DMF UE PARA FARMACÊUTICOS

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PERCEBER A DMF UE

Como resposta ao aumento alarmante de medicamentos de baixa qualidade ou de contrafação, a União Europeia adotou a Diretiva dos Medicamentos Falsificados (DMF) ou regulamento 2016/161 (UE) a 2 de outubro de 2015, publicando-a posteriormente a 9 de fevereiro de 2016.

Compreender a DMF EU não é tarefa fácil, mas esta legislação vai ser cada vez mais importante para toda a indústria de serviços de saúde no próximo ano.

Esta legislação afirma que, à data de 9 de fevereiro de 2019, os hospitais europeus e farmácias deverão desativar medicamentos sujeitos a receita médica, com recurso a identificadores únicos, antes de os entregarem aos pacientes.

O caminho para a conformidade é curto e difícil de percorrer. Enquanto fornecedor líder de sistemas de rastreabilidade desde 1989, a OPTEL pode atuar como um parceiro de confiança, apoiando os farmacêuticos e as suas equipas através de recomendações, bem como através de soluções eficazes e prontas a usar, para lhe prestar ajuda na garantia de conformidade e muito mais.

Fazemos-lhe o convite para que consulte esta secção regularmente de modo a estar a par das últimas novidades relativas à DMF UE.

A DMF: COMO É QUE FUNCIONA

Para implementar a DMF UE, serão trocados dados entre o Sistema de Verificação de Medicamentos Europeu, também conhecido como European Hub, e o Sistema de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVS), desenvolvido por cada país da União Europeia. O EMVS receberá um número Identificador Único (UI) do fabricante de cada medicamento sujeito a receita médica para venda na Europa, o qual vai servir de “router” para distribuição ao NMVS apropriado.

A base de dados do NMVS de cada país vai conter os UI de todos os medicamentos ativos no respetivo país. O identificador único consiste num número de lote dum medicamento, data de validade, código de produto e número de série, bem como a identificação de reembolso nacional, se for requerida por um país específico. É importante notar que se o número de identificação de reembolso estiver contido no código do produto, esta informação não tem de ser repetida no identificador único. Com base na Diretiva 2011/62/UE, a medicação sujeita a receita médica também deve ter um selo de segurança e, se este estiver danificado, o respetivo medicamento não deve ser entregue ao cliente.

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À data de 9 de fevereiro de 2019, os fabricantes de produtos farmacêuticos deverão enviar os identificadores únicos dos medicamentos sujeitos a receita médica para o HUB da UE (EMVS), onde serão ativados. Os medicamentos deixarão então o fabricante e seguirão para a cadeia de distribuição, incluindo distribuidores potenciais, se for o caso, antes de chegarem aos hospitais e farmácias de revenda. Quando estiver na posse da farmácia, o medicamento deve ser desativado através do seu identificador único. O processo de verificação pode ter lugar em qualquer ponto ao longo da cadeia de distribuição, mas a desativação deve ser feita antes de a medicação ser administrada ao paciente.

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Com a sua rápida, segura e fiável comunicação com o NMVS dos países de toda a União Europeia, esta solução com base na Internet dota os profissionais de serviços de saúde com uma solução imediata para a conformidade com a DMF UE.

SAIBA MAIS

SABIA QUE…?

O pessoal autorizado pode reverter o estado de desativação de um identificador único, desde que este processo ocorra onde teve lugar inicialmente, o medicamento esteja dentro da validade ou esteja registado no sistema de repositório nacional como anulado, retirado, a eliminar ou roubado e ocorra dentro de 10 dias a partir do momento da desativação.

Os estabelecimentos de serviços de saúde são livres para decidir onde terão lugar a verificação e desativação, enquanto o medicamento estiver fisicamente na sua posse, se não tiver havido qualquer transação entre o momento em que foi entregue à farmácia e administrado ao paciente.

Desativação: alterar o estado do identificador único de um medicamento alojado no sistema de verificação nacional de um país (NMVS) de ativo para inativo.

Identificador Único (UI): A componente de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um produto médico.

É responsabilidade da pessoa autorizada a administrar a medicação ao público informar as autoridades e assegurar que a medicação não é administrada aos pacientes se houver razão para crer que a embalagem da medicação sujeita a receita médica foi violada e / ou não é um produto autêntico de acordo com a verificação dos identificadores únicos.

A verificação das componentes de segurança deve ser feita pelas pessoas autorizadas a administrar medicação ao público. Isto inclui a verificação da autenticidade do identificador único e a integridade do selo de segurança. Este processo é realizado através da verificação do identificador único em comparação com os identificadores guardados no sistema de repositório nacional.

A DMF UE aplica-se a qualquer estabelecimento de serviços de saúde, o que se define como hospital, clínica de pacientes internos e externos ou centro de saúde.

‘“A inclusão do código do produto, o número de reembolso nacional e de identificação, o número de lote e a data de validade no identificador único, contribuem para a segurança do paciente ao facilitarem os procedimentos de anulação, retirada e devolução.

TRANSFORMAR A OBRIGATORIEDADE EM OPORTUNIDADE (UE)

A DMF, formalmente designada Regulamento Delegado 2016/161 (UE) da Comissão e publicado no Jornal Oficial da União Europeia, é um documento complexo. É por essa razão que a OPTEL investiu tempo para compreender a legislação, de modo a assegurar que o processo de conformidade pode ser simplificado e pode causar menos tensão nas farmácias

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A DMF UE entra em vigor a 9 de fevereiro de 2019. Assista aos nossos seminários virtuais para encontrar as respostas para as suas questões e descubra as melhores práticas para garantir a conformidade de forma rápida e eficaz.

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