*ATUALIZAÇÃO*

Em evento do SETRM no dia 03/11/2021, a Anvisa esclarece que a data de entrega do Plano de Serialização ainda será oficializada. A plataforma passará por um período de testes e seu lançamento será comunicado amplamente. A partir dessa comunicação valerá o prazo de 30 dias para a entrega do Plano de Serialização, conforme Instrução Normativa IN 100/21.

ANVISA EXIGE ENTREGA DE UM PLANO DE SERIALIZAÇÃO

Após publicação da Instrução Normativa nº 100/2021, foi estabelecida a entrega de um plano de serialização referente à implantação da rastreabilidade de medicamentos prescritos no Brasil. Todos os detentores de registro devem disponibilizar o plano de serialização através do portal do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Se um detentor possuir mais de uma unidade de fabricação, a matriz deve preencher um único plano e indicar as informações de todas as unidades. As plantas terceirizadas ou plantas no exterior, caso existam, também devem ser consideradas no mesmo plano.

QUAIS INFORMAÇÕES PRECISAM ESTAR NO PLANO DE SERIALIZAÇÃO?

A Anvisa dispõe na IN100 que o plano deverá abranger todas as linhas de produção, ser formalmente documentado e aprovado pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica e ratificado pela direção da empresa, ser permanentemente atualizado, possuir informações e dados relativos aos medicamentos, sítios, linhas de produção e etapas envolvidas, bem como dispor de percentuais parciais até a completa serialização das linhas de produção. No plano disponibilizado na plataforma do SNCM, a Anvisa solicita:

  • Informações do plano (versão do plano, data em que foi definido, responsável etc.)
  • Dados Gerais (quantidade de plantas, linhas, centros de distribuição etc.)
  • Detalhamento de plantas e linhas (nome, se é terceirizada, CNPJ etc.)
  • Detalhamento de Centros de Distribuição (nome, tipo, CNPJ, etc.)
  • Etapas do plano (mapeamento, aprovação, aquisição, validação, integração etc.)

Para facilitar o controle interno do que será submetido à Anvisa, criamos um documento Excel com as informações a serem submetidas para que você possa coletar e distribuir a informação facilmente internamente.

 

Baixar Arquivo Excel Interno do Plano de Serialização

QUAL É O PRAZO PARA A ENTREGA DO PLANO DE SERIALIZAÇÃO?

O plano de serialização deverá ser disponibilizado, via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da plataforma.

HAVERÁ FASEAMENTO PARA IMPLEMENTAÇÃO DA SERIALIZAÇÃO?

Não haverá faseamento para implementação da rastreabilidade no Brasil. A IN nº 100/2021 reitera a data de 28 de abril de 2022 como o prazo de forma que todos os detentores de registros devem concluir a serialização até lá e iniciar a comunicação de registros de eventos de ativação e expedição dos produtos a partir de 28 de abril de 2022.

Acesso ao sistema e documentos para orientar os detentores de registro para submeter e atualizar os planos de implementação da serialização e comunicação de registros de rastreabilidade de medicamentos ao SNCM podem ser encontrados nesse link.

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