Comment vous préparer à l'audit DSCSA ?

QU’EST-CE QU’UN AUDIT DSCSA ?

La loi américaine relative à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) arrive à la fin de sa période de mise en œuvre de 10 ans, le 23 novembre 2023. Elle a déjà entraîné des changements massifs dans les opérations de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, avec la mise en place d’exigences obligatoires en matière de sérialisation et de suivi et de traçabilité.

Mais à l’approche de la dernière phase, les entreprises devront s’assurer de respecter toutes les exigences d’interopérabilité et d’agrégation de la phase finale, et être prêtes pour l’audit DSCSA.

De quoi s’agit-il ? Pour s’assurer que l’ensemble du secteur est prêt pour la conformité, la FDA effectuera des audits DSCSA à l’approche de l’échéance de novembre 2023. Des questions relatives aux exigences spécifiques à une inspection de bout en bout de la technologie, vous pouvez vous attendre à un large éventail de contrôles au cours d’un audit DSCSA.

Voyons donc où en est l’industrie pharmaceutique en termes de conformité et quelles mesures vous pouvez prendre pour vous préparer à l’audit DSCSA imminent.

ÉTAT DE PRÉPARATION DES FABRICANTS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Imaginez que la FDA se présente à votre centre de fabrication pour un audit. Vous vous êtes assuré que votre équipe connaît bien les détails des directives et vous êtes prêt à démontrer le bon fonctionnement de votre système de suivi et de traçabilité. Mais tout à coup, ils vous demandent de montrer le partage des données avec les partenaires commerciaux en aval et la vérification des données reçues d’en haut. Malheureusement, vous n’êtes pas prêt à en faire une démonstration en bonne et due forme.

Cela peut donner aux fonctionnaires une impression de non-conformité, ce qui peut nuire à la réputation de votre entreprise.

En outre, le partage et la vérification des données ne sont pas les seuls aspects de la DSCSA. Les membres de la chaîne d’approvisionnement doivent se conformer à plus de 60 exigences, les fabricants étant confrontés à la majeure partie de ces directives.

Habituellement, les fabricants et les équipes d’assurance qualité prennent en charge les auditeurs. Cependant, l’audit de la FDA sera un peu différent et pourra exiger que le personnel de votre entreprise connaisse chaque petit détail des directives. Malheureusement, les équipes de fabrication et d’assurance qualité sont rarement des experts en la matière. C’est pourquoi il est nécessaire d’inclure également l’équipe de gestion interne de votre entreprise avant l’audit.

Pour un audit réussi :

Vous aurez besoin de vos associés pour savoir quelles équipes impliquer pendant l’inspection
Les membres de votre équipe devront comprendre leur rôle dans le cadre de la DSCSA
Votre entreprise devra également comprendre ces besoins en profondeur

Plus que tout, vous devrez être prêt à démontrer votre capacité à communiquer les données, à les vérifier et à assurer le suivi et la traçabilité sur un système électronique de bout en bout. Voyons comment vous pouvez vous préparer à l’audit DSCSA.

Étapes à suivre

FAMILIARISEZ-VOUS AVEC LA LOI

Pour éviter toute question surprise lorsque la FDA se présentera à votre porte, il est préférable de vous familiariser avec toutes les facettes de la loi. Familiarisez-vous avec les différentes exigences décrites dans la loi, ainsi qu’avec leurs délais correspondants. De plus, la FDA a mis en place différentes directives pour les différents membres de la chaîne d’approvisionnement.

Assurez-vous de bien comprendre les directives spécifiques à votre organisation, tout en connaissant toutes les autres directives générales relatives à la chaîne d’approvisionnement. Si possible, vous pouvez également organiser une session de formation pour les autres employés afin que personne ne soit pris au dépourvu pendant l’audit.

AUDITS FICTIFS

Il ne suffit pas de connaître toutes les exigences pour être prêt à affronter le véritable audit. La réalisation d’audits fictifs, en revanche, peut vous aider à vous habituer à la sensation de l’audit. Non seulement cela vous aidera à vous habituer à la pression, mais cela vous permettra également d’identifier et de rectifier toute lacune dans votre système de suivi et de traçabilité et de partage des données, ainsi que dans votre documentation.

APPRENEZ À SIGNALER LES PRODUITS ILLÉGITIMES OU SUSPECTS

Étant donné que la loi dans son ensemble vise à empêcher l’introduction de faux médicaments dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, il est impératif que vous sachiez comment gérer la situation si vous rencontrez un produit de légitimité. Heureusement, la FDA a défini les directives de signalement que vous devez suivre.

Les exigences précisent que les entreprises doivent :

Enquêter et mettre en quarantaine tout produit suspect et déterminer s’il est illégitime ou non
Si le produit est effectivement contrefait, les entreprises doivent en informer la FDA et les partenaires commerciaux immédiats.

Cette exigence s’applique à tous les partenaires commerciaux autorisés : fabricants, reconditionneurs, dispensateurs (pharmacies) et distributeurs en gros.

ASSUREZ-VOUS DE TRAITER AVEC UN PARTENAIRE AUTORISÉ

En vertu de la DSCSA, seuls les partenaires commerciaux autorisés sont habilités à faire des affaires dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Traiter avec des entités non autorisées peut gravement compromettre l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement et peut également entraîner des répercussions juridiques et financières pour votre entreprise. Il est donc préférable de prendre l’habitude de vérifier l’identité d’un partenaire commercial avant de lui acheter ou de lui vendre des produits.

Lorsque vous achetez ou vendez à des fabricants ou des reconditionneurs, assurez-vous qu’ils sont enregistrés conformément à la loi FD&C appropriée. De même, lorsque vous traitez avec des prestataires logistiques tiers, des distributeurs et des grossistes, assurez-vous qu’ils détiennent une licence d’État valide.

SIGNALEZ LES LICENCES

Si vous êtes un fournisseur logistique tiers ou un distributeur en gros, vous devez vous assurer de la pleine conformité avec les exigences de déclaration des licences avant l’audit DSCSA.

SOYEZ RAPIDE DANS VOS RÉPONSES AUX DEMANDES

Pour garantir une traçabilité et un suivi sans faille, vous devez répondre rapidement aux demandes de déclaration de données, principalement lorsque ces demandes émanent de la FDA ou des autorités de l’État. En outre, la DSCSA a fixé un délai de deux jours pour la communication des données.

Par conséquent, un système électronique peut aider à automatiser ce processus, garantissant que toutes les informations clés sont partagées rapidement avec les autorités compétentes.

EFFECTUEZ DES CONTRÔLES RÉGULIERS

Une fois que tout ce qui précède a été réglé, commencez à effectuer des contrôles réguliers du système pour vous assurer que tout fonctionne comme il se doit avant l’audit. Maintenez tous vos documents à jour et en phase avec les dernières évolutions de la DSCSA. Cela vous aidera à vous assurer que tout est en place pour l’audit.

RÉFLEXIONS FINALES

Qu’il s’agisse des demandes de vérification et de déclaration annuelle des données, de l’autorisation des partenaires commerciaux, de la sérialisation et de la conservation des données, s’assurer que tout est en place avant le début des audits de la FDA peut sembler un peu accablant. Cependant, avec une préparation appropriée, une collaboration avec d’autres membres de la chaîne d’approvisionnement, un système fiable de déclaration et de suivi des données, vous réussirez sans peine l’audit et serez prêt à vous conformer avant l’échéance finale.

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