INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 100, 23 DE AGOSTO 2021

ATUALIZAÇÕES NORMATIVAS DA RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

Há mais de uma década ouvimos falar sobre a rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A lei estabelecida atualmente, diz que o prazo para implementação da rastreabilidade de medicamentos é dia 28 de abril de 2022. No entanto, ainda aguardávamos a publicação da Instrução Normativa para selar a data e definir o escopo dos medicamentos que precisariam entrar em conformidade com o novo Sistema de Controle de Medicamentos (SNCM).

No dia 23 de agosto de 2021, foi publicada a Instrução Normativa IN 100, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e o início da comunicação com o SNCM. Abaixo procuramos resumir os principais pontos descritos na Instrução Normativa da rastreabilidade de medicamentos.

QUAIS INFORMAÇÕES DEVEM SER PASSADAS PARA O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS (SNCM)?

A Instrução Normativa nº 100, estabelece que as seguintes informações devem ser passadas para o SNCM:

  • o registro de cada medicamento;
  • o número de GTIN da apresentação;
  • os medicamentos serializados;
  • os medicamentos rastreados;
  • a classificação Anatômica-Terapêutica-Químico (Anatomical Therapeutic Chemical – ATC) da Organização Mundial de Saúde;
  • classificação regulatória; e
  • a data de início da comercialização.

Clique aqui para saber o que precisa ser codificado no cartucho e quais são as medidas da codificação.

QUAIS MEDICAMENTOS PRECISAM SER OBRIGATORIAMENTE SERIALIZADOS ATÉ ABRIL DE 2022?

Todos os medicamentos regularizados devem ser obrigatoriamente serializados para fins de comunicação ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) com exceção dos:

  • isentos de prescrição;
  • específicos, fitoterápicos e dinamizados;
  • radiofármacos;
  • meios de contraste injetáveis;
  • gases medicinais;
  • soluções parenterais a partir de 50ml;
  • soros, vacinas e medicamentos com destinação governamental; e
  • amostras grátis.

O QUE É O PLANO DE SERIALIZAÇÃO QUE DEVE SER ENTREGUE PARA A ANVISA?

A Anvisa espera receber um plano de serialização (dos detentores de registro) que dispõe a aquisição, qualificação, validação e integração logística dos equipamentos e das soluções de serialização para todos os medicamentos que se encaixam na norma.

Este plano de serialização deve:

  • abranger todas as linhas de produção, medicamentos e prazo
  • ser formalmente documentado e aprovado pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica e ratificado pela direção da empresa;
  • ser permanentemente atualizado e adequado conforme a sua execução;
  • possuir informações e dados relativos aos medicamentos, sítios, linhas de produção e etapas envolvidas;
  • ser disponibilizado, via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da plataforma; e
  • dispor de percentuais parciais até a completa serialização das linhas de produção dos produtos.

QUAL É O PRAZO DE IMPLANTAÇÃO DA RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS?

De acordo com a Instrução Normativa, todos os membros da cadeia de movimentação devem comunicar todos os registros de instâncias de eventos relacionados aos medicamentos serializados transacionados a partir de 28 de abril de 2022.

O prazo não é novidade, mas se considerarmos que restam apenas 8 meses e que a cadeia inteira deve estar adequada ao Sistema Nacional de Controle, o prazo é bastante agressivo.

Diante disso, é difícil prever o que vai acontecer. Talvez o caso seja judicializado, mas a movimentação do mercado já é notável e necessária. A implementação da rastreabilidade de medicamentos é um processo demorado e sem volta, por mais que a data seja adiada um pouco.

PRÓXIMOS PASSOS PARA IMPLEMENTAÇÃO DA RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

Há mais de 30 anos a OPTEL desenvolve e implementa soluções de rastreabilidade para empresas que precisam entrar em conformidade normativa e querem obter mais transparência e qualidade. Com base nessa bagagem, recomendamos os cinco passos abaixo para dar início a um projeto de rastreabilidade de medicamentos:

  1. Antes de mais nada, é importante reunir pessoas dos diversos departamentos impactados pelo projeto de rastreabilidade.
  2. Assim que definir a equipe que ajudará a cuidar do projeto, estabeleça quais linhas de embalagem serão equipadas com a serialização e agregação.
  3. Em seguida, a implementação da rastreabilidade exigirá que você reúna os layouts das linhas mostrando as limitações físicas de espaço e demais informações sobre a produção para que uma solução possa ser esboçada.
    Aqui também é importante entender o que deve ser codificadonos produtos e se sua empresa tem alguma necessidade adicional.
  4. Convide fornecedores para uma visita técnica e para o esboço de uma solução.
  5. Essas informações vão dar direcionamento para desenvolver uma Especificação de Requisitos do Usuário (ERU), passo importante para determinar quais os recursos uma solução precisa ter para atender a empresa.

 

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