweisung einer eindeutigen Seriennummer
Vor dem Start einer Charge erhält die Linie ihre Produktionsdaten: die GTIN des Produkts, die Chargennummer und das Verfallsdatum, in der Regel aus dem ERP, dem MES oder der Serialisierungssoftware auf Werksebene. Die Seriennummern werden dann von einem zentralen Seriennummernanbieter des Unternehmens abgerufen oder lokal generiert und an der Linie zwischengespeichert, damit die Produktion nie auf das Netzwerk warten muss.
Jede Seriennummer muss innerhalb ihrer GTIN eindeutig sein und darf niemals wiederverwendet werden. In einigen Märkten, etwa in China, werden die Seriennummern nicht vom Hersteller, sondern von staatlicher Seite vergeben.
Schritt 2 – Kodierung des 2D-DataMatrix-Codes
Der Liniendrucker kodiert die Daten in einem GS1-2D-DataMatrix-Code auf jeder Faltschachtel, jedem Etikett oder jeder Flasche. Jedes Datenfeld wird durch einen GS1 Application Identifier (AI) eingeleitet:
- (01) GTIN
- (17) Verfallsdatum (JJMMTT)
- (10) Chargennummer
- (21) Seriennummer
Dieselben Daten werden zusätzlich in Klarschrift neben dem Code gedruckt. Einige Märkte verlangen weitere Felder, etwa die nationale Erstattungsnummer in Italien (AI 716).
Schritt 3 – Verifizierung und Inspektion an der Linie
Unmittelbar nach dem Druck liest ein Vision-System jeden Code. Es prüft, ob der DataMatrix-Code decodierbar ist, bewertet die Druckqualität nach ISO/IEC-Normen, kontrolliert anschließend die Klarschrift per OCR (optische Zeichenerkennung)/OCV (optische Zeichenverifizierung) und bestätigt, dass sie mit den kodierten Daten übereinstimmt.
Jede Packung mit fehlendem, unlesbarem oder abweichendem Code wird automatisch ausgeschleust, und ihre Seriennummer wird deaktiviert, sodass sie nie in der Lieferkette auftauchen kann. Auf einer OPTEL-TrackSafe-Linie übernimmt diese Aufgabe das Vision-System InspectProof im Zusammenspiel mit dem Liniencontroller LineMaster.
Schritt 4 – Meldung und Nachverfolgung der Besitzkette (Chain of Custody)
Jede Seriennummer hat einen Status, der sich im Laufe ihres Wegs ändert: kodiert, geprüft, aktiviert, als Muster entnommen, vernichtet oder versendet. Jede Änderung wird mit Zeitstempel in einem Audit-Trail erfasst, der die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Annex 11 unterstützt.
Am Ende der Charge gleicht die Linie alle verwendeten Nummern ab und übermittelt die Daten dann als EPCIS-Ereignisse an die Werks- und Unternehmensebene. Von dort werden sie mit Handelspartnern geteilt oder in nationale Systeme hochgeladen, etwa in das Europäische Arzneimittelverifizierungssystem (EMVS).
Warum Serialisierung für Pharmaunternehmen wichtig ist
Serialisierung schützt Patienten, stellt sicher, dass Produkte in regulierten Märkten legal verkauft werden dürfen, und verschafft Herstellern eine Transparenz, die sie mit der Kennzeichnung auf Chargenebene nie hatten.
Patientensicherheit und Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Mit einer eindeutigen Seriennummer kann ein Apotheker oder Großhändler bestätigen, dass eine Packung echt ist, bevor sie abgegeben wird. Eine gefälschte Packung trägt entweder eine Nummer, die nie vergeben wurde, oder dupliziert eine bereits verifizierte Nummer – beides wird beim Scannen erkannt. Das ist der Hauptgrund, warum die Behörden die Serialisierung vorgeschrieben haben.
DSCSA, EU-FMD und globale regulatorische Compliance
In den USA verlangt der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) eine Produktkennung (NDC, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum) auf jeder Packung und jedem homogenen Versandkarton sowie einen interoperablen elektronischen Datenaustausch zwischen Handelspartnern. In Europa schreibt die Fälschungsschutzrichtlinie (EU-FMD) seit Februar 2019 ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation auf jeder verkaufsfähigen Packung vor, die über das EMVS verifiziert werden. Märkte wie Brasilien, Indien und Russland haben eigene Vorschriften, von denen mehrere auch eine Aggregation verlangen.
Schnellere, gezieltere Rückrufe
Lässt sich ein Qualitätsproblem auf bestimmte Einheiten zurückführen, können Sie dank Serialisierung genau feststellen, welche Packungen betroffen sind und wohin sie geliefert wurden. Statt eine ganze Charge aus allen Märkten zurückzurufen, können Sie sich gezielt auf die betroffenen Seriennummern und Handelspartner konzentrieren. Das senkt Kosten, reduziert Ausschuss und beugt Arzneimittelengpässen vor.
Transparenz in der Lieferkette und Erkennung von Umleitungen
Jeder Versand und jeder Wareneingang einer serialisierten Packung wird als Ereignis erfasst. So lässt sich sehen, wo sich das Produkt in der Lieferkette befindet, und es lassen sich Einheiten erkennen, die in Märkten oder Kanälen auftauchen, in die sie nie geliefert wurden. Umleitungen, Diebstahl und Erstattungsbetrug lassen sich dadurch wesentlich leichter aufdecken.
