DMF UE PARA FARMACÊUTICOS

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PERCEBER A DMF UE

Como resposta ao aumento alarmante de medicamentos de baixa qualidade ou de contrafação, a União Europeia adotou a Diretiva dos Medicamentos Falsificados (DMF) ou regulamento 2016/161 (UE) a 2 de outubro de 2015, publicando-a posteriormente a 9 de fevereiro de 2016.

Compreender a DMF EU não é tarefa fácil, mas esta legislação vai ser cada vez mais importante para toda a indústria de serviços de saúde no próximo ano.

Esta legislação afirma que, à data de 9 de fevereiro de 2019, os hospitais europeus e farmácias deverão implementar um sistema que desative medicamentos com receita médica quando entregues à pacientes, através da leitura de identificadores únicos.

O caminho para a conformidade é curto e difícil de percorrer. Enquanto fornecedora líder de sistemas de rastreabilidade desde 1989, a OPTEL pode atuar como  parceira de confiança, apoiando os farmacêuticos e as suas equipas através de recomendações, bem como  soluções eficazes para lhe prestar ajuda na garantia de conformidade e muito mais.

Fazemos-lhe o convite para que consulte esta secção regularmente para estar a par das últimas novidades relativas à DMF UE.

A DMF: COMO É QUE FUNCIONA

Para implementar a DMF UE, serão trocados dados entre o Sistema de Verificação de Medicamentos Europeu (ou European Hub) e o Sistema de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVS), desenvolvido por cada país da União Europeia. O EMVS receberá um número Identificador Único (UI) do fabricante de cada medicamento para venda na Europa, que servirá de “router” para distribuição para o devido NMVS.

A base de dados do NMVS de cada país irá conter os UI de todos os medicamentos ativos no respetivo país. O identificador único consiste em um número de lote, data de validade, código de produto e número de série, bem como a identificação de reembolso nacional, se for requerida por um país específico. É importante notar que se o número de identificação de reembolso estiver contido no código do produto, esta informação não precisará ser repetida no identificador único. Com base na Diretiva 2011/62/UE, a medicação de receita médica também deve ter um selo de segurança e, se este estiver danificado, o respetivo medicamento não pode ser entregue ao cliente.

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À partir da data de 9 de fevereiro de 2019, os fabricantes de produtos farmacêuticos deverão enviar os identificadores únicos de medicamentos prescritospara o HUB da UE (EMVS), onde serão ativados. Os medicamentos deixarão então o fabricante e seguirão para a cadeia de distribuição, incluindo distribuidores  antes de chegarem aos hospitais e farmácias de revenda. Quando na posse da farmácia, o medicamento deve ser desativado através do seu identificador único. O processo de verificação pode acontecer em qualquer ponto ao longo da cadeia, mas a desativação precisa obrigatoriamente  ser feita antes da medicação ser administrada ao paciente.

OPTEL Certa™ Software

Com a sua rápida, segura e fiável comunicação com o NMVS dos países de toda a União Europeia, esta solução web proporciona aos profissionais de serviços de saúde uma meio imediato para a conformidade com a DMF UE.

SAIBA MAIS

SABIA QUE…?

Pessoas autorizadas podem reverter o estado de desativação de um identificador único, desde que este processo ocorra no mesmo local onde aconteceu inicialmente. Além disso, o medicamento precisa estar dentro da validade ou registrado no sistema de repositório nacional como anulado, retirado, a eliminar ou roubado e ocorra dentro de 10 dias a partir do momento da desativação.

Os estabelecimentos de serviços de saúde são livres para decidir onde a verificação e desativação ocorrerão, desde que nenhuma= transação tenha ocorrido entre o momento de entrega à farmácia e a administração ao paciente.

Desativação: alterar o estado do identificador único de um medicamento alojado no sistema de verificação nacional (NMVS) de ativo para inativo.

Identificador Único (UI): O componente de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um produto médico.

É responsabilidade da pessoa autorizada a administrar a medicação informar as autoridades e assegurar que a medicação não é administrada aos pacientes quando a embalagem da medicação foi violada e / ou não é um produto autêntico de acordo com a verificação dos identificadores únicos.

A verificação dos componentes de segurança deve ser feita pelas pessoas autorizadas a administrar medicação. Isto inclui a verificação da autenticidade do identificador único e a integridade do selo de segurança. Este processo é realizado através da verificação do identificador único em comparação com os identificadores guardados no sistema de repositório nacional.

A DMF UE aplica-se a qualquer estabelecimento de serviços de saúde, como hospital, clínica de pacientes internos e externos ou centro de saúde.

“A inclusão do código do produto, o número de reembolso nacional, identificação, lote e a data de validade no identificador único, contribuem para a segurança do paciente ao facilitarem os procedimentos de anulação, retirada e devolução.

TRANSFORMAR A OBRIGATORIEDADE EM OPORTUNIDADE (UE)

A DMF, formalmente designada Regulamento Delegado 2016/161 (UE) da Comissão e publicado no Jornal Oficial da União Europeia, é um documento complexo. Por essa razão a OPTEL investiu tempo para compreender a legislação, de modo a assegurar que o processo de conformidade seja simplificado e pode cause menos tensão nas farmácias

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A DMF UE entra em vigor a 9 de fevereiro de 2019. Assista aos nossos seminários virtuais para encontrar as respostas para as suas dúvidas e descubra as melhores práticas para garantir a conformidade de forma rápida e eficaz.

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