Les normes UDI pour les dispositifs médicaux

Les normes d’identification, des éléments différenciateurs

Partout dans le monde, les instances gouvernementales ont adopté des règlementations visant à assurer une bonne identification et ensuite la traçabilité des dispositifs médicaux, pour identifier clairement les produits contrefaits, faciliter les rappels et optimiser le rendement.

L’une de ces normes, adoptée dans de nombreux pays, est un système capable d’identifier les dispositifs médicaux grâce aux identifiants uniques, un processus communément appelé l’Identification unique des dispositifs (UDI). Le support de données pour ces informations peut être un code à barres, un Data Matrix (code 2D) ou une étiquette RFID, par exemple.

Les données exigées par la loi dans ces supports de données peuvent varier, selon la classification des dispositifs médicaux dans chaque pays. Par exemple, aux États-Unis, dépendamment du niveau de risque pour le patient ou utilisateur, les dispositifs médicaux font partie de la classe I, II ou III. Dans l’Union européenne, la Classe II comprend les sous-classes A et B. Dans les deux cas, l’échelle varie des dispositifs comportant le moins de risques (I) jusqu’à ceux comportant le plus de risques (III). Dans les trois classes, le numéro de lot et celui du produit sont habituellement requis. Néanmoins, un code UDI sérialisé n’est obligatoire que pour certains dispositifs spécifiques, faisant la plupart du temps partie des classes II et III.

Composantes des codes UDI

Un code UDI comporte plusieurs composantes pour assurer son identification :

Qu’il porte un nom générique exigé par la FDA, ou un nom spécifique standardisé par GS1, les informations comprises dans ce code restent similaires.

Un code UDI est un code alphanumérique unique, divisé en deux parties :

  • Première partie : L’identifiant du dispositif (DI) est un code à 14 chiffres indiquant le pays d’origine, le fabricant et le type de produit. Il s’agit également de l’identifiant qui donnera accès à la Base de données mondiale des codes UDI (GUDID). Le code article international (GTIN) de GS1 est le numéro qui active cette facette du code UDI.
  • Deuxième partie : L’identifiant de production (PI) ou Identifiant pour application est un code variable indiquant la date de fabrication ou d’expiration du dispositif, le numéro de lot et le numéro de série unitaire, si requis.
Machine Vision - Description of a UDI barcode for serialization - Traceability

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DES EXEMPLES DE NORMES

Étant donné l’ampleur et la complexité de l’industrie des dispositifs médicaux, les règlementations seront implantées en plusieurs phrases s’appuyant sur la classification des dispositifs dans chaque pays. Voici quelques exemples de lois déjà en vigueur :

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États-Unis

En 2013, le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a mis en œuvre un système d’identification unique des dispositifs (UDI) conçu pour effectuer le marquage et l’identification précises des dispositifs dans la chaîne d’approvisionnement de la santé (distribution et utilisation).

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Union européenne

En avril 2017, la Commission européenne a adopté la Règlementation sur les dispositifs médicaux de l’UE (MDR) et la Règlementation sur les diagnostics d’In-vitro (IVDR). Elle a également mis en place des exigences pour le système UDI de l’UE.

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Turquie

Les dispositifs médicaux en Turquie sont fabriqués et commercialisés conformément aux règlementations de l’UE. L’Agence des médicaments et dispositifs médicaux de la Turquie a fondé le Système de suivi des dispositifs médicaux de la Turquie (MDTS) dans le cadre du Programme de transformation des soins de santé s'étendant de 2003 à 2013.

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Brésil

En 2018, l’Agence de surveillance pour la santé nationale du Brésil (ANVISA) a publié la décision RDC232, qui exige que toutes les étiquettes pour des endoprothèses coronariennes et pharmacologiques pour les artères coronaires, et des implants pour l’arthroplastie de la hanche ou du genou, comportent des codes à barres, pour ensuite en assurer la traçabilité.

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