Como Funciona a Rastreabilidade De Medicamentos - Blog

Se você é da indústria farmacêutica, o tema da rastreabilidade de medicamentos pode não ser novidade. Após muito anos de debate e incertezas sobre o prazo da implantação da rastreabilidade no Brasil, vemos a data do dia 28 de abril de 2022 como o marco real para o início do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Mas afinal, como funciona a rastreabilidade de medicamentos? Abaixo procuramos detalhar o processo e as partes envolvidas.

O QUE É A SERIALIZAÇÃO E A AGREGAÇÃO DE MEDICAMENTOS?

Para entrar em conformidade com o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), empresas farmacêuticas precisarão implementar sistemas de rastreabilidade. A implementação da rastreabilidade ocorre através da serialização e agregação dos produtos. Este é o processo em que medicamentos recebem uma identificação única impressa na embalagem conhecida como “Identificador Único de Medicamentos” (IUM). O IUM é composto por essas informações:

GTIN da apresentação;
Número de registro da apresentação do medicamento junto à ANVISA;
Código serial de até 20 dígitos;
Data de validade; e
Lote de fabricação.

(Para informações detalhadas sobre essa codificação clique aqui)

Uma vez que os cartuchos forem serializados, os produtos passam pelo processo de agregação, que consiste em vincular um ou mais IUMs à uma caixa de transporte, ou seja, cartuchos vinculados à caixa de embarque. Veja a ilustração ao lado. Estas informações deverão ser encaminhadas ao Sistemas Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e por cada elo que o medicamento passar, a Anvisa será notificada.

O objetivo principal é garantir total acesso às informações de cada medicamento e de sua movimentação, desde a origem do fármaco, fabricação, armazenamento, transporte e dispensação, permitindo verificar a autenticidade do produto, informações do lote, validade entre outras informações. Entenda qual a função de cada elo da cadeia abaixo.

1. DETENTOR DE REGISTRO

Fabricante ou importador do medicamento. O detentor de registro é o responsável pelo registro do medicamento através da serialização. Esse registro é feito ao atribuir um Identificador Único de Medicamento (IUM) à menor unidade comercializada, o que permite que cada medicamento forneça dados essenciais para a rastreabilidade completa de sua vida. Seus dados são enviados para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) da ANVISA para ativação do mesmo. Nenhum medicamento poderá ser movimentado no mercado brasileiro sem prévia ativação.

O envio para o próximo elo na cadeia também é comunicado ao SNCM. Assim como casos de descarte, exportação, avaria na qual movimentação para descarte apropriado não é possível, etc.

2. DISTRIBUIDOR

Responsáveis pelo armazenamento dos medicamentos. Esta operação de recebimento de medicamentos é comunicada ao SNCM, bem como o status seguinte do medicamento, como por exemplo seu envio para o próximo elo, desaparecimento/furto, roubo, confisco, etc.

3. DISPENSADORES

Responsáveis por fornecerem os medicamentos aos consumidores ou pacientes, como postos de saúde, redes de drogarias, hospitais, etc., estes também se comunicam com o SNCM ao receberem os produtos e em sua dispensação (finalização).

CONSUMIDOR FINAL

Quando os medicamentos chegam aos pacientes e consumidores, será possível ver informações sobre o produto e autenticá-lo por meio de aplicativos. O Identificador Único de Medicamento (IUM), impresso na embalagem poderá certificar a origem e autenticidade do medicamento.

Seja qual for o elo da cadeia que você pertença, temos a solução ideal para tornar a rastreabilidade uma realidade.