A Lei Federal Russa nº 425-FZ (decreto nº 1556), que entrou em vigor em 1º de outubro de 2020, estabelece que para rastrear a atividade da cadeia de abastecimento, certos produtos farmacêuticos devem ser serializados. Ao contrário das exigências de serialização da UE sob a febre aftosa, os regulamentos russos se aplicam a uma gama mais ampla de produtos farmacêuticos. Estes incluem:
- Medicamentos de prescrição
- Medicamentos de venda livre
- 12 Nosologias: Medicamentos para doenças raras de tratamento caro, tais como hemofilia, fibrose cística, nanismo pituitário, doença de Gaucher, leucemia mielóide, esclerose múltipla, terapia imunossupressora para pacientes de transplante de órgãos, síndrome hemolítico-urêmica, artrite juvenil com início sistêmico e Mucopolissacaridose tipo I, II e IV.
- Amostras grátis
A comunicação de produtos serializados ocorre através de um banco de dados centralizado chamado Sistema de Informação do Estado Federal para Monitoramento da Circulação de Drogas (FSIS MDC). Os fabricantes devem entrar a bordo com o FSIS MDC e informar todos os números de série e de lote ao sistema centralizado. Junto com as informações exigidas pelos regulamentos americanos e europeus (um GTIN e número de série), os regulamentos russos exigem uma chave criptográfica (quatro caracteres do conjunto de caracteres GS1 82) e código criptográfico (44 caracteres: símbolos, números e letras minúsculas e maiúsculas do alfabeto latino).
Cada unidade individual deve ser serializada com um código de barras 2D que é colocado sobre a caixa ou garrafa. Este código 2D contém as seguintes informações:
- Número de Item de Comércio Global de 14 dígitos (GTIN)
- Número de série (SN): 13 símbolos de sequência numérica ou alfanumérica do alfabeto latino; pode ser aleatório
- Chave criptográfica
- Código criptográfico