SCHRITTE DER SERIALISIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT FÜR DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE

In der Pharmaindustrie fehlen die Herausforderungen nicht – regulatorische Kontrollen, Patentklippen, F&E-Produktivität und vor allem die komplexe Lieferkette. Arzneimittel und Medikamente durchlaufen mehrere Besitzerwechsel: von Herstellern über Repackager und Apotheken und schließlich zu den Patienten. Diese lange Lieferkette erleichtert den einfachen Zugang zu gefälschten Arzneimitteln und die Abzweigung zulässiger Medizinprodukte.

Kostendruck, Nachfrage nach Generika, Arzneimittelknappheit und zunehmender Online-Kauf haben den Verkauf von gefälschten Arzneimitteln weiter gefördert.

Besonders gravierend ist das Problem in den ehemaligen Sowjetrepubliken, wo gefälschte Arzneimittel in der Lieferkette stärker vertreten sind als in anderen Ländern. Der Anteil an gefälschten Arzneimitteln in der Republik Kasachstan wird auf 10-12 % geschätzt, was bedeutet, dass eines von 10 verkauften Arzneimitteln gefälscht ist.

Um diesem Dilemma zu begegnen, plant die kasachische Regierung, bis 2023 eine obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln und ein Rückverfolgungssystem einzuführen. Hier finden Sie alles, was Arzneimittelhersteller und Verpacker in Kasachstan über Track & Trace-Entwicklungen wissen müssen

Blog, Dates, Traceability Requirements

CHRONOLOGIE DER VORSCHRIFTENENTWICKLUNG

September 2015 – Die kasachische Regierung hat Leitlinien für die Produktetikettierung und -kennzeichnung herausgegeben. Außerdem wurden Anforderungen an den Zugriff auf ein zentralisiertes Portal und das Hochladen von Daten für die ordnungsgemäße Implementierung festgelegt.

November 2015 – Das kasachische Gesundheitsministerium beauftragte GS1 Kazakhstan mit der Durchführung eines Pilotprojekts für das nationale System zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln.

2019 – GS1 Kazakhstan startete das Pilotprojekt. Die Tests für das Pilotprojekt wurden in den Jahren 2018-2019 durchgeführt.

2020/2021 – 2020 war der Beginn des Kennzeichnungsprogramms für eingeführte und neu produzierte Produkte. Ursprünglich war die Teilnahme am Programm freiwillig.

August 2021 – Das Gesundheitsministerium schlug 93 Produkte für die erste Serialisierungsphase vor, die im Mai 2022 beginnen wird.

Mai 2022 – Voraussichtlicher Beginn der obligatorischen Produktserialisierung für die 93 Produkte.

Januar 2023 – Erwarteter Beginn der obligatorischen Datenmeldung zusammen mit der Serialisierung für den gleichen Produktumfang.

Blog, Pills, Traceability

RICHTLINIEN FÜR SERIALISIERTE ETIKETTEN

Im Mai 2022 wird Kasachstan mit der Umsetzung der obligatorischen digitalen Kennzeichnung von Arzneimitteln beginnen. Für die erste Umsetzungsphase hat das Gesundheitsministerium 93 Produkte vorgeschlagen.

Glücklicherweise haben sich viele Pharmaunternehmen dank des von der Regierung durchgeführten Pilotprojekts bereits an den Kennzeichnungsprozess gewöhnt. Am Projekt nahmen ein kasachischer Einführer, zwei Händler, vier Arzneimittelhersteller, acht medizinische Einrichtungen, fünf Apotheken und das staatliche Vertriebsunternehmen SK-Pharmacy LLP teil.

Knapp 100.000 Packungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten wurden seit September 2019, d. h. seit Beginn des Projekts, digital gekennzeichnet.

Das obligatorische digitale Kennzeichnungssystem sorgt für eine transparente Zirkulation von Arzneimitteln und Qualitätskontrolle während ihres gesamten Lebenszyklus. Darüber hinaus können Hersteller und Einführer auch die Pharma-Lieferkette überwachen, Engpässe bei Arzneimitteln vorhersehen und vermeiden und den Eintritt gefälschter Arzneimittel in die Lieferkette verhindern.

Gemäß dem Rahmen dieses Projekts besteht der erste Schritt darin, Informationen über die Produkte in das System für die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten einzutragen. Das System generiert dann für jedes Produkt einen DataMatrix-Code, der digitale Informationen über den Hersteller oder Einführer, die Chargennummer und andere Daten enthält, die zur Kontrolle der Bewegung des Produkts erforderlich sind. Außerdem ist der DataMatrix-Code verschlüsselt, sodass kein Platz für Fälschungen bleibt.

Die Verwendung von GTINs nach GS1-Standards ist noch nicht obligatorisch.

RICHTLINIEN FÜR DIE AGGREGATION

Die letzte Phase eines kompletten pharmazeutischen Track & Trace-Programms ist die End-to-End-Aggregation. Dies ist ein hierarchisches Serialisierungsmodell, bei dem jeder Verpackungsebene (Schachtel, Palette und Container) eine eindeutige Seriennummer zugewiesen wird, was die Verfolgung und Rückverfolgung auf granularer Ebene erleichtert. Das hermetische System lässt keinen Raum für Fälschungen oder andere illegale Aktivitäten.

Das kasachische Gesundheitsministerium hat lediglich Richtlinien für Serialisierungs- und Kennzeichnungsanforderungen veröffentlicht. Alle Informationen über zukünftige Aggregationspläne müssen noch offengelegt werden. Wird sich Kasachstan für die Aggregation entscheiden? Die Zeit wird es zeigen.

 

 

Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie mehr