La sérialisation est le processus qui consiste à attribuer à chaque unité de produit son propre identifiant unique et vérifiable. Dans l’industrie pharmaceutique, cela signifie imprimer un numéro de série, un GTIN, un numéro de lot et une date de péremption dans un code DataMatrix 2D sur chaque emballage destiné à la vente, afin que chaque flacon ou boîte puisse être authentifié, tracé tout au long de la chaîne d’approvisionnement et vérifié avant d’arriver au patient.
Que signifie « sérialisation » ?
Dans le domaine de l’emballage, la sérialisation consiste à attribuer et à apposer un identifiant de produit unique et vérifiable sur chaque emballage individuel. Là où un code-barres standard indique de quel produit il s’agit, un code sérialisé indique de quelle unité précise il s’agit.
Dans l’industrie pharmaceutique, cet identifiant combine un code produit statique (le GTIN, qui intègre le code NDC aux États-Unis) et un numéro de série qui change pour chaque unité produite. Ensemble, ils forment un GTIN sérialisé (SGTIN), une identité unique au monde pour un emballage de médicament précis.
La sérialisation a été la réponse de l’industrie à des problèmes que le codage au niveau du lot ne pouvait pas résoudre : l’introduction de médicaments contrefaits dans la chaîne d’approvisionnement légitime, la revente de produits volés et des rappels qui obligeaient à retirer bien plus de stock que nécessaire.
Sérialisation vs numéro de lot
Un numéro de lot identifie une série de production. Un numéro de série identifie une unité au sein de cette série.
Prenons un lot de 100 000 flacons de 30 comprimés d’un médicament contre l’hypertension. Tous les flacons de ce lot partagent le même GTIN, le même numéro de lot (par exemple, A24117) et la même date de péremption. Sans sérialisation, un flacon contrefait imprimé avec ce même numéro de lot est identique à un flacon authentique.
Avec la sérialisation, chaque flacon porte également son propre numéro de série. Les données de ce flacon précis sont les suivantes :
(01) 10534890157010 (17) 270630 (10) A24117 (21) 12237203824
Le flacon suivant sur la ligne a le même GTIN, la même date de péremption et le même lot, mais se termine par le numéro de série 12237203825. Si le numéro de série 12237203824 est scanné dans deux pharmacies, ou n’a jamais été mis en service à l’usine, le système le signale immédiatement. Les numéros de lot seuls ne permettent jamais cela.
Comment fonctionne la sérialisation dans l’emballage pharmaceutique
La sérialisation pharmaceutique se déroule en quatre étapes sur la ligne de conditionnement : attribuer un numéro, l’encoder, le vérifier et le déclarer. Chaque étape est prise en charge par une couche différente de l’architecture de sérialisation, des équipements de ligne (L1) jusqu’aux systèmes de l’entreprise (L4).
Pour les échéanciers et la répartition des responsabilités tout au long d’un déploiement complet, consultez notre guide étape par étape sur la mise en œuvre de la sérialisation pharmaceutique.
Étape 1 – Attribution d’un numéro de série unique
Avant le lancement d’un lot, la ligne reçoit ses données de production : le GTIN du produit, le numéro de lot et la date de péremption, généralement depuis l’ERP, le MES ou le logiciel de sérialisation au niveau de l’usine. Les numéros de série sont ensuite récupérés auprès d’un fournisseur central de numéros de série ou générés localement, puis mis en cache sur la ligne afin que la production n’attende jamais le réseau.
Chaque numéro de série doit être unique pour son GTIN et ne doit jamais être réutilisé. Sur certains marchés, comme la Chine, les numéros de série sont fournis par le gouvernement plutôt que par le fabricant.
Étape 2 – Encodage du DataMatrix 2D
L’imprimante de la ligne encode les données dans un DataMatrix 2D GS1 sur chaque étui, étiquette ou flacon. Chaque champ de données est introduit par un identifiant d’application GS1 (AI) :
- (01) GTIN
- (17) Date de péremption (AAMMJJ)
- (10) Numéro de lot
- (21) Numéro de série
Les mêmes données sont également imprimées en clair à côté du code. Certains marchés ajoutent des champs, comme le numéro national de remboursement en Italie (AI 716).
