ATUALIZAÇÕES NORMATIVAS DA RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS
Há mais de uma década ouvimos falar sobre a rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A lei estabelecida atualmente, diz que o prazo para implementação da rastreabilidade de medicamentos é dia 28 de abril de 2022. No entanto, ainda aguardávamos a publicação da Instrução Normativa para selar a data e definir o escopo dos medicamentos que precisariam entrar em conformidade com o novo Sistema de Controle de Medicamentos (SNCM).
No dia 23 de agosto de 2021, foi publicada a Instrução Normativa IN 100, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e o início da comunicação com o SNCM. Abaixo procuramos resumir os principais pontos descritos na Instrução Normativa da rastreabilidade de medicamentos.
QUAIS INFORMAÇÕES DEVEM SER PASSADAS PARA O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS (SNCM)?
A Instrução Normativa nº 100, estabelece que as seguintes informações devem ser passadas para o SNCM:
- o registro de cada medicamento;
- o número de GTIN da apresentação;
- os medicamentos serializados;
- os medicamentos rastreados;
- a classificação Anatômica-Terapêutica-Químico (Anatomical Therapeutic Chemical – ATC) da Organização Mundial de Saúde;
- classificação regulatória; e
- a data de início da comercialização.
Clique aqui para saber o que precisa ser codificado no cartucho e quais são as medidas da codificação.
QUAIS MEDICAMENTOS PRECISAM SER OBRIGATORIAMENTE SERIALIZADOS ATÉ ABRIL DE 2022?
Todos os medicamentos regularizados devem ser obrigatoriamente serializados para fins de comunicação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) com exceção dos:
- isentos de prescrição;
- específicos, fitoterápicos e dinamizados;
- radiofármacos;
- meios de contraste injetáveis;
- gases medicinais;
- soluções parenterais a partir de 50ml;
- soros, vacinas e medicamentos com destinação governamental; e
- amostras grátis.