LES OUTILS OPTEL DE SUIVI ET DE TRAÇABILITÉ POUR UNE MEILLEURE GESTION DE VOS RAPPELS PHARMACEUTIQUES

Dans l’industrie pharmaceutique, la logistique inverse est un processus qui consiste à déplacer les médicaments de leur destination finale, qu’il s’agisse des étagères d’une pharmacie commerciale, d’un hôpital, d’une clinique ou même de votre armoire à pharmacie personnelle, à travers toute la chaîne d’approvisionnement, jusqu’au fabricant.

Ce processus comprend à la fois les retours et les rappels de produits, chacun présentant ses propres défis. Dans ce billet de blog, nous nous concentrerons spécifiquement sur la gestion des rappels et sur la manière dont les solutions de suivi et de traçabilité peuvent la rendre plus facile et plus efficace.

QU’EST-CE QU’UN RAPPEL ?

  • Un rappel consiste à retirer du marché un médicament sur ordonnance ou en vente libre.
  • Un rappel peut être initié par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) ou par les autorités sanitaires nationales et régionales telles que la FDA américaine ou l’EMA.
  • Un rappel est un processus sérieux qui nécessite une action rapide et efficace pour protéger le public contre tout préjudice.

AUGMENTATION DU NOMBRE DE RAPPELS

Selon la FDA américaine, environ 4 500 médicaments et dispositifs médicaux sont retirés des rayons chaque année aux États-Unis. Les rappels de produits pharmaceutiques aux États-Unis ont considérablement augmenté ces dernières années, atteignant des chiffres sans précédent, selon la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

Dans l’Union européenne et dans le monde entier, les MAH pharmaceutiques et d’autres autorités sont confrontées au même défi des rappels. Si les systèmes de vision automatisés peuvent prévenir ou limiter certains rappels au cours du processus de fabrication avant la mise sur le marché des produits, d’autres ne peuvent être anticipés.

AVEZ-VOUS LU LES NOUVELLES CET ÉTÉ ?

En juillet dernier, la FDA américaine a lancé un rappel volontaire de médicaments contenant du valsartan, un ingrédient utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et les problèmes cardiaques, après la détection d’une impureté liée au cancer. Les autorités de plus de deux douzaines de pays dans le monde avaient déjà procédé à des rappels similaires. En réponse, le fabricant chinois de valsartan en vrac a déclaré qu’il rappellerait le produit aux États-Unis et arrêterait les expéditions vers ce pays. Parmi les entreprises touchées figurent Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Solco Healthcare et Major Pharmaceuticals.

En août, les autorités sanitaires européennes et américaines ont étendu le rappel du valsartan après la découverte de la substance potentiellement cancérigène N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans des médicaments fabriqués par un deuxième fabricant chinois et par un fabricant indien.

QUELLES SONT LES 5 PRINCIPALES RAISONS DE RAPPELER DES MÉDICAMENTS ?

  1. Les défauts et les écarts de fabrication sont la cause la plus fréquente des rappels, principalement lorsque des pilules ou des gélules trop grandes ou trop petites donnent lieu à des formulations trop ou pas assez fortes. Aux États-Unis, la FDA contrôle la conformité des fabricants de médicaments aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).
  2. Contamination particulaire. Il s’agit de la contamination de matériaux inorganiques tels que le verre, le silicone et l’acier inoxydable pour les flacons, les seringues et les poches à perfusion. La contamination des matériaux d’emballage ne doit pas être sous-estimée. Il y a plusieurs années, plusieurs médicaments en vente libre ont été rappelés en raison d’une contamination qui aurait été causée par les palettes en bois utilisées pour expédier les médicaments.
  3. La contamination des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), c’est-à-dire une impureté rencontrée dans le médicament. C’était le cas dans le rappel du valsartan. La cristallisation des API dans les formulations liquides entraîne également des rappels.
  4. