In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) Standards zur Sicherung der Arzneimittelversorgungskette festgelegt. Eine standardisierte numerische Kennzeichnung für verschreibungspflichtige Arzneimittelverpackungen ist jetzt vorgeschrieben. Dies ist die Serialisierung.
Bei der Serialisierung werden die Packungen mit einem Produktidentifikator (GTIN), einer eindeutigen Seriennummer, einer Chargennummer und einem Verfallsdatum gekennzeichnet. Die Serialisierung muss bis zur kleinsten Verpackungsebene eines Produkts erfolgen, sei es eine Schachtel, ein Fläschchen oder eine Flasche, und alle Daten müssen in einem 2D-Data-Matrix-Datenträger (GS1) enthalten sein.
Die Aggregation ist der nächste logische Schritt und eine Anforderung des DSCSA. Alle Unternehmen, die den Serialisierungsprozess gerade abgeschlossen haben, müssen diesen nächsten kritischen Schritt bis 2023 vollziehen.
