ÉTAPES DE LA SÉRIALISATION ET DE LA TRAÇABILITÉ POUR L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

L’industrie pharmaceutique ne manque pas de défis : examen réglementaire, expiration des brevets, productivité de la R&D, et surtout, la chaîne d’approvisionnement complexe. Les substances et les médicaments changent de mains à plusieurs reprises : des fabricants aux reconditionneurs, aux dispensaires et, enfin, aux patients. Cette longue chaîne facilite l’introduction de médicaments contrefaits et le détournement de médicaments légitimes.

Les pressions exercées pour réduire les coûts, la demande de génériques, les pénuries de médicaments et l’augmentation des achats en ligne ont encore accentué la vente de médicaments contrefaits.

Le problème est particulièrement grave dans les anciennes républiques soviétiques, où la présence de médicaments contrefaits dans la chaîne d’approvisionnement est plus prononcée que dans les autres pays. La part des médicaments contrefaits en République du Kazakhstan est estimée à 10-12 %, ce qui signifie qu’un médicament vendu sur dix est faux.

Pour remédier à cette situation, le gouvernement kazakh a prévu d’introduire l’étiquetage obligatoire des médicaments et un système de suivi d’ici 2023. Voici tout ce que les fabricants et conditionneurs de produits pharmaceutiques au Kazakhstan doivent savoir sur l’évolution du système de traçabilité

Blog, Dates, Traceability Requirements

CHRONOLOGIE DE L’ÉVOLUTION DE LA RÉGLEMENTATION

Septembre 2015 – Le gouvernement du Kazakhstan a publié des lignes directrices sur l’étiquetage et le marquage des produits. Il a également énoncé des exigences concernant l’accès à un portail centralisé et le téléchargement de données pour une mise en œuvre adéquate.

Novembre 2015 – Le ministère de la Santé du Kazakhstan a mandaté GS1 Kazakhstan pour mener un projet pilote pour le système national de traçabilité des médicaments.

2019 – GS1 Kazakhstan a lancé le projet pilote. Les tests du projet pilote ont été réalisés en 2018-2019.

2020/2021 – 2020 a marqué le début du programme d’étiquetage des produits importés et récemment fabriqués. Au départ, le programme était volontaire.

8 août 2021 – Le ministère de la Santé a proposé 93 produits pour la phase initiale de sérialisation, qui débutera en mai 2022.

Mai 2022 – Début prévu de la sérialisation obligatoire des 93 produits.

Janvier 2023 – Début prévu de la déclaration obligatoire des données, parallèlement à la sérialisation, pour la même gamme de produits.

Blog, Pills, Traceability

DIRECTIVES RELATIVES AUX ÉTIQUETTES SÉRIALISÉES

En mai 2022, le Kazakhstan commencera à mettre en œuvre l’étiquetage numérique obligatoire des médicaments. Pour la première étape de mise en œuvre, le ministère de la Santé a proposé 93 produits.

Heureusement, de nombreuses entreprises pharmaceutiques se sont déjà familiarisées avec le processus d’étiquetage, grâce au projet pilote mené par le gouvernement. Un importateur kazakh, deux distributeurs, quatre fabricants de produits pharmaceutiques, huit institutions médicales, cinq pharmacies et le distributeur public SK-Pharmacy LLP ont participé au projet.

Près de 100 000 emballages de médicaments et de produits médicaux ont été étiquetés numériquement depuis septembre 2019, date qui a marqué le lancement du projet.

Le système d’étiquetage numérique obligatoire garantit une circulation transparente des médicaments et un contrôle de la qualité tout au long de leur cycle de vie. En outre, les fabricants et les importateurs peuvent également surveiller la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, anticiper et prévenir les pénuries de médicaments et empêcher l’introduction de médicaments contrefaits.

Selon le cadre de ce projet, la première étape consiste à saisir les informations relatives aux produits dans le système d’étiquetage et de traçabilité des marchandises. Le système génère ensuite un code Data Matrix pour chaque produit, qui contient des informations numériques sur le fabricant ou l’importateur, le numéro de lot et d’autres données nécessaires au contrôle du mouvement du produit. En outre, le code Data Matrix est crypté, ce qui ne laisse aucune place à la falsification.

L’utilisation des GTIN selon les normes GS1 n’est pas encore obligatoire.

DIRECTIVES POUR L’AGRÉGATION

L’agrégation de bout en bout constitue l’étape finale d’un programme complet de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques. Il s’agit d’un modèle de sérialisation hiérarchique dans lequel chaque niveau d’emballage (carton, palette et conteneur) se voit attribuer un numéro de série unique, ce qui facilite le suivi et la traçabilité au niveau granulaire. Ce système hermétique ne laisse aucune place à la contrefaçon ou à d’autres activités illégales.

Le ministère de la Santé du Kazakhstan n’a publié que des directives concernant les exigences en matière de sérialisation et d’étiquetage. Aucune information sur les futurs plans d’agrégation n’a encore été révélée. Le Kazakhstan optera-t-il pour l’agrégation ? Seul l’avenir nous le dira.

 

 

CONTACTEZ-NOUS