Se você é da indústria farmacêutica, o tema da rastreabilidade de medicamentos pode não ser novidade. Após muito anos de debate e incertezas sobre o prazo da implantação da rastreabilidade no Brasil, vemos a data do dia 28 de abril de 2022 como o marco real para o início do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Mas afinal, como funciona a rastreabilidade de medicamentos? Abaixo procuramos detalhar o processo e as partes envolvidas.

O QUE É A SERIALIZAÇÃO E A AGREGAÇÃO DE MEDICAMENTOS?

Para entrar em conformidade com o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), empresas farmacêuticas precisarão implementar sistemas de rastreabilidade. A implementação da rastreabilidade ocorre através da serialização e agregação dos produtos. Este é o processo em que medicamentos recebem uma identificação única impressa na embalagem conhecida como “Identificador Único de Medicamentos” (IUM). O IUM é composto por essas informações:


GTIN da apresentação;

Número de registro da apresentação do medicamento junto à ANVISA;
Código serial de até 20 dígitos;
Data de validade; e
Lote de fabricação.

(Para informações detalhadas sobre essa codificação clique aqui)

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Uma vez que os cartuchos forem serializados, os produtos passam pelo processo de agregação, que consiste em vincular um ou mais IUMs à uma caixa de transporte, ou seja, cartuchos vinculados à caixa de embarque. Veja a ilustração ao lado. Estas informações deverão ser encaminhadas ao Sistemas Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e por cada elo que o medicamento passar, a Anvisa será notificada.

O objetivo principal é garantir total acesso às informações de cada medicamento e de sua movimentação, desde a origem do fármaco, fabricação, armazenamento, transporte e dispensação, permitindo verificar a autenticidade do produto, informações do lote, validade entre outras informações. Entenda qual a função de cada elo da cadeia abaixo.

Anvisa

1. DETENTOR DE REGISTRO

Fabricante ou importador do medicamento. O detentor de registro é o responsável pelo registro do medicamento através da serialização. Esse registro é feito ao atribuir um Identificador Único de Medicamento (IUM) à menor unidade comercializada, o que permite que cada medicamento forneça dados essenciais para a rastreabilidade completa de sua vida. Seus dados são enviados para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) da ANVISA para ativação do mesmo. Nenhum medicamento poderá ser movimentado no mercado brasileiro sem prévia ativação.

O envio para o próximo elo na cadeia também é comunicado ao SNCM. Assim como casos de descarte, exportação, avaria na qual movimentação para descarte apropriado não é possível, etc.

2. DISTRIBUIDOR

Responsáveis pelo armazenamento dos medicamentos. Esta operação de recebimento de medicamentos é comunicada ao SNCM, bem como o status seguinte do medicamento, como por exemplo seu envio para o próximo elo, desaparecimento/furto, roubo, confisco, etc.

3. DISPENSADORES

Responsáveis por fornecerem os medicamentos aos consumidores ou pacientes, como postos de saúde, redes de drogarias, hospitais, etc., estes também se comunicam com o SNCM ao receberem os produtos e em sua dispensação (finalização).

CONSUMIDOR FINAL

Quando os medicamentos chegam aos pacientes e consumidores, será possível ver informações sobre o produto e autenticá-lo por meio de aplicativos. O Identificador Único de Medicamento (IUM), impresso na embalagem poderá certificar a origem e autenticidade do medicamento.

Seja qual for o elo da cadeia que você pertença, temos a solução ideal para tornar a rastreabilidade uma realidade.

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