NOUVELLES RÉGLEMENTATIONS CONCERNANT LA TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS
Cela fait déjà plus d’une décennie que nous entendons parler de la traçabilité des médicaments au Brésil. La loi actuellement en vigueur stipule que la date limite pour la mise en œuvre de la traçabilité des médicaments est le 28 avril 2022. Cependant, nous attendions encore la publication de l’instruction normative pour confirmer cette date et définir la gamme de médicaments qui devraient se conformer au nouveau Système de contrôle des médicaments (SNCM).
Le 23 août 2021, l’Instruction normative IN 100 a été publiée. Cette instruction définit les médicaments assujettis au Système national de contrôle des médicaments (SNCM) et les délais prévus pour la sérialisation et le début de la communication avec le SNCM. Nous avons tenté de résumer ci-dessous les principaux points décrits dans l’Instruction normative de traçabilité des médicaments.
QUELLES INFORMATIONS DOIVENT ÊTRE TRANSMISES AU SYSTÈME NATIONAL DE CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS (SNCM) ?
L’Instruction normative nº 100 stipule que les informations suivantes doivent être transmises au SNCM :
- le registre de chaque médicament ;
- le numéro de GTIN de la présentation ;
- les médicaments sérialisés ;
- les médicaments assujettis à la traçabilité ;
- la classification anatomique, thérapeutique et chimique (Anatomical Therapeutic Chemical – ATC) de l’Organisation mondiale de la santé ;
- la classification réglementaire ; et
- la date de début de la commercialisation.
Cliquez ici pour savoir ce qui doit être encodé sur la cartouche et quelles sont les mesures de codification.
QUELS MÉDICAMENTS DOIVENT ÊTRE OBLIGATOIREMENT SÉRIALISÉS D’ICI AVRIL 2022 ?
Tous les médicaments régularisés doivent être obligatoirement sérialisés aux fins de communication au Système national de contrôle des médicaments (SNCM) à l’exception des produits suivants :
- médicaments exemptés de prescription ;
- médicaments spécifiques, phytothérapiques et dynamisés ;
- les produits radiopharmaceutiques ;
- les produits de contraste injectables ;
- les gaz médicinaux ;
- les solutions parentérales à partir de 50 ml ;
- les sérums, les vaccins et les médicaments destinés à un usage gouvernemental ; et
- les échantillons gratuits.