Was sind die 2023 DSCSA Interoperabilitätsanforderungen?

Im Vergleich zu anderen Branchen hinkt die Pharmaindustrie in Bezug auf den Datenaustausch und die Technologieakzeptanz noch weit hinterher. In den USA gibt es immer noch Pharmaunternehmen, die gerade erst damit begonnen haben, Datenintegrationstechnologien zu verwenden, die in vielen anderen Branchen seit den 1990er Jahren vorherrschen.

Der mangelnde Datenaustausch innerhalb der Branche hat den Weg für den Eintritt von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette geebnet. Viele Entwicklungs- und Industrieländer kämpfen mit der zunehmenden Präsenz illegaler Arzneimittel in ihrer Pharma-Lieferkette, wobei die Pandemie das Problem nur noch weiter verschärft.

Die Technologie existiert bereits und wir als Industrie können Abhilfe schaffen. Zum Glück hat der DSCSA viele obligatorische Anforderungen an den Datenaustausch und die Rückverfolgbarkeit eingeführt, wodurch die Produkttransparenz mühelos gegeben ist. Bei gänzlicher Umsetzung können die Mitglieder der Lieferkette die Produkte verfolgen, wenn sie sich durch die Kette bewegen, sie zu ihrem Ursprung zurückverfolgen und sogar effiziente Produktrückrufe durchführen, während sie gleichzeitig den Eintritt von gefälschten Arzneimitteln verhindern.

Um dieses Ziel zu erreichen, muss jedoch ein interoperables Echtzeitsystem geschaffen werden, das keine Lücken aufweist. Glücklicherweise hat der DSCSA viele Interoperabilitätsrichtlinien festgelegt, um Akteuren in der Pharmabranche zu helfen, sich rechtzeitig auf die Compliance vorzubereiten. Sehen wir uns das mal an.

ZUSAMMENHÄNGENDE GESETZLICHE KOMPONENTEN

Derzeit befindet sich der DSCSA in Phase eins der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, die eine Rückverfolgbarkeit der Produkte auf Losebene vorschreiben. Ab dem 27. November 2023 tritt das Gesetz in seine zweite Phase ein, in der die Rückverfolgbarkeit der Produkte durch ein interoperables, elektronisches Verfahren auf Verpackungsebene vorgeschrieben ist. Zum jetzigen Zeitpunkt sind nicht viele Details zu den Richtlinien bekannt. Die derzeit verfügbaren Informationen enthalten allerdings drei miteinander verbundene gesetzliche Komponenten, die ab 2023 in Kraft treten werden.

Sie müssen jedoch zuerst die Transaktionserklärungen (TS) und Transaktionsinformationen (TI) kennen, um diese gesetzlichen Komponenten zu verstehen.

Transaktionsinformationen (TI): TI ist ein Dokument, das die Besonderheiten der aktuellen Transaktion beschreibt. Es enthält:

die Anzahl an Container
die Dosierung und Stärke des Produkts
den NDC (nationalen Arzneimittelcode)
das Datum der Transaktion
die Losnummer
das Lieferdatum
die Container-Informationen

Transaktionserklärung (TS): Die Transaktionserklärung ist eine Erklärung, die bestätigt, dass der Verkäufer:

eine autorisierte und registrierte Einrichtung ist
das Produkt von einem autorisierten und registrierten Handelspartner erhalten hat
die Transaktionshistorie nicht absichtlich manipuliert hat
das gefälschte, verdächtige, nicht geeignete Produkt nicht absichtlich geliefert hat
die TI und die TS der vorherigen Einrichtung in der Lieferkette bestätigt hat

Da Sie nun wissen, was TI und TS sind, möchten wir nun den drei miteinander verbundenen gesetzlichen Komponenten auf den Grund gehen:

Blog 2023 DSCSA Interoperability Requirements

INTEROPERABLER AUSTAUSCH

Im Rahmen dieser gesetzlichen Komponente müssen autorisierte Handelspartner erforderliche Transaktionsinformationen elektronisch und auf interoperable und sichere Weise über Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionserklärungen (TS) austauschen. Darüber hinaus müssen die TI auch die Produktkennung auf Verpackungsebene enthalten.

INTEROPERABLE VERIFIZIERUNG

Nach dem Datenaustausch erfolgt die Datenverifizierung. Um eine effektive Datenvalidierung zu erreichen, müssen Handelspartner über die Ressourcen verfügen, um die Produktkennung auf einer versiegelten homogenen Kiste oder Verpackung auf elektronische, sichere und interoperable Weise zu überprüfen.

INTEROPERABLE RÜCKVERFOLGUNG

Sobald der Datenaustausch und die Verifizierung erfolgt sind, können Akteure Produkte in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette einfach verfolgen.

Um eine nahtlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen autorisierte Schulungspartner ein sicheres, interoperables und elektronisches System aufbauen, um TS und TI als Reaktion auf eine Track & Trace-Anforderung bereitzustellen. Dieses System sollte auch die Datenerfassung verbessern, um TIs für jede Transaktion zu erstellen, die bis zum Hersteller zurückreichen.

FDA-LEITLINIE ZU DEN ANFORDERUNGEN FÜR 2023

Nicht alle Anforderungen der Phase 1 enden am 27. November 2023. Die Anforderung, dass jeder Produkttransfer von einer vollständigen Transaktionshistorie (TH) begleitet werden muss, entfällt jedoch. Bei der TH handelt es sich um ein Dokument, das alle vorherigen Besitzerwechsel auflistet, die ein Produkt durchlaufen hat.

Diese Phase-2-Änderung steht im Einklang mit dem DSCSA-Modell „direkt folgender Besitzer und direkt vorhergehender Besitzer“, bei dem jedes Handelsunternehmen die Details des Kaufs sowie des Verkaufs aufzeichnet. Obwohl die TH nicht benötigt wird, erwartet die FDA, dass die interoperablen Prozesse und Rückverfolgungssysteme in der Lage sein werden, ein funktionales Äquivalent zur TH auf Einheitsebene zu erzeugen und als solches zu fungieren.

Darüber hinaus wird erwartet, dass die FDA in den kommenden Leitlinien auch die Attribute festlegt, die Systeme benötigen, um eine nahtlose und sichere Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene zu gewährleisten. Darüber hinaus werden in den Leitlinien auch die Standards für den interoperablen Datenaustausch behandelt, um die Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette zu verbessern.

Die FDA hat bereits eine Reihe von Bewertungen, Pilotaktivitäten und Treffen mit pharmazeutischen Akteuren durchgeführt, um die genauen Leitlinien auszuarbeiten und die technische Machbarkeit der November 2023-Konformität festzustellen.

FAZIT

Beim DSCSA geht es nicht nur darum, Strichcodes zu drucken und die Compliance zu erzwingen. Mit seinen Interoperabilitätsanforderungen sieht es ein durchgängiges Track & Trace-System vor, das nicht nur den Eintritt illegaler Arzneimittel in die Lieferkette verhindert, sondern auch die Bestandsverwaltung, die Prüfung von Rückgaben und Rückrufen von Arzneimitteln sowie den gesamten Betrieb viel nahtloser und reibungsloser gestaltet.

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