Étape 3 – Vérification et inspection sur la ligne
Immédiatement après l’impression, un système de vision lit chaque code. Il confirme que le DataMatrix est décodable et évalue sa qualité d’impression selon les normes ISO/IEC, puis contrôle le texte en clair par OCR (reconnaissance optique de caractères)/OCV (vérification optique de caractères) et confirme qu’il correspond aux données encodées.
Tout emballage dont le code est absent, illisible ou non conforme est automatiquement rejeté, et son numéro de série est mis hors service afin qu’il ne puisse jamais apparaître dans la chaîne d’approvisionnement. Sur une ligne OPTEL TrackSafe, ce rôle est assuré par le système de vision InspectProof fonctionnant avec le contrôleur de ligne LineMaster.
Étape 4 – Déclaration et suivi de la chaîne de possession
Chaque numéro de série porte un statut qui évolue au fil de son parcours : encodé, inspecté, mis en service, échantillonné, détruit ou expédié. Chaque changement est enregistré et horodaté dans une piste d’audit qui répond aux exigences de la 21 CFR Part 11 et de l’Annexe 11 de l’UE.
À la fin du lot, la ligne effectue le rapprochement de tous les numéros utilisés, puis transmet les données aux niveaux usine et entreprise sous forme d’événements EPCIS. Elles sont ensuite partagées avec les partenaires commerciaux ou téléversées vers des systèmes nationaux tels que le système européen de vérification des médicaments (EMVS).
Pourquoi la sérialisation est essentielle pour les entreprises pharmaceutiques
La sérialisation protège les patients, permet de commercialiser légalement les produits sur les marchés réglementés et offre aux fabricants une visibilité qu’ils n’avaient jamais eue avec le codage au niveau du lot.
Sécurité des patients et prévention des médicaments contrefaits
Un numéro de série unique permet à un pharmacien ou à un grossiste de confirmer qu’un emballage est authentique avant sa délivrance. Un emballage contrefait porte soit un numéro qui n’a jamais été émis, soit le doublon d’un numéro déjà vérifié, et dans les deux cas, il est détecté au moment du scan. C’est la raison principale pour laquelle les autorités réglementaires ont rendu la sérialisation obligatoire.
DSCSA, directive FMD et conformité réglementaire internationale
Aux États-Unis, la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) exige un identifiant produit (NDC, numéro de série, lot et date de péremption) sur chaque emballage et chaque caisse homogène, avec un échange électronique de données interopérable entre partenaires commerciaux. En Europe, la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) impose depuis février 2019 un identifiant unique et un dispositif antieffraction sur chaque emballage destiné à la vente, vérifiés via l’EMVS. D’autres marchés, dont le Brésil, l’Inde et la Russie, ajoutent leurs propres règles, dont plusieurs exigent également l’agrégation.
Des rappels plus rapides et mieux ciblés
Lorsqu’un problème de qualité est associé à des unités précises, la sérialisation vous permet d’identifier exactement les emballages concernés et leurs destinations. Au lieu de retirer un lot entier de tous les marchés, vous pouvez cibler les numéros de série concernés et les partenaires commerciaux impliqués, ce qui réduit les coûts, le gaspillage et les pénuries de médicaments.
Visibilité de la chaîne d’approvisionnement et détection des détournements
Chaque expédition ou réception d’un emballage sérialisé est enregistrée. Il devient ainsi possible de savoir où se trouve le produit dans la chaîne d’approvisionnement et de repérer les unités qui apparaissent sur des marchés ou dans des circuits vers lesquels elles n’ont jamais été expédiées. Le détournement, le vol et la fraude au remboursement deviennent alors beaucoup plus faciles à détecter.
Sérialisation, agrégation et traçabilité dans l’industrie pharmaceutique
Ces trois notions se complètent : la sérialisation identifie chaque emballage, l’agrégation relie les emballages aux caisses et aux palettes qui les contiennent, et la traçabilité suit l’ensemble tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
| Terme | Fonction | Exemple pharmaceutique |
|---|---|---|
| Sérialisation | Attribue un identifiant unique à chaque unité de vente | Chaque étui porte son propre SGTIN dans un DataMatrix 2D |
| Agrégation | Enregistre les relations parent-enfant entre les niveaux d’emballage | 48 étuis sérialisés sont liés à un fardeau, les fardeaux à une caisse, les caisses à une palette (SSCC) |
| Traçabilité (track and trace) | Enregistre l’emplacement actuel et passé de chaque unité tout au long de la chaîne d’approvisionnement | Un distributeur scanne une seule étiquette de palette et réceptionne tous les étuis qu’elle contient, puis la réexpédie |
À elle seule, la sérialisation prouve l’authenticité d’un emballage, mais elle n’indique pas son parcours. L’agrégation pharmaceutique est ce qui rend la traçabilité réalisable en pratique, puisqu’un seul scan d’une caisse ou d’une palette permet de vérifier tout son contenu.