Serialisierung vs. Aggregation vs. Rückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie
Die drei Begriffe bauen aufeinander auf: Die Serialisierung identifiziert jede Packung, die Aggregation verknüpft die Packungen mit den Kartons und Paletten, in denen sie sich befinden, und die Rückverfolgbarkeit verfolgt all dies entlang der Lieferkette.
| Begriff | Funktion | Beispiel aus der Pharmaindustrie |
|---|---|---|
| Serialisierung | Weist jeder verkaufsfähigen Einheit eine eindeutige Kennung zu | Jede Faltschachtel trägt ihre eigene SGTIN in einem 2D-DataMatrix-Code |
| Aggregation | Erfasst die Eltern-Kind-Beziehungen zwischen den Verpackungsebenen | 48 serialisierte Faltschachteln werden einem Bündel zugeordnet, Bündel einem Karton, Kartons einer Palette (SSCC) |
| Rückverfolgbarkeit (Track & Trace) | Erfasst den aktuellen und früheren Standort jeder Einheit entlang der Lieferkette | Ein Distributor scannt ein einziges Palettenetikett, verbucht damit den Eingang aller enthaltenen Faltschachteln und versendet die Palette weiter |
Serialisierung allein beweist, dass eine Packung echt ist, zeigt aber nicht, wo sie gewesen ist. Erst die pharmazeutische Aggregation macht Rückverfolgbarkeit praktikabel, da ein einziger Scan eines Kartons oder einer Palette den gesamten Inhalt verifiziert.
Wichtige Begriffe der pharmazeutischen Serialisierung
| Begriff | Bedeutung |
|---|---|
| GTIN (Global Trade Item Number) | Die GS1-Produktkennung, die für ein bestimmtes Produkt und eine bestimmte Verpackungsebene unverändert bleibt. In Kombination mit einer Seriennummer wird sie zur SGTIN. |
| NDC (National Drug Code) | Der US-amerikanische Arzneimittelcode. Auf Packungen für den US-Markt ist er in der GTIN enthalten. |
| 2D-DataMatrix | Der quadratische 2D-Barcode, der GTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum auf jeder Packung enthält. |
| EPCIS (Electronic Product Code Information Services) | Der GS1-Standard für den Austausch von Serialisierungsereignissen: was geschehen ist, wann, wo, warum und wer beteiligt war. |
| SSCC (Serial Shipping Container Code) | Die GS1-Kennung für Kartons und Paletten, häufig für gemischte oder angebrochene Versandeinheiten. |
| L1–L4 | Die Ebenen der Serialisierungsarchitektur: L1 Liniengeräte (Drucker, Kameras, Scanner), L2 Liniencontroller, L3 Werks- oder Standortserver, L4 unternehmensweites Serialisierungssystem und EPCIS-Repository. L5 ist die Behörde bzw. das nationale System. |
Serialisierung über die Pharmaindustrie hinaus
Auch außerhalb der Pharmaindustrie gilt dasselbe Prinzip: Jede Einheit erhält eine eindeutige Identität, mit der sich die Echtheit nachweisen und das Produkt entlang der Lieferkette verfolgen lässt. Die Treiber unterscheiden sich je nach Branche, von Vorschriften zur Produktidentifikation bei Medizinprodukten bis hin zu Lebensmittelsicherheit und Markenschutz.
- Medizinprodukte: eindeutige Produktidentifikation (UDI) und Rückverfolgbarkeit gemäß EU-MDR.
- Konsumgüter: schnellere, gezielte Rückrufe und Transparenz in der Lieferkette, Fälschungsschutz, Kontrolle von Umleitungen und Verbraucherbindung.
Häufig gestellte Fragen
In der Pharmaindustrie bedeutet Serialisierung, jeder verkaufsfähigen Arzneimittelpackung eine eindeutige Seriennummer zuzuweisen und diese zusammen mit GTIN, Chargennummer und Verfallsdatum in einem 2D-DataMatrix-Code zu kodieren. So erhält jede Packung eine Identität, die an jeder Stelle der Lieferkette überprüft werden kann.
Sie verhindert, dass gefälschte Arzneimittel zu Patienten gelangen, sorgt für die Einhaltung von Vorschriften wie DSCSA und EU-FMD, ermöglicht schnellere und gezieltere Rückrufe und hilft, Diebstahl und Umleitungen aufzudecken. Außerdem bildet sie die Grundlage für Aggregation und durchgängige Rückverfolgbarkeit.
Nein. Die Serialisierung verleiht jeder Einheit eine eindeutige Identität. Die Rückverfolgbarkeit nutzt diese Identität zusammen mit der Aggregation und den erfassten Ereignissen in der Lieferkette, um die Einheit von der Verpackungslinie bis zur Apotheke zu verfolgen.
Der DSCSA verpflichtet Hersteller, auf jeder Packung und jedem homogenen Versandkarton verschreibungspflichtiger Arzneimittel eine Produktkennung anzubringen. Diese Kennung enthält den NDC, eine eindeutige Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum, sowohl in einem 2D-DataMatrix-Code als auch in Klarschrift. Handelspartner müssen diese Daten elektronisch austauschen und die Produkte auf Packungsebene verifizieren.
Der Barcode ist der Datenträger, die Serialisierung sind die Daten. Ein herkömmlicher Handelsbarcode enthält nur einen Produktcode, sodass alle Einheiten dieses Produkts denselben Code tragen. Ein serialisierter 2D-DataMatrix-Code ergänzt eine eindeutige Seriennummer, die Charge und das Verfallsdatum und identifiziert so eine ganz bestimmte Packung.
Nächste Schritte
Diese Seite behandelt die Grundlagen. Unser vollständiger Leitfaden geht tiefer auf GS1-Kodierung, Aggregationsstrategie, länderspezifische Anforderungen und die Wahl einer L1–L4-Architektur ein, die mit Ihren Linien mitwächst.
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