Was zugelassene Handelspartner (ATPs) über die neuen

Die Pharmaindustrie durchläuft derzeit einen Paradigmenwechsel, da sie sich darauf vorbereitet, die neuen Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA, US-amerikanisches Gesetz für die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette) zu erfüllen und bis November 2023 interoperable, aggregationsfähige Track & Trace-Systeme zu implementieren.

Der Zugang zu lückenlosen Track & Trace-Systemen wird es den Mitgliedern der Lieferkette ermöglichen, ihre Abläufe zu rationalisieren und die Verbreitung gefälschter Arzneimittel auf dem Markt zu verhindern. Diese Systeme werden von unschätzbarem Wert sein, wenn es darum geht, illegale Arzneimittel ausfindig zu machen und ihre Herkunft und ihren Weg in die Lieferkette zu verstehen.

Wenn jedoch die Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette selbst an der Fälschung von Arzneimitteln beteiligt sind, werden die Richtlinien zur Serialisierung und Datenmeldung ins Leere laufen. Um die Mitglieder der Lieferkette als zuverlässig zu etablieren, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zahlreiche Bestimmungen eingeführt, die einen wichtigen rechtlichen Durchsetzungsmechanismus darstellen, um das Eindringen von illegalen Arzneimitteln in die Lieferkette zu verhindern, indem unseriöse Unternehmen von der Beteiligung ausgeschlossen werden.

Während den Aggregations– und Track & Trace-Anforderungen viel Aufmerksamkeit geschenkt wird, wurde nicht viel darüber diskutiert, was die neuen Anforderungen für zugelassene Handelspartner (ATPs) bedeuten.

Da die Frist für die Einhaltung der Vorschriften immer näher rückt, ist jetzt ein hervorragender Zeitpunkt, um sich einen Überblick darüber zu verschaffen, was ATPs in den kommenden Monaten erwartet und welche Verantwortungen sie haben werden.

Laut FDA ist ein Unternehmen ein zugelassener Handelspartner, wenn er der gesetzlichen Definition entspricht und alle Identifikationsanforderungen erfüllt, die für die jeweilige Handelspartnerkategorie gelten:

• Um als zugelassener Handelspartner zu gelten, muss ein Hersteller oder Repackager über eine gültige Registrierung gemäß Section 510 des FD&C Act verfügen und das direkte Eigentum an einem Produkt von einem Hersteller, einem Repackager, einem Großhändler oder einer Ausgabeeinrichtung annehmen oder an diese(n) übertragen.

• Um als zugelassener Handelspartner zu gelten, muss ein Großhändler über eine gültige Lizenz nach bundesstaatlichem Recht oder nach Section 583 des FD&C Act, gemäß Section 121 582(a)(6) des FD&C Act, verfügen, die Meldeanforderungen für die Lizenzierung gemäß Section 122 503(e) des FD&C Act in der durch den DSCSA geänderten Fassung erfüllen und das direkte Eigentum an einem Produkt von einem Hersteller, einem Repackager, einem Großhändler oder einer Ausgabeeinrichtung annehmen oder an diese(n) übertragen.

• Ebenso muss ein 3PL, um als zugelassener Handelspartner zu gelten, über eine gültige Lizenz nach bundesstaatlichem Recht oder nach Section 584(a)(1) des FD&C Act, gemäß Section 4 Section 581(22) des FD&C Act, 5, verfügen und das direkte Eigentum eines Produkts von einem Hersteller, einem Repackager, einem Großhändler oder einer Ausgabeeinrichtung annehmen oder an diese(n) übertragen.

• Eine Ausgabeeinrichtung muss über eine gültige Lizenz nach bundesstaatlichem Recht verfügen und das direkte Eigentum an einem Produkt von einem Hersteller, einem Repackager, einem Großhändler oder einer Ausgabeeinrichtung annehmen oder an diese(n) übertragen.

Auch wenn ein Unternehmen ein ATP im Sinne des DSCSA ist, kann es nur mit einem anderen ATP am Handel teilnehmen. Wenn es kein ATP ist, kann sein Zugang zur pharmazeutischen Lieferkette eingeschränkt oder ganz blockiert werden. Finden Sie heraus, welche Anforderungen Sie erfüllen müssen, um sich als ATP zu qualifizieren.

Es ist wichtig zu wissen, dass Drittanbieter von Logistikdiensten dem Großteil der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zwar nicht unterliegen, da sie kein Eigentum an den Produkten übernehmen, aber dennoch als Handelspartner betrachtet werden und daher zugelassen werden müssen.

ZUSAMMENFASSUNG

Wenn nur noch zugelassene pharmazeutische Unternehmen die Lieferkette betreiben, wird der Prozentsatz gefälschter Arzneimittel auf dem Markt sicherlich sinken. Um jedoch sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen lückenlos konform ist, müssen Sie unbedingt die neuen DSCSA-Anforderungen erfüllen.