Ce que les partenaires commerciaux agréés (PCA) doivent savoir

L’industrie pharmaceutique connaît actuellement un changement de paradigme, car elle se prépare à répondre aux nouvelles exigences de la loi américaine relative à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) qui prévoit la mise en œuvre de systèmes de suivi et de traçabilité interopérables et prêts à être agrégés d’ici novembre 2023.

L’accès à des systèmes de suivi et de traçabilité de bout en bout permettra aux membres de la chaîne d’approvisionnement de rationaliser leurs opérations et d’empêcher la propagation de médicaments contrefaits sur le marché. Ces systèmes seront extrêmement utiles pour repérer les médicaments illégaux, comprendre leur origine et savoir comment ils sont entrés dans la chaîne d’approvisionnement.

Toutefois, si les membres de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique prennent eux-mêmes part à la contrefaçon de médicaments, les directives relatives à la sérialisation et à la communication des données ne seront d’aucune utilité. Par conséquent, pour que les membres de la chaîne d’approvisionnement soient dignes de confiance, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a introduit de nombreuses dispositions visant à fournir un mécanisme d’application juridique essentiel pour empêcher l’entrée de médicaments illégitimes dans la chaîne d’approvisionnement en fermant son accès aux entreprises peu scrupuleuses.

Alors qu’une grande attention est accordée aux exigences en matière d’agrégation et de suivi et de traçabilité, il n’y a pas eu beaucoup de discussions sur ce que ces nouvelles exigences signifient pour les partenaires commerciaux autorisés (PCA).

La date limite de mise en conformité approchant à grands pas, c’est le moment idéal pour faire le point sur ce que les PCA peuvent attendre dans les mois à venir et sur leurs responsabilités.

Selon la FDA, une entité est un partenaire commercial autorisé lorsqu’elle répond à la définition légale et remplit toutes les conditions d’identification propres à la catégorie de partenaire commercial dont elle relève :

• Pour être considéré comme un partenaire commercial autorisé, un fabricant ou un reconditionneur doit posséder un numéro d’enregistrement valide, conformément à la section 510 de la loi FD&C, et accepter ou transférer la propriété directe d’un produit de ou vers un fabricant, un reconditionneur, un distributeur en gros ou un dispensateur.

• Pour être considéré comme un partenaire commercial autorisé, un distributeur en gros doit posséder une licence valide en vertu de la législation de l’État ou de la section 583 de la loi FD&C, conformément à la section 121 582(a)(6) de la loi FD&C, se conformer aux exigences de déclaration de licence de la section 122 503(e) de la loi FD&C, telle que modifiée par la DSCSA, et accepter ou transférer la propriété directe d’un produit de ou vers un fabricant, un reconditionneur, un distributeur en gros ou un dispensateur.

• De même, pour être considéré comme un partenaire commercial autorisé, un 3PL doit posséder une licence valide en vertu de la législation de l’État ou de la section 584(a)(1) de la loi FD&C, conformément à la section 4 section 581(22) de la loi FD&C 5, et accepter ou transférer la possession directe d’un produit de ou vers un fabricant, un reconditionneur, un distributeur en gros ou un dispensateur.

• Un distributeur doit posséder une licence valide en vertu de la législation de l’État et accepter ou transférer la propriété directe d’un produit de ou vers un fabricant, un reconditionneur, un distributeur en gros ou un dispensateur.

De plus, si une entité est un PCA en vertu de la DSCSA, elle ne peut participer à des activités commerciales qu’avec un autre PCA. S’il ne s’agit pas d’un PCA, son accès à la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique peut être restreint, voire même bloqué. Comprenons les conditions requises pour devenir un PCA.

Il est important de noter que même si les prestataires logistiques tiers ne sont pas soumis à de nombreuses exigences en matière de traçabilité, parce qu’ils ne prennent pas possession des produits, ils sont toujours considérés comme des partenaires commerciaux et doivent donc être autorisés.

EN RÉSUMÉ

Si seules les entités pharmaceutiques autorisées gèrent la chaîne d’approvisionnement, le pourcentage de médicaments contrefaits sur le marché diminuera certainement. Toutefois, pour vous assurer que votre entreprise est conforme de bout en bout, il est essentiel que vous vous conformiez aux nouvelles exigences de la DSCSA.