Termes courants de la sérialisation pharmaceutique
| Terme | Signification |
|---|---|
| GTIN (Global Trade Item Number) | L’identifiant produit GS1, fixe pour un produit et un niveau d’emballage donnés. Associé à un numéro de série, il devient un SGTIN. |
| NDC (National Drug Code) | Le code des médicaments aux États-Unis. Il est intégré au GTIN sur les emballages destinés au marché américain. |
| DataMatrix 2D | Le code-barres 2D carré qui contient le GTIN, le numéro de série, le lot et la date de péremption sur chaque emballage. |
| EPCIS (Electronic Product Code Information Services) | La norme GS1 de partage des événements de sérialisation : ce qui s’est passé, quand, où, pourquoi et avec qui. |
| SSCC (Serial Shipping Container Code) | L’identifiant GS1 utilisé sur les caisses et les palettes, souvent pour des contenants mixtes ou incomplets. |
| L1–L4 | Les niveaux de l’architecture de sérialisation : L1 équipements de ligne (imprimantes, caméras, scanners), L2 contrôleur de ligne, L3 serveur d’usine ou de site, L4 système de sérialisation de l’entreprise et référentiel EPCIS. Le niveau L5 correspond à l’autorité réglementaire ou au système national. |
La sérialisation au-delà de l’industrie pharmaceutique
Si vous n’êtes pas dans l’industrie pharmaceutique, le même principe s’applique : attribuer à chaque unité une identité unique, puis l’utiliser pour prouver son authenticité et suivre le produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Les motivations varient selon les secteurs, des règles d’identification des dispositifs à la sécurité alimentaire en passant par la protection des marques.
- Dispositifs médicaux : identification unique des dispositifs (IUD) et traçabilité selon le règlement européen MDR.
- Biens de consommation : rappels plus rapides et ciblés, transparence de la chaîne d’approvisionnement, lutte contre la contrefaçon, contrôle des détournements et engagement des consommateurs.
Foire aux questions
Dans l’industrie pharmaceutique, la sérialisation consiste à attribuer un numéro de série unique à chaque emballage de médicament destiné à la vente et à l’encoder, avec le GTIN, le numéro de lot et la date de péremption, dans un DataMatrix 2D. Chaque emballage dispose ainsi d’une identité vérifiable à tout point de la chaîne d’approvisionnement.
Elle sert à empêcher les médicaments contrefaits d’atteindre les patients, à se conformer à des réglementations comme la DSCSA et la directive FMD, à mener des rappels plus rapides et mieux ciblés, et à détecter les vols et les détournements. Elle constitue également la base de l’agrégation et de la traçabilité de bout en bout.
Non. La sérialisation donne à chaque unité une identité unique. La traçabilité utilise cette identité, ainsi que l’agrégation et les événements enregistrés dans la chaîne d’approvisionnement, pour suivre l’unité de la ligne de conditionnement jusqu’à la pharmacie.
La DSCSA impose aux fabricants d’apposer un identifiant produit sur chaque emballage et chaque caisse homogène de médicaments sur ordonnance. Cet identifiant comprend le NDC, un numéro de série unique, le numéro de lot et la date de péremption, à la fois dans un DataMatrix 2D et en clair. Les partenaires commerciaux doivent échanger ces données par voie électronique et vérifier les produits au niveau de l’emballage.
Le code-barres est le support ; la sérialisation, ce sont les données. Un code-barres standard de vente au détail ne contient qu’un code produit, de sorte que toutes les unités de ce produit portent le même code. Un DataMatrix 2D sérialisé ajoute un numéro de série unique, le lot et la date de péremption, ce qui permet d’identifier un emballage précis.
Prochaines étapes
Cette page présente l’essentiel. Notre guide complet approfondit l’encodage GS1, la stratégie d’agrégation, les exigences pays par pays et le choix d’une architecture L1–L4 évolutive, adaptée à vos lignes.
Lire le guide complet de la sérialisation pharmaceutique
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