INSPEÇÃO / CONTROLE ONLINE DE MEDICAMENTOS

Os prazos para cumprimento da RDC 301/19 se aproximam rapidamente (datas oficiais ao final do texto) e um dos temas mais abordados quando falamos da RDC 301/2019 da Anvisa, é a sessão VIII que trata das operações de embalagem, mais especificamente o artigo 215 (antigo 214) sobre o controle online dos produtos. O artigo pontua que é necessário fazer verificações online de maneira a garantir que os itens listados abaixo não tenham falhas:

I – Aparência geral das embalagens;

II – Se as embalagens estão completas;

III – Se os produtos e materiais de embalagem corretos foram usados;

IV – Se impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas;

V – Funcionamento correto dos monitores de linha.

Vídeo: Explicando a inspeção online de medicamentos

APARÊNCIA GERAL DAS EMBALAGENS

O primeiro item, “aparência geral das embalagens“, tem gerado muitas dúvidas por apresentar uma abordagem bastante ampla. Afinal, o que seria garantir a aparência geral das embalagens? Pois é, ter uma interpretação única fica muito difícil. Para esse caso, a indicação do mercado e da ANVISA, é de manter a avaliação por amostragem, fundamentando a decisão através de uma análise de risco. Esta análise deve conter dados históricos de mercado que demonstram a não ocorrência de problemas desta natureza.

EMBALAGENS COMPLETAS

Quando falamos de embalagens completas, item dois do art. 214, as soluções necessárias e os itens a serem verificados irão variar de acordo com o tipo de embalagem. No caso de um produto em blister por exemplo, verificar a embalagem completa significa garantir que todas cápsulas/comprimidos estão em suas respectivas bolhas. Já no caso de um frasco, esse requisito pode ser garantido através do peso (checkweigher/balança dinâmica) ou por meio da inspeção do nível do líquido dentro do recipiente, e assim por diante.

PRODUTOS E MATERIAIS DE EMBALAGEM CORRETOS

O terceiro item por sua vez, visa a implementação de soluções para verificar se todos os materiais de embalagem rodando na linha estão corretos, a fim de eliminar as chances de contaminação cruzada. Para tanto, deve-se realizar a checagem online dos códigos dos materiais presentes nas embalagens primária e secundária, tais como alumínio de blísteres, cartuchos, bulas e rótulos. Grande parte das empresas do mercado tem optado por adicionar a estes materiais de embalagem códigos 1D (pharmacode e etc) ou 2D que os representem, e assim, através de sistemas de visão, podem fazer a checagem online de 100% dos itens.

IMPRESSÕES CORRETAS

Com relação ao item quatro, este propõe que devemos garantir que as codificações utilizadas no processo de embalagem estão corretas (primária e secundária). Portanto, é necessário que inspecionemos as codificações de rótulos, alumínios de blíster e de cartuchos. No caso de embalagens com os dados de lote pré-impressos juntamente com o layout, a tendência é de que estas sejam inspecionadas por amostragem.

Por fim, o quinto item menciona a checagem do funcionamento correto dos monitores de linha. Neste caso, podemos utilizar alertas luminosos (sinaleiro/torre de led) ou até mesmo impedir o processo de seguir em frente quando algum erro for identificado.

PRAZOS DA RDC 301/19

Art. 371. O Art. 214 passa a vigorar 4 (quatro) anos após a vigência desta norma. — Vigência a partir de 6 de outubro 2019. 

As ações descritas abaixo devem dispor de comprovação de execução, de acordo com os prazos apresentados, entre a vigência da norma e a vigência do artigo:

I – em até 12 (doze) meses da vigência da norma, deve ser realizada a Elaboração dos Requisitos do Usuário (ERU) e prospecção de fabricantes; — Outubro 2020

II – em até 18 (dezoito) meses da vigência da norma, deve ser realizada a seleção do fabricante e a Qualificação do Desenho; — Abril 2021

III – em até 24 (vinte e quatro) meses da vigência da norma, deve ser confirmada a compra; – Outubro 2021

IV – em até 36 (trinta e seis) meses da vigência da norma, deve ser realizada a instalação do equipamento; – Outubro 2022

V – em até 48 (quarenta e oito) meses da vigência da norma, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 214 e seu início de operação na rotina. – Outubro 2023

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