Em novembro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu sua decisão final sobre os requisitos de registros de rastreabilidade adicionais para determinados alimentos (regra final sobre a rastreabilidade alimentar) de acordo com a Seção 204(d) da Lei de modernização da segurança alimentar (FSMA).

Comumente conhecida como FSMA 204, esta norma é um componente essencial do Esquema para uma nova era de segurança alimentar mais inteligente da FDA. Ela também é o resultado de amplas reformas nos Estados Unidos em relação à segurança alimentar de acordo com a FSMA, que foi aprovada no Congresso em dezembro de 2010 e sancionada pelo presidente Barack Obama em janeiro de 2011. No entanto, foram necessários vários anos para que a FDA finalizasse as normas da FSMA e definisse como a conformidade seria aplicada.

O que isso significa para as empresas agroalimentares, incluindo produtores, processadoras, distribuidoras, cadeias de varejo, restaurantes, etc.? Vejamos mais detalhadamente a estrutura da FSMA e o que a Seção 204 dessa lei significa para essas empresas.

FSMA Regulation 204 Has Come Into Effect

POR QUE FOI CRIADA A LEI DE MODERNIZAÇÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR?

A Lei de modernização da segurança alimentar (FSMA) foi originalmente elaborada para transformar o sistema de segurança alimentar dos EUA de modo a poder prevenir doenças transmitidas por alimentos e prejudiciais para os seres humanos e animais, em vez de simplesmente reagir às suas consequências devastadoras.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), alimentos não seguros causam 600 milhões de casos de doenças transmitidas por alimentos e 420.000 mortes todos os anos, 40% das quais são de crianças menores de 5 anos. Além disso, a OMS estima que 33 milhões de anos de vidas saudáveis são perdidos anualmente em todo o mundo devido à ingestão de alimentos contaminados, o que pode ser causado por bactérias, vírus, parasitas, príons ou substâncias químicas.

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Além dos efeitos catastróficos para a vida humana, a OMS afirma que as doenças transmitidas por alimentos atrasam o desenvolvimento socioeconômico ao sobrecarregar os sistemas de saúde e impedir o florescimento da economia, comércio e turismo dos países.

Ademais, as doenças transmitidas por alimentos não são relegadas aos países em desenvolvimento. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos estimam que 48 milhões de norte-americanos ficam doentes anualmente, sendo que 128.000 são hospitalizados e 3.000 morrem. Os legisladores do governo dos Estados Unidos decidiram implementar normas, reunidas na FSMA, para prevenir doenças transmitidas por alimentos e garantir que a responsabilidade pela segurança na cadeia de suprimentos de alimentos dos EUA seja compartilhada por todas as partes envolvidas.

COMO A FSMA 204 SE INTEGRA NA LEI DE MODERNIZAÇÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR?

Embora a Lei de modernização da segurança alimentar englobe uma ampla variedade de regras e programas de orientação, a decisão final da FDA sobre a FSMA 204 no último mês de novembro estabeleceu legalmente os requisitos de manutenção de registros de rastreabilidade para empresas que fabricam, processam, embalam, armazenam ou distribuem alimentos contidos na Lista de rastreabilidade de alimentos (FTL).

(H3) QUAIS SÃO OS ALIMENTOS INCLUÍDOS NA LISTA DE RASTREABILIDADE DE ALIMENTOS DA FDA?

A Lista de rastreabilidade de alimentos da FDA aplica-se a determinados alimentos e produtos que contenham os alimentos listados como ingredientes. Os alimentos da FTL incluem:

  • Queijos
  • Manteigas de nozes
  • Ervas frescas
  • Verduras de folhas verdes
  • Vários tipos de futas frescas
  • Peixes, crustáceos e frutos do mar
  • E outros tipos de alimentos, como saladas prontas para o consumo, ovos frescos, etc.

Você pode encontrar a lista completa de alimentos da FTL no site da FDA. Se estiver interessado em explorar as isenções da regra de rastreabilidade de alimentos da FSMA, você pode responder a este breve questionário.

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COMO FUNCIONA A FSMA?

As empresas agroalimentares sujeitas a essa regra devem manter registros atualizados de Eventos críticos de rastreamento (CTEs). Esses eventos são regras que supervisionam operações de colheita, refrigeração, embalagem inicial, primeiros receptores terrestres, transporte, recebimento e transformação.

Cada CTE tem um conjunto de elementos de dados essenciais (KDEs) que os parceiros da cadeia de suprimentos são obrigados a rastrear em tempo real e informar à FDA, se necessário, em um prazo de 24 horas em caso de surto de doença transmitida por alimentos, retirada ou outra ameaça à saúde pública.

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É essencial lembrar que, dependendo da natureza de seu negócio, talvez seja necessário capturar vários KDEs de diferentes CTEs. Por exemplo, digamos que você seja uma empresa transformadora. Nesse caso, é possível que você tenha que registrar KDEs de recebimento, transformação e transporte, pois você recebe um produto fisicamente, transforma-o usando outros ingredientes e depois o envia ao próximo destino, como uma cadeia de supermercados ou distribuidora que abastece restaurantes.

A FDA apresenta três exemplos de como os CTEs e KDEs devem ser monitorados e registrados para as cadeias de suprimentos que lidam com alimentos contidos na Lista de rastreabilidade de alimentos:

Exemplo da FSMA 204 com hortifrutigranjeiros

Exemplo da FSMA 204 com peixes

Exemplo da FSMA 204 com queijos

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O QUE A FSMA 204 SIGNIFICA PARA OS AGENTES DA CADEIA DE SUPRIMENTOS EM 2023 E MAIS ALÉM?

A regra 204 da FSMA está programada para entrar em vigor em janeiro de 2023, 60 dias após a publicação da regra final em novembro de 2022. O prazo para entrar em conformidade está previsto para 23 de janeiro de 2026.

A FDA está concedendo às empresas três anos para desenvolver uma série de planos que afetam toda sua cadeia de suprimentos

Quando aplicável, padrões de segurança para o cultivo, colheita, embalagem e armazenamento de hortifrutigranjeiros

  • Plano de ação de retiradas que possibilite que uma empresa responda aos critérios de relatórios da FDA em 24 horas e realize rastreamentos rapidamente para interromper a distribuição de alimentos contaminados e identificar a causa

Além disso, as empresas do setor de alimentos deverão implementar um  plano de rastreabilidade que inclua os procedimentos usados para manter registros dos alimentos contidos na FTL.

Inevitavelmente, para manter esses registros atualizados e centralizados para acesso sob demanda, as empresas deverão integrar uma soluções de rastreabilidade de alimentos de ponta a ponta que rastreie um item alimentício da fazenda ao prato, independentemente de os dados serem coletados em papel ou em formato eletrônico.

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MINHA EMPRESA REALMENTE DEVE CUMPRIR A FSMA 204?

Em poucas palavras, sim. Se uma empresa não aderir aos requisitos de rastreabilidade, controles preventivos, segurança de hortifrutigranjeiros e dos programas de certificação e verificação de fornecedores, a FDA tomará uma série de medidas, dependendo da infração.

É provável que a primeira medida seja o envio de cartas de advertência. No entanto, a FDA pode ordenar a detenção administrativa (retirada forçada) e arrecadar as taxas associadas à retirada.

A FDA pode emitir medidas liminares para confiscar produtos alimentícios que tenham comprovadamente causado ou contribuído para uma doença transmitida por alimentos. Podem ocorrer auditorias ampliadas e um aumento das inspeções.

Finalmente, a FDA tem o poder de suspender o registro de instalações alimentícias se os auditores considerarem que uma empresa ou instalação tem a capacidade de causar um evento adverso grave de saúde.

Essas repercussões somam-se ao risco de processos judiciais, danos à reputação da marca e perda de competitividade e fatia de mercado.

A FSMA 204 transformará completamente a cadeia de suprimentos de uma empresa do setor de alimentos, que estará digitalizada e conectada em cada etapa. Porém, é crucial que as empresas comecem a se preparar hoje, à medida que o prazo de 2026 se aproxima. E ainda: é muito plausível que outros alimentos sejam adicionados à FTL. Preparar sua empresa hoje pode ter um importante impacto positivo em suas operações de amanhã.

Você está interessado em saber mais sobre a abordagem da OPTEL à conformidade com FSMA 204?

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