POR QUE A OPTEL É SUA PARCEIRA IDEAL

Os setores farmacêutico e de alimentos e bebidas estão em constante evolução devido à exigência de regulamentações mais rigorosas para proteger os cidadãos de uma ampla variedade de problemas, incluindo produtos falsificados, roubados, contaminados ou perigosos.

Duas dessas regulamentações históricas que chamaram a atenção nos últimos anos são a Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos (DSCSA) para empresas farmacêuticas e a Lei de modernização da segurança alimentar (FSMA) para empresas de alimentos e bebidas.

Embora estas regulamentações atendam a diferentes setores, os elementos fundamentais são surpreendentemente semelhantes, e empresas como a OPTEL, liderando a conformidade com a DSCSA, estão igualmente posicionadas para aproveitar esse terreno comum para a conformidade com a FSMA 204.

blog_dscsa-and-fsma_shared-fondamental-elements

DSCSA X FSMA: UMA COMPARAÇÃO 

Em sua essência, tanto a DSCSA como a FSMA visam melhorar a integridade e a segurança de suas respectivas cadeias de suprimentos.

A DSCSA, conforme abordado em extensos artigos da OPTEL, estabelece etapas para construir um sistema digital e interoperável que identifique e rastreie medicamentos que exigem receita médica nos Estados Unidos. A visibilidade eficaz da cadeia de suprimentos permite que todas as partes interessadas respondam rapidamente à distribuição ilícita de medicamentos e aos surtos relacionados com a qualidade dos medicamentos.

A DSCSA PROTEGE OS CONSUMIDORES AO ESTABELECER PADRÕES APRIMORADOS PARA GARANTIR:

  •  A segurança dos medicamentos que exigem receita médica: ao exigir procedimentos rigorosos de rastreamento e verificação, a DSCSA garante que os medicamentos prescritos sejam genuínos.
  •  Transparência nas cadeias de suprimentos de medicamentos: com um sistema digital interoperável, a DSCSA permite que as partes envolvidas rastreiem o movimento dos medicamentos ao longo da cadeia de suprimentos, garantindo que eles provêm de fontes legítimas.
  • Resposta rápida a ameaças: a lei permite a rápida identificação e remoção de medicamentos possivelmente nocivos da cadeia de suprimentos.

Da mesma forma, a FSMA concentra-se em garantir a segurança do abastecimento de alimentos dos EUA, desviando o foco da mera resposta a eventos de contaminação para a sua prevenção.Conforme abordado em análises da OPTEL, o regulamento 204 da FSMA enfatiza a necessidade de tecnologias de rastreabilidade avançadas para facilitar respostas rápidas e eficazes a surtos de origem alimentar.

A FSMA DESVIA O FOCO DA REAÇÃO A SURTOS DE DOENÇAS DE ORIGEM ALIMENTAR PARA A SUA PREVENÇÃO. ELA PROTEGE O PÚBLICO AO:

 

  • Evitar a contaminação de alimentos: a FSMA exige que as instalações tenham planos de controle preventivos que identifiquem possíveis perigos, especifiquem as etapas para minimizá-los ou preveni-los e detalhem os procedimentos de monitoramento e registro.
  • Garantir a importação de produtos alimentícios: a lei enfatiza a responsabilidade das importadoras de verificar que seus fornecedores globais estejam em conformidade com as normas de segurança dos EUA.
  • Melhorar a rastreabilidade e a vigilância: com foco na tecnologia e nos dados, a FSMA contribuirá para garantir que os surtos de doenças de origem alimentar possam ser rapidamente identificados e contidos.
  • Exigir inspeções obrigatórias: a FSMA aumenta a frequência das inspeções nas instalações de produção de alimentos, garantindo a adesão consistente às normas de segurança.
blog_dscsa-and-fsma_two-regulations-with-striking-similarities

ELEMENTOS BÁSICOS COMPARTILHADOS ENTRE A DSCSA E A FSMA 

Em essência, tanto a DSCSA como a FSMA foram concebidas para fornecer camadas de proteção aos consumidores, melhorando a transparência, a segurança e a rastreabilidade dos produtos nos setores farmacêutico e de alimentos, respectivamente.

