FERRAMENTAS OPTEL DE RASTREAMENTO E RASTREABILIDADE PARA UMA MELHOR GESTÃO DE SUAS RETIRADAS DE MEDICAMENTOS
No setor farmacêutico, logística inversa é o processo de movimentar medicamentos a partir de seu destino final, que pode ser as prateleiras de uma farmácia comercial, um hospital, uma clínica ou até mesmo seu armário de remédios em casa, ao longo de toda a cadeia de suprimentos até voltar ao fabricante.
Esse processo abrange tanto devoluções como retiradas de produtos, sendo que cada uma dessas situações apresenta seus próprios desafios. Neste texto do blog, enfocaremos especificamente o gerenciamento de retiradas e como as soluções de rastreabilidade podem facilitá-lo e torná-lo mais eficiente.
O QUE É UMA RETIRADA?
- Uma retirada consiste em remover um medicamento do mercado, tanto aqueles que exigem receita médica como os que não.
- Uma retirada poderia ser iniciada pelo titular da autorização de comercialização (MAH) ou pelas autoridades nacionais e regionais de saúde, como a FDA nos EUA ou a EMA na Europa.
- Uma retirada é um processo sério que exige medidas rápidas e eficazes para proteger o público contra danos.
AUMENTO DAS RETIRADAS
De acordo com a FDA dos EUA, cerca de 4.500 medicamentos e dispositivos médicos, em média, são retirados das prateleiras dos EUA a cada ano. As retiradas de produtos farmacêuticos nos EUA aumentaram consideravelmente nos últimos anos, atingindo cifras sem precedentes, de acordo com a Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).
Na União Europeia e em todo o mundo, os MAHs farmacêuticos e outras autoridades estão enfrentando o mesmo desafio em relação às retiradas. Embora os sistemas de visão automatizada possam evitar ou limitar algumas retiradas durante o processo de fabricação, antes que os produtos entrem no mercado, outras não podem ser previstas.
VOCÊ LEU AS NOTÍCIAS NESTE VERÃO?
No passado mês de julho, a FDA emitiu uma retirada voluntária de medicamentos que contêm valsartan, um ingrediente usado para tratar problemas cardíacos e de pressão alta, após a detecção de uma impureza vinculada ao câncer. Autoridades de mais de duas dúzias de países de todo o mundo já emitiram retiradas semelhantes. Em resposta, o fabricante chinês do valsartan afirmou que iria retirar o produto nos Estados Unidos e interromper as remessas ao país. As empresas afetadas foram, entre outras, a Teva Pharmaceutical Industries Ltd., a Solco Healthcare e a Major Pharmaceuticals.
Em agosto, autoridades da Europa e dos EUA ampliaram a retirada do valsartan após ter sido encontrada uma substância possivelmente cancerígena, a N-nitrosodimetilamina (NDMA), em medicamentos produzidos por outro grande fabricante chinês e por um fabricante da Índia.
QUAIS SÃO OS 5 PRINCIPAIS MOTIVOS PARA AS RETIRADAS DE MEDICAMENTOS?
- Defeitos de fabricação e desvios são a causa mais comum de retiradas, especialmente quando comprimidos ou cápsulas de tamanho maior ou menor do que o normal resultam em fórmulas com potência superior ou inferior. Nos EUA, a FDA monitora a conformidade dos fabricantes de medicamentos com as Práticas recomendadas atuais de fabricação (cGMP).
- Contaminação de materiais particulados. Refere-se à contaminação de materiais inorgânicos, como vidro, silicone e aço inoxidável, em frascos, seringas e bolsas de aplicação intravenosa. A contaminação de materiais de embalagem não deve ser subestimada. Há alguns anos, vários medicamentos de venda sem receita médica foram retirados devido à contaminação possivelmente proveniente dos paletes de madeira usados para transportar os medicamentos.
- Contaminação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), ou seja, uma impureza encontrada no medicamento. Foi o que ocorreu na retirada do valsartan. A cristalização do API em fórmulas líquidas também provoca retiradas.
- Defeitos de embalagem, como falha de esterilidade em produtos injetáveis devido a rachaduras nos frascos. A esterilidade é o principal motivo das retiradas de dispositivos médicos.
- Etiquetagem incorreta. Foi o que aconteceu no passado mês de agosto com a enorme retirada voluntária de um conhecido medicamento para a pressão arterial distribuído pela Accord Healthcare. Este tipo de retiradas poderia ser evitado usando soluções de visão-inspeção automatizadas.
A lista de motivos para as retiradas não termina aqui.
A cada ano, centenas de novos medicamentos são colocados no mercado com a aprovação das organizações reguladoras de saúde correspondentes. Infelizmente, algumas empresas não testam adequadamente esses medicamentos, o que poderia resultar em efeitos colaterais e complicações graves.
POR QUE AS RETIRADAS SÃO TÃO PROBLEMÁTICAS?
Não é fácil retirar um produto que já está nas prateleiras das farmácias. Em todo o mundo, as organizações reguladoras de saúde exigem que o nível mais baixo de embalagem de qualquer medicamento seja identificado com um número de série. Algumas também exigem que as unidades sejam agregadas.
Qualquer ruptura na cadeia de custódia significa que a integridade do item não pode ser garantida e que os MAHs perdem o controle de seus próprios produtos. Os MAHs precisam ter visibilidade total de suas cadeias de suprimentos, dos atacadistas e distribuidores até os varejistas e clientes finais.
COMO AS SOLUÇÕES DE RASTREABILIDADE EVITAM AS RETIRADAS DE MEDICAMENTOS?
As retiradas podem ser gerenciadas até o nível da unidade individual, graças aos números de série e às soluções de rastreabilidade. Por meio de dados de identificação sistemáticos, documentados e registrados, a rastreabilidade permite que você verifique e rastreie o histórico, localização e até mesmo o estado ou status de um item, independentemente do ponto da cadeia de suprimentos em que ele estiver.
Além disso, a agregação de produtos individuais em uma caixa, pacote e palete simplificará o manuseio dos produtos ao longo da cadeia de suprimentos. A agregação, além de tornar a ativação, desativação e reativação mais fáceis, rápidas e precisas, também ajuda a facilitar e acelerar o processo de gerenciamento de retiradas. O rastreamento no nível do lote através da agregação está melhorando muito o processo de gerenciamento de retiradas para todos os agentes da cadeia de suprimentos farmacêutica.
A rastreabilidade de ponta a ponta confere aos MAHs farmacêuticos a visibilidade que eles precisam na cadeia de suprimentos: eles podem saber em tempo real onde está cada produto e retirá-lo!
Seja inteligente. Leia nosso artigo: Exigências e desafios da agregação nos Estados Unidos.