L’implantation de l’agrégation et les exigences de la DSCSA

La loi

Aux États-Unis, la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (DSCSA) a rendu obligatoire la sérialisation unitaire en novembre 2018. Grâce à cette nouvelle règlementation, de plus en plus d’entreprises réalisent à quel point la sérialisation et la conformité peuvent être efficaces et potentiellement rentables.

Même si l’agrégation ne devrait devenir obligatoire et être entièrement implantée qu’en 2023, selon la FDA aux États-Unis (Administration des aliments et médicaments), il serait plus réaliste d’affirmer que la plupart des fabricants et les compagnies pharma les plus influentes seront prêts bien avant la date limite, ou qu’ils ont déjà implanté un système de traçabilité interopérable avec leur processus de sérialisation. Cette transparence intégrale permettra d’empêcher que les produits contrefaits et frauduleux ne pénètrent dans la chaîne d’approvisionnement améliorée du secteur de la santé, ce qui fera en sorte d’assurer la sécurité des patients partout dans le monde et de rétablir la confiance dans l’industrie pharma.

QU’EST-CE QUE L’AGRÉGATION?

L’agrégation est l’association de produits sérialisés unitaires avec des niveaux d’emballage supérieurs, qui disposent également d’un numéro de série unique. Les articles sérialisés à l’intérieur du contenant sont considérés comme les « enfants » et le contenant sérialisé contenant ces boîtes est appelé le « parent ». Dans un ballot de bouteilles ou de cartons, chaque unité a son propre numéro de série, mais le ballot lui-même a une étiquette sur le dessus, comprenant un numéro de série unique. Dans cette boîte, les bouteilles ou les cartons sont les enfants, et le ballot, le parent.

Bref, l’agrégation consiste à créer une relation hiérarchique entre les identificateurs uniques attribués aux contenants d’emballage.

LES AVANTAGES

Le processus d’agrégation sert à faciliter la tâche de tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, depuis la production des médicaments jusqu’au consommateur. Premièrement, les nouvelles exigences rendent extrêmement facile la remise en production des paquets, ce qui signifie que toutes les informations essentielles et importantes sur les médicaments seront accessibles en balayant le parent. Cela permet de gagner énormément de temps, car il ne sera plus nécessaire d’ouvrir chaque contenant pour balayer chaque enfant individuel. Comme toutes les données sont facilement accessibles, le suivi des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement devient beaucoup plus simple et l’ensemble du système de distribution devient plus efficace, plus sûr et plus fiable.

DEUX OPTIONS S’OFFRENT À VOUS POUR L’IMPLANTATION DE L’AGRÉGATION

Un processus en deux phases :

Ce choix implique de mettre en œuvre la sérialisation pour commencer. Ce choix est plus rapide et coûte moins cher à court terme, ce qui permet aux fabricants et autres parties prenantes de se conformer aux exigences légales de sérialisation imposées par la FDA. Cependant, comme pour toute solution à court terme, il convient de tenir compte de quelques inconvénients. Premièrement, les investissements augmenteront considérablement si la sérialisation et l’agrégation sont mises en œuvre en deux phases plutôt qu’une. Les lignes seront en effet arrêtées le temps de l’intégration et de la validation pour chacune des phases, en plus du temps requis pour maîtriser chaque nouvelle technologie, connaissance et procédure. Deuxièmement, cette décision pourrait entraîner la perte de contrats puisque de nombreux fabricants et distributeurs médicaux exigent que leurs fournisseurs assurent l’agrégation des produits.

 

Implantation en une seule phase :

La mise en œuvre immédiate de l’agrégation prend un peu plus de temps et est plus complexe, mais dans l’ensemble, elle présente de nombreux avantages pour l’ensemble de votre entreprise. Par exemple, vous n’aurez besoin d’arrêter la production qu’une seule fois au lieu de deux, de ne réaliser qu’une seule modification au lieu de deux et de ne former les employés qu’une seule fois. Par conséquent, à long terme, la rentabilité est accrue. De plus, l’agrégation permet d’améliorer la gestion des stocks, la remise en production et même la gestion des rappels. Avec le temps, de nouveaux processus seront appris et adaptés aux besoins de chaque entreprise et les connaissances ainsi que le niveau de formation des employés seront suffisamment élevés pour intégrer sans heurts des lignes entièrement fonctionnelles dans le flux de travail, tout en répondant aux besoins de l’industrie pharmaceutique, des clients et des fournisseurs.

LES SOLUTIONS D’AGRÉGATION ULTRA-POLYVALENTES D’OPTEL

Les technologies ultra-polyvalentes d’OPTEL de sérialisation, d’agrégation et de traçabilité peuvent aider votre entreprise à se conformer à toute règlementation actuelle et future. Nous pouvons vous guider à travers toutes les étapes cruciales menant vers une chaîne d’approvisionnement plus intelligente.

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Les technologies d’agrégation d’OPTEL et notre expertise vous aident à :

  • Gérer le rapprochement et éviter les problèmes en aval dans votre chaîne d’approvisionnement (mauvais codes, cartons manquants, mauvais cartons)
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Lisez notre article technique pour en savoir plus:

Requirements and Challenges of Aggregation in the United States (Anglais seulement)

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