INSTRUCTION NORMATIVE IN Nº 100, 23 AOÛT 2021

Cela fait déjà plus d’une décennie que nous entendons parler de la traçabilité des médicaments au Brésil. La loi actuellement en vigueur stipule que la date limite pour la mise en œuvre de la traçabilité des médicaments est le 28 avril 2022. Cependant, nous attendions encore la publication de l’instruction normative pour confirmer cette date et définir la gamme de médicaments qui devraient se conformer au nouveau Système de contrôle des médicaments (SNCM). 

Le 23 août 2021, l’Instruction normative IN 100 a été publiée. Cette instruction définit les médicaments assujettis au Système national de contrôle des médicaments (SNCM) et les délais prévus pour la sérialisation et le début de la communication avec le SNCM. Nous avons tenté de résumer ci-dessous les principaux points décrits dans l’Instruction normative de traçabilité des médicaments. 

QUELLES INFORMATIONS DOIVENT ÊTRE TRANSMISES AU SYSTÈME NATIONAL DE CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS (SNCM) ?

L’Instruction normative nº 100 stipule que les informations suivantes doivent être transmises au SNCM : 

• le registre de chaque médicament ;
• le numéro de GTIN de la présentation ;
• les médicaments sérialisés ;
• les médicaments assujettis à la traçabilité ;
• la classification anatomique, thérapeutique et chimique (Anatomical Therapeutic Chemical – ATC) de l’Organisation mondiale de la santé ;
• la classification réglementaire ; et
• la date de début de la commercialisation.

Cliquez ici pour savoir ce qui doit être encodé sur la cartouche et quelles sont les mesures de codification. 

QUELS MÉDICAMENTS DOIVENT ÊTRE OBLIGATOIREMENT SÉRIALISÉS D’ICI AVRIL 2022 ?

Tous les médicaments régularisés doivent être obligatoirement sérialisés aux fins de communication au Système national de contrôle des médicaments (SNCM) à l’exception des produits suivants : 

• médicaments exemptés de prescription ;
• médicaments spécifiques, phytothérapiques et dynamisés ;
• les produits radiopharmaceutiques ;
• les produits de contraste injectables ;
• les gaz médicinaux ;
• les solutions parentérales à partir de 50 ml ;
• les sérums, les vaccins et les médicaments destinés à un usage gouvernemental ; et
• les échantillons gratuits.

 

ANVISA s’attend à recevoir un plan de sérialisation (de la part des titulaires de l’enregistrement) qui prévoit l’acquisition, la qualification, la validation et l’intégration logistique d’équipements et de solutions de sérialisation pour tous les médicaments qui relèvent de la norme. 

Ce plan de sérialisation doit :  

• couvrir toutes les lignes de production, tous les médicaments et délais 
• être officiellement documenté et approuvé par le Système de gestion de la qualité pharmaceutique et ratifié par la direction de l’entreprise ;
• être mis à jour de façon permanente et adapté au fur et à mesure de sa mise en œuvre ;
• contenir des informations et des données relatives aux médicaments, aux sites, aux lignes de production et aux étapes concernées ;
• être communiqué par l’intermédiaire du portail du SNCM dans un délai de 30 (trente) jours après le lancement de la plate-forme ; et
• disposer de pourcentages partiels jusqu’à la sérialisation complète des lignes de production des produits.

QUEL EST LE DÉLAI DE MISE EN ŒUVRE DE LA TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS ?

Selon l’Instruction normative, tous les membres de la chaîne d’approvisionnement doivent communiquer tous les dossiers d’enregistrement d’événements liés aux médicaments sérialisés faisant l’objet de transactions à partir du 28 avril 2022. 

Le délai n’est pas une nouveauté, mais si nous considérons qu’il ne reste que 8 mois et que l’intégralité de la chaîne doit être adaptée au Système national de contrôle, le délai est assez sévère. 

Dans ces conditions, il est difficile de prévoir ce qui va se passer. La question pourrait éventuellement faire l’objet d’une procédure judiciaire, mais le mouvement du marché est déjà notable et est nécessaire. La mise en œuvre de la traçabilité des médicaments est un processus long et sans possibilité de retour en arrière, même si la date d’entrée en vigueur est repoussée. 

PROCHAINES ÉTAPES POUR LA MISE EN OEUVRE DE LA TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS

Depuis plus de 30 ans, OPTEL développe et met en oeuvre des solutions de traçabilité pour les entreprises qui doivent se conformer aux réglementations et souhaitent assurer de plus hauts niveaux de transparence et de qualité. En nous appuyant sur cette expérience, nous recommandons les cinq étapes ci-dessous pour lancer un projet de traçabilité des médicaments : 

1. Avant toute chose, il est essentiel de réunir les personnes des différents départements concernés par le projet de traçabilité.
2. Une fois que l’équipe qui mènera à bien le projet a été définie, il faut déterminer quelles lignes de conditionnement seront équipées de sérialisation et d’agrégation.
3. Ensuite, pour pouvoir mettre en œuvre la traçabilité, il faudra rassembler les configurations des lignes indiquant les limitations physiques d’espace et d’autres informations de production afin de pouvoir concevoir une solution.
   Ici aussi il est essentiel de comprendre ce qui doit  être codifié dans les produits et d’identifier tout besoin additionnel de l’entreprise.
4. Il convient d’inviter les fournisseurs à effectuer une visite technique et à présenter un projet de solution.
5. Ces informations vous guideront dans le développement d’une Spécification des exigences de l’utilisateur (ERU), une étape importante pour déterminer les ressources nécessaires pour qu’une solution puisse répondre aux besoins d’une entreprise.