LES DÉFIS DE LA SÉCURITÉ

La sécurité représente un défi important pour les fabricants de produits pharmaceutiques.

Elle englobe de nombreux aspects : de la sécurité des patients et des clients, jusqu'à celle de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication et de l'emballage.

Pour relever ces défis, la traçabilité vous offre des excellents outils pour surveiller les conditions ambiantes à travers la chaîne d'approvisionnement, améliorer le contrôle de la qualité et limiter les retours.

LA SÉCURITÉ DANS LES PROCESSUS DE FABRICATION

Faisant partie d’une industrie en constante évolution devant composer avec des règlementations changeantes, la fabrication de médicaments a changé de façon drastique.

OPTEL crée des outils d’inspection automatisés pour que les fabricants de produits pharmaceutiques et les CMO puissent inspecter l’entièreté de la production de médicaments .

LA SÉCURITÉ DES EMBALLAGES ET DE L'ÉTIQUETAGE

Les intervenants dans l’écosystème de l’industrie pharmaceutique ont créé nombre d’outils pour assurer la sécurité des emballages et de l’étiquetage, comme les sceaux d’emballage personnalisés et les sceaux de sécurité, pour confirmer que les médicaments emballés correspondent à ce qui est écrit sur l’emballage. Ceci inclut les emballages d’authentification, les hologrammes, les impressions de sécurité et les systèmes de traçabilité. Le tout peut faire partie intégrante d’un système de sécurité.

OPTEL offre des solutions d’inspection et de traçabilité automatisées pouvant se conformer aux normes en vigueur relativement aux emballages et aux étiquettes pour les fabricants pharmaceutiques et les fabricants et emballeurs contractuels.

Les solutions permettent également de réduire les coûts reliés aux rappels causés par des erreurs d’étiquetage, des dates d’expiration incorrectes ou manquantes ou des étiquettes mensongères ou erronées.

LA SÉCURITÉ DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

Le marché pharmaceutique est un écosystème mondial comprenant plusieurs acteurs, y compris les fabricants de produits pharmaceutiques, les CMO, les CPO, les fabricants virtuels, les ré-emballeurs, les importateurs parallèles, les grossistes, les centres de distribution, les 3PL, les hôpitaux et les pharmacies.

Les produits traversent les frontières lorsqu’ils sont importés ou exportés. Ils sont expédiés et peuvent être déballés et remballés et étiquetés, puis la sérialisation et l’agrégation sont effectuées. Tout dépend des règlementations du territoire, qui diffèrent d’une région à l’autre. Par exemple, aux États-Unis, la FDA exigera la conformité aux normes d’agrégation d’ici 2023, alors qu’en Europe, la DMF de l’UE exige pour l’instant uniquement la sérialisation des unités vendables. Finalement, en ce qui concerne le Brésil, la règlementation ANVISA exigera la sérialisation et l’agrégation des unités vendables d’ici 2022.

L’ensemble des opérations et des intervenants suscitent encore plus de risques dans la chaîne d’approvisionnement. Les solutions de traçabilité sont des éléments clés pour l’amélioration de la sécurité des chaînes d’approvisionnement dans un marché de plus en plus complexe.

La chaîne d’approvisionnement pharmaceutique permet de retracer l’origine des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), et d’effectuer les étapes de fabrication et d’emballage et le transport de médicaments prêts à être distribués. Elle doit donc être sécurisée afin de garantir l’authenticité des produits et d’assurer la sécurité des patients. Pour protéger les consommateurs, les organismes responsables des règlementations ont pallié le problème des médicaments contrefaits en imposant des normes plus strictes en matière de transparence et de traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

La traçabilité est la capacité de suivre l’ensemble des processus : les déplacements, l’entreposage, la distribution, les rappels, les retours et le contrôle de la température (chaîne du froid).

OPTEL offre des solutions de traçabilité intégrale pour améliorer la sécurité et la transparence, engendrant la chaîne d’approvisionnement intelligente (ICS).

LA SÉCURITÉ DES PATIENTS

La contrefaçon est l’une des menaces les plus importantes pour la santé des patients. Les médicaments contrefaits sont une atteinte à la santé des patients. Dans ces cas, ils sont même la cause de mortalité.

Selon les estimations de l’industrie, les produits pharmaceutiques contrefaits sont le secteur le plus lucratif du commerce mondial relativement aux produits copiés illégalement.

Une étude effectuée par Fraser Institute en 2018 démontre que tous les types de médicaments peuvent être contrefaits : des médicaments de marque ou génériques, des médicaments en vente libre et même des remèdes à base de plantes. Il est possible que ces médicaments contrefaits ne contiennent aucun ingrédient actif ou dangereux, que le médicament ne soit pas le bon, que la concentration ou la dose soit erronée ou que la date d’expiration soit échue.

La contrefaçon des produits pharmaceutiques est présente partout sur la planète et aucun médicament n’est à l’abris. Ce problème est pris très au sérieux par les instances gouvernementales, qui mettent en place des règlementations et des outils tels que des plateformes anti-contrefaçon pour palier.

Les médicaments contrefaits sont illégaux et peuvent avoir des effets néfastes sur votre santé.

OPTEL a créé des solutions d’inspection et de traçabilité pour améliorer la santé des patients, à partir des matières premières, jusqu’à la distribution ou lors de l’administration dans les hôpitaux ou les pharmacies.

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