As semelhanças estruturais entre a DSCSA e a FSMA tornam-se ainda mais evidentes quando observadas mais detalhadamente.

 Ambas as regulamentações sublinham a necessidade de rastreabilidade de ponta a ponta da cadeia de suprimentos. Quer se trate dos requisitos de interoperabilidade da DSCSA ou da ênfase da FSMA nas tecnologias de rastreabilidade de alimentos, ambas as leis recomendam fortemente que as empresas invistam em novas soluções de rastreabilidade da cadeia de suprimentos para que possam seguir os produtos tanto a montante como a jusante.

As duas leis apontam para a importância de investir em plataformas tecnológicas avançadas para responder às necessidades dos auditores de ter relatórios em tempo real da cadeia de suprimentos. A DSCSA e a FSMA estabeleceram estruturas para mecanismos de auditoria regulares e conforme necessário.

A DSCSA e a FSMA também encontram pontos em comum no que diz respeito às parcerias autorizadas. A DSCSA estipula o trabalho com parceiros comerciais autorizados, garantindo a legitimidade dos medicamentos em toda a cadeia de suprimentos. Da mesma forma, a FSMA exige que os fabricantes de alimentos repensem completamente suas relações com os fornecedores e examinem cada novo parceiro quanto à adesão às regras da legislação.

blog_dscsa-and-fsma_two-regulations-with-striking-similarities

OPTEL: SEUS ESPECIALISTAS EM REGULAMENTAÇÕES DA CADEIA DE SUPRIMENTOS PARA QUALQUER SETOR

 Há anos, a OPTEL é a plataforma de rastreabilidade da cadeia de suprimentos número 1 das empresas farmacêuticas. Dado o paralelo entre as regulamentações, a posição da OPTEL como pioneira em cadeias de suprimentos complexas e multifacetadas, e a conformidade com a DSCSA consolidam seu potencial para regulamentações semelhantes, como a FSMA, no setor de alimentos e bebidas.

Num mundo onde a segurança e a transparência nunca foram tão fundamentais, é crucial estabelecer parcerias com líderes que reconheçam e possam navegar pelas complexidades das regulamentações do setor. À medida que a DSCSA e a FSMA continuam a moldar os respectivos setores, a OPTEL destaca-se pela sua experiência incomparável. Para as empresas do setor de alimentos e bebidas, a escolha é clara: aproveitar o histórico da OPTEL no setor farmacêutico para serem pioneiras no futuro da segurança alimentar.

PARA SABER MAIS

Contato Optel

POSTAGEM DE BLOG RELACIONADA

FSMA compliance

Como as próximas mudanças nas regras da FSMA aumentarão a necessidade de tecnologias de rastreabilidade de alimentos mais avançadas

Como mais um passo para garantir a conformidade FSMA, monitoramento em tempo real e contínuo, as plataformas inteligentes da cadeia de fornecimento da OPTEL serão fundamentais em qualquer plano robusto de segurança alimentar.

 Descubra
Pharmacist_Medecine_Computer_1062076043_CARD_350x115

A Parceira Tecnológica De Sua Escolha Para Cumprir O Prazo Da Dscsa E Transformar O Setor Farmacêutico Para As Gerações Futuras

O prazo de novembro de 2023 da Lei de qualidade e segurança de medicamentos (DSCSA) da FDA está se aproximando rapidamente.

 Descubra
compliance_pharma_2303192663_CARD_350x115 (1)

Ampliação dos prazos da DSCSA: o que isso Significa para sua Empresa?

Em 25 de agosto, e antes que os legisladores pudessem apresentar suas preocupações ao Congresso dos Estados Unidos em setembro, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou que concedia aos fabricantes farmacêuticos um adiamento temporário das exigências normativas de acordo com a Lei de segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos (DSCSA).

 Descubra