Sciences de la vie LES RÈGLEMENTATIONS À TRAVERS LE MONDE

Les médicaments falsifiés et contrefaits représentent un risque bien réel pour la santé des consommateurs. Les médicaments falsifiés devenant de plus en plus sophistiqués, ils risquent plus que jamais d’atteindre les patients. Puisqu’il s’agit d’une menace sérieuse pour la santé mondiale, une stratégie exhaustive s’impose, et ce, à l’échelle locale et internationale.

Pour toutes ces raisons, les instances gouvernementales à travers le monde définissent et implantent des règlementations auxquelles l’industrie pharmaceutiques doit se conformer.

LA LOI SUR LA SÉCURITÉ DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT DES MÉDICAMENTS DE LA FDA AUX ÉTATS-UNIS (DSCSA)

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a établi des normes pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement des médicaments. L’identification numérique standardisée pour les paquets de médicaments sur ordonnance est maintenant obligatoire. C’est ce qu’on appelle la sérialisation.

La sérialisation consiste à marquer les paquets à l’aide d’un identifiant de produit (GTIN), un numéro de série unique, un numéro de lot et une date d’expiration. La sérialisation doit être effectuée à partir du plus petit niveau d’emballage d’un produit, que ce soit une boîte, une fiole ou une bouteille, et l’ensemble des données doivent être incluses dans un support de données Data Matrix 2D (GS1). Apprenez-en plus à propos des exigences de la sérialisation en consultant le HCP Serialization Playbook.

L’agrégation est la suite logique et une autre exigence de la DSCSA. Toutes les entreprises ayant terminé l’implantation de la sérialisation seront contraintes d’entamer cette prochaine étape importante d’ici 2023.

LA DIRECTIVE SUR LES MÉDICAMENTS FALSIFIÉS (DMF) DE L’UNION EUROPÉENNE

Bien comprendre les particularités de la DMF peut s’avérer complexe, mais cette loi deviendra de plus en plus importante dans les industries pharmaceutique et de la santé, affectant les opérations d’un bout à l’autre de la chaîne d’approvisionnement, de la fabrication jusqu’à la délivrance.

Les fabricants de produits pharmaceutiques, importateurs parallèles et fabricants et emballeurs contractuels (CMO) devront garantir l’authenticité de tous les médicaments sur ordonnance en identifiant les paquets individuels et vérifier si le sceau de sécurité de l’emballage extérieur a été brisé.

Les grossistes et distributeurs doivent garantir l’authenticité des médicaments sur ordonnance et s’assurer que l’emballage extérieur des médicaments n’ait pas été altéré.

Finalement, les pharmacies d’hôpitaux et pharmacies commerciales doivent désactiver le médicament sur ordonnance à l’aide de son identifiant unique avant de le céder au patient.

 

 

L’AGENCE NATIONALE DE CONTRÔLE SANITAIRE (ANVISA) DU BRÉSIL

Au Brésil, la loi 13.410 du 28 décembre 2016, conjointement avec la RDC 157, stipule que l’industrie pharmaceutique a jusqu’au mois d’avril 2022 pour mettre en œuvre la traçabilité dans sa chaîne de médicaments d’ordonnance. Ce système devra être connecté à la base de données centrale, le Système national de contrôle des médicaments (SNCM), mis en place par l’Agence nationale de contrôle sanitaire (ANVISA), afin d’offrir plus de qualité et de sécurité au consommateur final. Cette procédure permettra à l’industrie de retracer l’historique et l’emplacement de chaque médicament, d’éviter les fraudes et de gérer les rappels plus précisément, avec moins de ressources.

La traçabilité est mise en œuvre une fois que la sérialisation et l’agrégation des produits sont effectuées. Un identifiant unique, que l’on appelle un IUM, sera donc imprimé sur l’emballage du médicament. Voici en quoi il consiste :

  • GTIN
  • Code enregistré du médicament conformément à l’ANVISA
  • Numéro de série
  • Date d’expiration
  • Identification du lot

Une fois sérialisé avec ces informations, le processus d’agrégation est effectué sur les produits, en liant un ou plusieurs IUM vers un paquet plus grand, comme des cartons dans une boîte d’expédition.

AUTRES LÉGISLATIONS À TRAVERS LA PLANÈTES

AUTRES LÉGISLATIONS À TRAVERS LA PLANÈTES

Téléchargez la carte des réglementations pays par pays. 

APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE L'AGRÉGATION EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE :

Les exigences et les défis de l'agrégation aux États-Unis.

TÉLÉCHARGER

APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE LA SÉRIALISATION AUX ÉTATS-UNIS EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE :

La voie rapide vers la conformité en matière de sérialisation.

TÉLÉCHARGER

EN QUOI CONSISTE LA CONFORMITÉ À LA DMF POUR LES GROSSISTES ET DISTRIBUTEURS PHARMACEUTIQUES EN EUROPE?

Découvrez-le en consultant notre dépliant.

Lecture

APPRENEZ-EN PLUS SUR LES EXIGENCES DE LA SÉRIALISATION EN EUROPE EN CONSULTANT NOTRE ARTICLE TECHNIQUE

La voie rapide vers la conformité en matière de sérialisation.

TÉLÉCHARGER