Im November 2022 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre endgültige Entscheidung über die Anforderungen an zusätzliche Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für bestimmte Lebensmittel (endgültige Entscheidung über die Lebensmittel-Rückverfolgbarkeit) gemäß dem Food Safety Modernization Act (FSMA) Abschnitt 204(d) erlassen.

Diese Vorschrift, die allgemein als FSMA 204 bekannt ist, ist ein wichtiger Bestandteil des Ansatzes „New Era of Smarter Food Safety“ der FDA. Sie ist auch das Ergebnis umfassender Reformen in den Vereinigten Staaten in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit im Rahmen des FSMA, der im Dezember 2010 vom Kongress verabschiedet und im Januar 2011 von Präsident Barack Obama unterzeichnet wurde. Es dauerte jedoch mehrere Jahre, bis die FDA die Bestimmungen des FSMA und die Art der Durchsetzung der Einhaltung endgültig festgelegt hat.

Was bedeutet dies für Agrar- und Lebensmittelunternehmen, einschließlich Erzeuger, Verarbeiter, Händler, Einzelhandelsketten, Restaurants usw.? Schauen wir uns das FSMA-Rahmenwerk genauer an und was FSMA 204 für ihre Unternehmen bedeutet.

FSMA Regulation 204 Has Come Into Effect

WARUM WURDE DER FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT GESCHAFFEN?

Der Food Safety Modernization Act (FSMA) wurde ursprünglich entworfen, um das US-amerikanische Lebensmittelsicherheitssystem so zu verändern, dass es lebensmittelbedingte Krankheiten, die Menschen und Tieren schaden können, verhindern konnte, anstatt reaktiv auf ihre verheerenden Folgen zu reagieren.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verursachen unsichere Lebensmittel jährlich 600 Millionen Fälle von lebensmittelbedingten Krankheiten und 420 000 Todesfälle –40 % davon betreffen Kinder unter 5 Jahren. Darüber hinaus schätzt die WHO, dass 33 Millionen gesunde Lebensjahre weltweit und jährlich verloren gehen, weil Menschen kontaminierte Lebensmittel verzehren, wobei die Verseuchung durch Bakterien, Viren, Parasiten, Prionen oder Chemikalien verursacht wird.

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Neben den katastrophalen Auswirkungen auf das menschliche Leben behauptet die WHO zudem, dass lebensmittelbedingte Krankheiten die sozioökonomische Entwicklung bremsen, da sie die Gesundheitssysteme belasten und das Wachstum von Wirtschaft, Handel und Tourismus der Länder verhindern.

Und lebensmittelbedingte Krankheiten sind kein Phänomen, das sich nur auf Entwicklungsländer beschränkt. Die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass 48 Millionen Amerikaner deswegen jährlich erkranken, wobei 128.000 ins Krankenhaus eingeliefert werden und 3.000 sterben. Die Gesetzgeber der US-Regierung haben beschlossen, im Rahmen des FSMA Regelungen umzusetzen, um lebensmittelbedingten Krankheiten vorzubeugen und sicherzustellen, dass die Verantwortung für die Sicherheit in der US-amerikanischen Lebensmittel-Lieferkette unter allen Akteuren aufgeteilt wird.

WIE IST FSMA 204 TEIL DES FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT?

Während der Food Safety Modernization Act eine umfangreiche Palette von Regeln und Programmen zur Orientierungshilfe abdeckt, enthält die endgültige Entscheidung der FDA zum FSMA 204 vom vergangenen November gesetzlich festgelegte Anforderungen an die Aufzeichnung der Rückverfolgbarkeit für Unternehmen, die Lebensmittel, welche auf der Food Traceability List (FTL) stehen, herstellen, verarbeiten, verpacken, aufbewahren oder vertreiben.

 

WELCHE LEBENSMITTEL STEHEN AUF DER FOOD TRACEABILITY LIST DER FDA?

Die Food Traceability List der FDA gilt für bestimmte Lebensmittel sowie für Produkte, welche die aufgeführten Lebensmittel als Inhaltsstoffe enthalten. Lebensmittel, die auf der FTL stehen, sind u.a.:

  • Käsesorten
  • Nussbutter
  • Frische Kräuter
  • Blattgemüse
  • Verschiedene Arten von frischem Obst
  • Fische, Krebstiere, Weichtiere
  • Und andere Arten von Lebensmitteln wie verzehrfertige Feinkostsalate, Schaleneier usw.

Eine vollständige Liste der Lebensmittel auf der FTL finden Sie hier auf der Website der FDA. Wenn Sie mehr über die Ausnahmen von der Vorschrift zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln der FSMA erfahren möchten, können Sie an diesem kurzen Quiz teilnehmen.

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WIE FUNKTIONIERT DER FSMA?

Er sieht vor, dass Agrar- und Lebensmittelunternehmen, für welche die Vorschrift gilt, aktuelle Aufzeichnungen über entscheidende Tracking-Ereignisse (CTEs) führen müssen. Diese Ereignisse sind Regeln, welche Ernte, Kühlung, Erstverpackung, erste landgestützte Empfänger, Transport, Empfang und Verarbeitung überwachen.

