Requisitos de Serialização e Rastreabilidade do Cazaquistão

ETAPAS DE SERIALIZAÇÃO E RASTREABILIDADE PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Ao setor farmacêutico não faltam desafios: escrutínio normativo, penhascos de patentes, produtividade de P&D e, principalmente, a complexidade da cadeia de suprimentos. Os medicamentos trocam de mãos muitas vezes: dos fabricantes às reembaladoras, destes aos distribuidores varejistas e, finalmente, destes aos pacientes. Essa longa cadeia facilita a entrada de medicamentos falsificados e o desvio de medicamentos legítimos.

As pressões por reduzir custos, a demanda por genéricos, a escassez de medicamentos e o aumento das compras on-line também contribuíram para o aumento da venda de medicamentos falsificados.

O problema é especialmente grave nas antigas repúblicas soviéticas, nas quais a presença de medicamentos falsificados na cadeia de suprimentos é mais destacada que em outros países. Calcula-se que a parcela de medicamentos falsificados na República do Cazaquistão seja de 10 a 12%, o que significa que um de cada 10 medicamentos vendidos é falso.

Para combater essa situação difícil, o governo do Cazaquistão pretende introduzir a etiquetagem obrigatória de medicamentos e um sistema de rastreamento até 2023. Vejamos tudo o que os fabricantes farmacêuticos e embaladoras do Cazaquistão precisam saber sobre as iniciativas de rastreabilidade

CRONOLOGIA DO DESENVOLVIMENTO DA NORMA

Setembro de 2015 – O governo do Cazaquistão definiu diretrizes para a etiquetagem e marcação de produtos. Também foram estipuladas as exigências para acessar um portal centralizado e fazer upload de dados para a devida implementação.

Novembro de 2015 – O Ministério da Saúde do país encarregou a GS1 Cazaquistão de realizar um projeto piloto para o sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos.

2019 – A GS1 Cazaquistão lançou o projeto piloto. Os testes para o piloto foram realizados em 2018-2019.

2020/2021 – 2020 marcou o início do programa de etiquetagem para produtos importados e de nova produção. Inicialmente, o programa era voluntário.

8 de agosto de 2021 – O Ministério da Saúde propôs 93 produtos para a fase de serialização inicial, que começará em maio de 2022.

Maio de 2022 – Início previsto da serialização obrigatória dos 93 produtos.

Janeiro de 2023 – Início antecipado da emissão obrigatória de relatórios de dados, juntamente com a serialização, para o mesmo escopo de produtos.

DIRETRIZES PARA ETIQUETAS SERIALIZADAS

Em maio de 2022, o Cazaquistão começará a implementar a etiquetagem digital obrigatória de medicamentos. Para a primeira etapa da implementação, o Ministério da Saúde propôs 93 produtos.

Felizmente, muitas empresas farmacêuticas já se acostumaram ao processo de etiquetagem, graças ao projeto piloto realizado pelo governo. Um importador, dois distribuidores, quatro fabricantes farmacêuticos, oito instituições médicas, cinco farmácias – todos cazaques – e o distribuidor estatal SK-Pharmacy LLP participaram do projeto.

Foram etiquetados digitalmente quase 100.000 embalagens de medicamentos e produtos médicos desde setembro de 2019, data que marcou o início do projeto.

O sistema de etiquetagem digital obrigatória garante a circulação transparente de medicamentos e o controle de qualidade ao longo de todo seu ciclo de vida. Além disso, fabricantes e importadores também podem monitorar a cadeia de suprimentos farmacêutica, antecipar e evitar a escassez de medicamentos e barrar a entrada de medicamentos falsificados.

De acordo com a estrutura desse projeto, a primeira etapa é inserir informações sobre os produtos no sistema para a etiquetagem e a rastreabilidade dos mesmos. Em seguida, o sistema gera um código de matriz de dados para cada produto, que contém informações digitais sobre o fabricante ou importador, o número do lote e outros dados necessários para controlar o movimento do produto. Além disso, o código de matriz de dados é criptografado, o que não deixa margem para falsificações.

O uso de GTINs de acordo com os padrões da GS1 ainda não é obrigatório.

DIRETRIZES PARA A AGREGAÇÃO

A etapa final para um programa completo de rastreabilidade farmacêutica é a agregação de ponta a ponta. Trata-se de um modelo hierárquico de serialização no qual é atribuído um número de série único a cada nível de embalagem (cartucho, palete e contêiner), facilitando o rastreamento de nível granular. A segurança do sistema não deixa margem para falsificações ou outras atividades ilegais.

O Ministério da Saúde do Cazaquistão somente definiu diretrizes para a serialização e exigências de etiquetagem. Ainda não há nenhuma informação sobre futuros planos de agregação. Adotará o Cazaquistão a agregação? Somente o tempo dirá.

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