L’implantation de l’agrégation et les exigences de la DSCSA

La loi

Aux États-Unis, la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (DSCSA) a rendu obligatoire la sérialisation unitaire en novembre 2018. Grâce à cette nouvelle règlementation, de plus en plus d’entreprises réalisent à quel point la sérialisation et la conformité peuvent être efficaces et potentiellement rentables.

Même si l’agrégation ne devrait devenir obligatoire et être entièrement implantée qu’en 2023, selon la FDA aux États-Unis (Administration des aliments et médicaments), il serait plus réaliste d’affirmer que la plupart des fabricants et les compagnies pharma les plus influentes seront prêts bien avant la date limite, ou qu’ils ont déjà implanté un système de traçabilité interopérable avec leur processus de sérialisation. Cette transparence intégrale permettra d’empêcher que les produits contrefaits et frauduleux ne pénètrent dans la chaîne d’approvisionnement améliorée du secteur de la santé, ce qui fera en sorte d’assurer la sécurité des patients partout dans le monde et de rétablir la confiance dans l’industrie pharmaceutique.

QU’EST-CE QUE L’AGRÉGATION?

L’agrégation est l’association de produits sérialisés unitaires avec des niveaux d’emballage supérieurs, qui disposent également d’un numéro de série unique. Les articles sérialisés à l’intérieur du contenant sont considérés comme les « enfants » et le contenant sérialisé contenant ces boîtes est appelé le « parent ». Dans un ballot de bouteilles ou de cartons, chaque unité a son propre numéro de série, mais le ballot lui-même a une étiquette sur le dessus, comprenant un numéro de série unique. Dans cette boîte, les bouteilles ou les cartons sont les enfants, et le ballot, le parent.

Bref, l’agrégation consiste à créer une relation hiérarchique entre les identificateurs uniques attribués aux contenants d’emballage.

L’IMPLANTATION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Certaines des plus grandes compagnies pharmaceutiques ont déjà implanté l’agrégation, en même temps que la sérialisation, car elles savaient que ce serait avantageux pour elles, leur permettant d’optimiser leur inventaire et leurs processus de remise en production et de rappels, entre autres.

Les fabricants qui ont implanté la sérialisation uniquement pour se conformer rapidement aux normes règlementaires de sérialisation doivent maintenant bien planifier l’implantation de l’agrégation sur leurs sites. Même si vous n’êtes pas très chauds à l’idée d’entamer ce processus, rappelez-vous que l’agrégation offre de nombreux avantages à long terme.

LES AVANTAGES

Le processus d’agrégation sert à faciliter la tâche de tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, depuis la production des médicaments jusqu’au consommateur. Premièrement, les nouvelles exigences rendent extrêmement facile la remise en production des paquets, ce qui signifie que toutes les informations essentielles et importantes sur les médicaments seront accessibles en balayant le parent. Cela permet de gagner énormément de temps, car il ne sera plus nécessaire d’ouvrir chaque contenant pour balayer chaque enfant individuel. Comme toutes les données sont facilement accessibles, le suivi des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement devient beaucoup plus simple et l’ensemble du système de distribution devient plus efficace, plus sûr et plus fiable.

COMMENT LES SOLUTIONS D’AGRÉGATION ULTRA-POLYVALENTES D’OPTEL PEUVENT VOUS AIDER

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Lisez notre article technique pour en savoir plus:

Requirements and Challenges of Aggregation in the United States (Anglais seulement)

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