Jedes CTE verfügt über eine Vielzahl von wichtigen Datenelementen (KDEs), die Lieferkettenpartner in Echtzeit verfolgen und der FDA bei Bedarf im Falle eines lebensmittelbedingten Krankheitsausbruchs, Rückrufs oder einer anderen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit innerhalb von 24 Stunden melden müssen.

FSMA Regulation 204 Has Come Into Effect

Man beachte, dass Sie je nach Art Ihres Unternehmens möglicherweise mehrere KDEs von verschiedenen CTEs erfassen müssen. Angenommen, Sie sind ein Verarbeiter. In diesem Fall müssen Sie möglicherweise KDEs für den Empfang, die Verarbeitung und den Transport aufzeichnen, da Sie ein Produkt physisch in Besitz nehmen, es mit anderen Inhaltsstoffen weiterverarbeiten und dann zum nächsten Ziel transportieren, wie an eine Lebensmittelkette oder einen Händler, der Restaurants beliefert.

Die FDA hat drei Beispiele dafür zusammengestellt, wie CTEs und KDEs für Lieferketten, die mit auf der Food Traceability List stehenden Lebensmitteln arbeiten, überwacht und aufgezeichnet werden müssen:

FSMA 204-Beispiel mit Erzeugnis

FSMA 204-Beispiel mit Meeresfrüchten

FSMA 204-Beispiel mit Käse

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WAS BEDEUTET DER FSMA 204 FÜR DIE AKTEURE DER LIEFERKETTE IM JAHR 2023 UND DARÜBER HINAUS?

Die FSMA-Vorschrift 204 soll im Januar 2023 in Kraft treten – 60 Tage nach der Veröffentlichung der endgültigen Entscheidung im November 2022. Die Compliance-Frist ist für den 23. Januar 2026 angesetzt.

Die FDA gibt Unternehmen drei Jahre Zeit, um eine Reihe von Plänen zu entwickeln, die ihre gesamten Lieferketten betreffen

Gegebenenfalls Sicherheitsnormen für Anbau, Ernte, Verpackung und Lagerung von Erzeugnissen

  • Rückrufaktionsplan, der es einem Unternehmen ermöglicht, den 24-Stunden-Meldungskriterien der FDA zu entsprechen und schnell Rückverfolgungen durchzuführen, um den weiteren Vertrieb kontaminierter Lebensmittel zu unterbinden und die Ursache der Verunreinigung zu identifizieren

Darüber hinaus müssen Unternehmen der Lebensmittelindustrie einen Rückverfolgbarkeitsplan umsetzen, der die verwendeten Verfahren zur Führung von Aufzeichnungen über Lebensmittel auf der FTL enthält.

Um diese Aufzeichnungen für den bedarfsbasierten Zugriff auf dem neuesten Stand zu halten und zu zentralisieren, müssen Unternehmen zwangsläufig eine End-to-End-Rückverfolgbarkeitslösung für Lebensmittel integrieren, die ein Lebensmittel vom Betrieb bis auf den Teller verfolgt, unabhängig davon, ob es sich bei den zu erfassenden Daten um elektronische oder papierbasierte Daten handelt.

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MUSS MEIN UNTERNEHMEN WIRKLICH DEM FSMA 204 ENTSPRECHEN?

Kurz gesagt, ja. Wenn ein Unternehmen die Anforderungen in Bezug auf Rückverfolgbarkeit, Präventivkontrollen, Einrichtung von Sicherheits-, Zertifizierungs- und Lieferantenüberprüfungsprogrammen nicht einhält, ergreift die FDA je nach Verstoß eine Reihe von Maßnahmen.

Hinweisschreiben sind dabei wahrscheinlich der erste Schritt. Die FDA kann jedoch eine Verwaltungshaft anordnen (Zwangsrückruf) und Gebühren im Zusammenhang mit dem Rückruf erheben.

Die FDA kann einstweilige Verfügungen erlassen, um Lebensmittelprodukte zu beschlagnahmen, die erwiesenermaßen die Ursache einer lebensmittelbedingten Krankheit sind oder dazu beigetragen haben. Es kann zu ausführlicheren Prüfungen und einer Zunahme von Inspektionen kommen.

Schließlich ist die FDA befugt, die Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen auszusetzen, wenn die Prüfer der Ansicht sind, dass ein Unternehmen oder eine Einrichtung ein schwerwiegendes gesundheitsschädliches Ereignis verursachen kann.

Mit diesen Auswirkungen ist zusätzlich zu den Risiken von Klagen, Rufschädigung der Marke und dem Verlust von Wettbewerbsfähigkeit und Marktanteil zu rechnen.

Der FSMA 204 wird die Lieferkette eines Lebensmittelunternehmens vollständig verändern, da sie digitalisiert und jede Phase verbunden wird. Aber es ist wichtig, dass die Unternehmen heute mit der Vorbereitung beginnen, da die Frist 2026 näher rückt. Außerdem ist es gut möglich, dass weitere Lebensmittel auf der FTL hinzugefügt werden. Die Vorbereitung Ihres Unternehmens heute kann einen erheblichen positiven Einfluss auf Ihre Geschäftstätigkeit von morgen haben.

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