Por que o NDC de 12 dígitos está custando o sono das equipes de serialização e embalagem
Comecemos pela parte que ninguém quer descobrir em 2032.
Alguns dos seus scanners vão parar de ler o código. Um NDC de 12 dígitos é longo demais para as estruturas GTIN-12 e GTIN-14 nas quais a serialização farmacêutica sempre se baseou. A GS1 respondeu com um Identificador de Aplicação (AI) dedicado, o (715), para transportar o NDC em um código de barras. A FDA revisou suas regras de código de barras (21 CFR 201.25) para permitir códigos de barras 2D, como o DataMatrix*, onde reside o AI (715). Aqui está a consequência prática no chão de fábrica: um código de barras com o AI (715) não pode ser inserido em um UPC-A, e só pode ser lido por scanners baseados em câmera. Scanners a laser tradicionais não conseguem lê-lo. Qualquer estação com scanner exclusivamente a laser que leia um código de barras de medicamento na sua linha de serialização, ou nas linhas dos seus parceiros, passa a exigir substituição de equipamento, não apenas uma atualização de software.
*Formatos possíveis: GS1 DataMatrix; GS1-128 (comumente usado para logística, caixas externas e etiquetas da cadeia de suprimentos); GS1 DataBar; Código QR GS1
Sua configuração óptica pode não ser compatível. Mesmo que você já utilize o GS1 DataMatrix, pode estar codificando em um tamanho menor. Normalmente, as informações codificadas correspondem aos AI 01, 21, 10 e 17. Adicionar o AI 715, que tem 12 dígitos, a esse formato provavelmente mudará o tamanho do DataMatrix. Isso também significa que esse novo AI precisa aparecer em formato legível por humanos. Os modelos de layout podem precisar de ajustes, e algumas configurações ópticas podem exigir mudanças de hardware devido à alteração de tamanho. Não se esqueça: as estações típicas de rotulagem ou de embalagem em caixa usam um cabeçote de impressão de 12,7 mm e uma câmera de 2,3 MP. Um DataMatrix maior pode causar falhas na avaliação de qualidade (grading) ou transbordamento das informações impressas, a menos que o hardware óptico e de impressão seja atualizado.
Você precisa operar dois formatos de NDC antes de poder usar apenas um. A mudança tem como objetivo reduzir a complexidade. Por anos, um mesmo medicamento podia carregar o NDC em várias configurações de 10 dígitos (4-4-2, 5-3-2, 5-4-1), com uma versão de 11 dígitos sobreposta para fins de reembolso. Um formato fixo único de 12 dígitos acaba com isso. O problema está no meio do caminho: durante o período de transição, seus sistemas de serialização, dados mestres de produtos e verificações de qualidade precisam lidar simultaneamente com NDCs de 10 e de 12 dígitos.
No entanto, a FDA já planejou essa transição. Todo NDC de 10 dígitos pode ser codificado com zeros à esquerda para se encaixar no formato de 12 dígitos. Para produtos já existentes, adicionar zeros à esquerda para converter ao formato de 12 dígitos não é considerado uma “nova” atribuição de NDC. A FDA atualiza automaticamente os medicamentos listados em seu banco de dados eletrônico de registro de medicamentos. A FDA não emitirá novos NDCs que comecem com 0 para manter o formato antigo compatível com essa mudança.
O NDC vive dentro da sua estrutura de serialização, não apenas no rótulo. O identificador está presente nas hierarquias de serialização, nos registros de agregação, nos dados mestres de produtos e nos arquivos de saída DSCSA que você troca com seus parceiros comerciais. Mudar o NDC afeta a configuração de layout, os dados de rastreabilidade, a verificação de código de barras e os relatórios regulatórios, não apenas a caixa impressa.
Sete anos é menos prazo do que parece. Um único produto significa uma revisão de rótulo, uma atualização de layout, uma mudança na configuração de serialização e um ciclo de validação. Multiplique isso por um catálogo completo. Equipes com algumas centenas de SKUs relataram que só o trabalho de rotulagem poderia consumir toda a janela de tempo. Um portfólio na casa dos milhares se torna um programa de serialização de vários anos.
O ponto que vale manter em vista: a FDA converte os códigos existentes adicionando zeros à esquerda, e os novos códigos de fabricante e de produto nunca começarão com zero, então o antigo e o novo nunca colidem. A agência trata a conversão como uma mudança administrativa, não como um novo NDC, o que elimina o temor de renegociação de preços e descontos. E a regra não altera o formato de 11 dígitos da HIPAA usado para reembolso. O identificador muda de forma. Os contratos comerciais em torno dele, não.
