Semi-Automated Print Station
Semi-Automated Print Station: A solução mais rápida para implementar a serialização e agregação para produção de baixo volume.
Soluções de Agregação Farmacêutica para Conformidade Global
A indústria farmacêutica global é um ambiente em constante evolução e de ritmo acelerado, que deve sempre se adaptar às necessidades dos pacientes enquanto segue as exigências de diversos órgãos nacionais de saúde e governos.
Mas a pergunta é: por que nossa indústria precisa regulamentar uma máquina tão bem azeitada? A resposta é simples. Produtos falsificados e fraudulentos são um negócio lucrativo que está constantemente em ascensão, especialmente no caso de medicamentos, impulsionados pela economia em expansão das compras on-line, pelo encurtamento das distâncias no mundo e pela abertura das fronteiras internacionais.
O que é agregação farmacêutica?
A agregação farmacêutica é o processo de vincular cada produto serializado à sua hierarquia de embalagem, do frasco à caixa, da caixa ao volume, do volume ao pallet, criando uma relação digital de pai e filho. Isso permite o rastreamento contínuo em toda a cadeia de suprimentos, da produção até a entrega ao paciente.
Ao se basear na serialização, a agregação ajuda os fabricantes a garantir a conformidade global, otimizar a logística e possibilitar recolhimentos (recalls) precisos e eficientes.
Por que a agregação farmacêutica é importante para a conformidade regulatória
A indústria farmacêutica opera sob escrutínio crescente de órgãos reguladores globais, como a FDA dos EUA (DSCSA) e a EU FMD. A agregação deixou de ser opcional e está se tornando essencial.
Com o aumento dos medicamentos falsificados, da distribuição online e das cadeias de suprimentos globalizadas, os governos exigem que os fabricantes implementem serialização e agregação para garantir a rastreabilidade total.
A agregação garante:
- Segurança do paciente por meio da visibilidade completa da cadeia de suprimentos
- Conformidade com as regulamentações atuais e futuras
- Processos de recall rápidos e precisos
- Proteção da integridade da marca e do acesso ao mercado
Benefícios da serialização e da agregação na indústria farmacêutica
As empresas farmacêuticas que implementam serialização e agregação obtêm vantagens operacionais, financeiras e de conformidade:
- Prontidão regulatória em diversos mercados
- Otimização da cadeia de suprimentos com rastreamento em tempo real
- Processos de devolução e recall simplificados
- Redução de erros manuais e de números de série duplicados
- Insights baseados em dados para melhorar a eficiência
- Descomissionamento de pallets e caixas de forma simplificada
- Aumento da segurança e da eficiência da cadeia de suprimentos
Desafio típico
Desafio típico
Dos desafios às melhores práticas
- Interrupção dos fluxos de trabalho atuais
- Impacto financeiro da integração pós-serialização
- Treinamento de operadores e curvas de aprendizado
- Redução temporária da produtividade da linha
- Pressão para cumprir prazos de conformidade que se aproximam rapidamente
Benefícios
Benefícios
Como solucionamos os desafios de agregação farmacêutica
- Soluções com tempo de inatividade mínimo e trocas fáceis
- Treinamento personalizado e suporte à integração de equipes
- Ampla experiência de integração com sistemas de TI, MES e ERP existentes
- Soluções turnkey que reduzem a complexidade e o risco
- Gestão de projetos de ponta a ponta para garantir uma implantação rápida e em conformidade
Solução turnkey de Track & Trace
Perguntas frequentes sobre agregação na indústria farmacêutica
A agregação é cada vez mais exigida ou fortemente recomendada por órgãos reguladores como a FDA dos EUA (sob a DSCSA) e pelas autoridades da União Europeia no âmbito da FMD.
Sim. A abordagem modular da OPTEL garante mínima interrupção e integração perfeita com os sistemas atuais.
A OPTEL oferece suporte global 24/7, presença local e um Gerente de Sucesso do Cliente dedicado para acompanhar toda a sua jornada.
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