Como implementar a rastreabilidade de medicamentos?

Você sabia que o mercado farmacêutico tem até abril de 2022 para fazer a implantação da rastreabilidade de medicamentos em suas linhas de medicamentos prescritos? Apesar do período de implantação ser apertado, você não precisa se preocupar para encontrar a OPTEL, que oferece as melhores soluções de rastreabilidade de medicamentos, com o benefício adicional de otimizar a sua cadeia de suprimentos. E para você entender um pouco melhor sobre como funciona o processo de implementação dos sistemas de rastreamento, confira a seguir alguns passos importantes.

PASSOS PARA COMEÇAR A FAZER A RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

1. CRIE UM COMITÊ/GRUPO DE RASTREABILIDADE

Um projeto de rastreabilidade impacta diversas áreas funcionais, tais como: engenharia, TI, produção,qualidade, assuntos regulatórios, etc. Por esse motivo, torna-se importante ter apoiadores em cada departamento.

Reúna os representantes das áreas para criar um grupo de rastreabilidade. Comece por uma reunião de alinhamento dos principais pontos da regulamentação e conte com o treinamento gratuito da OPTEL sobre as atualizações na RDC da Anvisa . Aproveite para estabelecer um líder de projeto para fazer a comunicação com o seu fornecedor dos sistemas de rastreabilidade.

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2. MAPEIE AS LINHAS DE EMBALAGEM A SEREM EQUIPADAS COM A SERIALIZAÇÃO E AGREGAÇÃO

A Anvisa determina que nesse primeiro momento, todos os medicamentos que exigem prescrição médica (tarja preta e vermelha) devem fazer parte do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Entenda quais de suas linhas farão parte do projeto de rastreabilidade e caso todos os seus produtos sejam comercializados dentro de embalagens secundárias (cartuchos), lembre-se que não é necessário serializar a embalagem primária. Apenas a menor unidade de comercialização deve ser serializada. Entenda o que é a serialização e qual a continuidade do processo de rastreabilidade aqui.

Ao definir quais as linhas a serem equipadas com os novos sistemas, reúna os layouts das linhas mostrando as limitações físicas de espaço disponíveis para o equipamento, compile os layouts dos produtos e suas respectivas caixas de embarque, compile informações sobre velocidade de produção e demais detalhes de maquinário. Todas estas informações ajudarão o seu fornecedor a entender melhor a sua necessidade e oferecer a melhor solução para o seu caso.

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3. DEFINA O QUE DEVE SER CODIFICADO NOS PRODUTOS

A regulamentação exige: Número Global de Item Comercial (GTIN, sigla em inglês de “Global Trade Item Number); número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa; Código serial; Data de validade; e Lote de fabricação, mas você gostaria de mais informações? Por exemplo, por lei não é necessário adicionar a data de fabricação, mas esta informação é importante para a sua empresa? Assista mais detalhes sobre a codificação aqui.

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4. CONVIDE FORNECEDORES PARA QUE REALIZEM UMA VISITA E DESENHEM UMA PROPOSTA TÉCNICO-COMERCIAL PRELIMINAR

Seus requisitos para um projeto de rastreabilidade são únicos, da mesma forma que você oferece produtos únicos. Traga seus potenciais fornecedores para que entendam sua estrutura, processos, hardwares e softwares. Este é o momento para definir limites operacionais (falso rejeito, área máxima de codificação, etc.), ter uma ideia do orçamento necessário e avaliar cronograma de implementação.

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5. DESENVOLVA A ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS (ERU) E PLANILHA DE EQUALIZAÇÃO TÉCNICA

Esta etapa é fundamental para a escolha do fornecedor certo. Desenvolva a ERU de maneira detalhada para que consiga equalizar os fornecedores tecnicamente. Conte com a Optel para assistência com a escrita da ERU e entre em contato para receber uma planilha de equalização técnica que contém os principais critérios de avaliação antes da escolha final do seu fornecedor.

BAIXAR PLANILHA MODELO DE EQUALIZAÇÃO TÉCNICA

SOLUÇÕES DA OPTEL PARA A RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

A OPTEL é especialista em desenvolver e integrar tecnologias de rastreabilidade para a conformidade com a regulamentação. A OPTEL conta com uma equipe de suporte local para customização de cada projeto e através de sua tecnologia de ponta cadeias de suprimentos podem ser otimizadas para utilização de dados na tomada decisão.

Se interessou e quer entender mais sobre as soluções de rastreabilidade de medicamentos que a OPTEL oferece?

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