Medidas a serem tomadas
FAMILIARIZAR-SE COM A LEI
Para evitar qualquer pergunta surpresa quando a FDA finalmente bater na sua porta, é melhor familiarizar-se com todas as facetas da lei. Conheça bem todos os vários requisitos definidos na lei, juntamente com os respectivos prazos. Além disso, a FDA propôs orientações diferentes para membros diferentes da cadeia de suprimentos.
Certifique-se de compreender as orientações específicas para sua empresa, além de conhecer todas as outras orientações gerais da cadeia de suprimentos. Se possível, você também pode realizar uma sessão de treinamento para outros funcionários, assim ninguém será pego de surpresa durante a auditoria.
REALIZAR AUDITORIAS SIMULADAS
Apenas conhecer todos os requisitos não é suficiente para prepará-lo para a hora da verdade. A realização de auditorias simuladas, por outro lado, pode ajudá-lo a familiarizar-se com o ambiente de uma auditoria. Isso não apenas o ajudará a acostumar-se à pressão, mas também lhe permitirá identificar e retificar eventuais lacunas em seu sistema de rastreabilidade e compartilhamento de dados, assim como na documentação.
SABER COMO INFORMAR SOBRE PRODUTOS ILEGÍTIMOS OU SUSPEITOS
Como o objetivo principal da lei é impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de suprimentos farmacêutica, é imprescindível que você saiba lidar com a situação caso encontre um produto ilegítimo. Felizmente, a FDA definiu as orientações sobre a geração de relatórios que você deve seguir.
Os requisitos especificam que as empresas devem:
- Investigar e colocar em quarentena qualquer produto suspeito e determinar se é legítimo ou não
- Se o produto for, de fato, falsificado, as empresas devem notificar a FDA e os parceiros comerciais imediatos.
Este requisito aplica-se a todos os parceiros comerciais autorizados: fabricantes, reembaladoras, distribuidores varejistas (farmácias) e distribuidores atacadistas.
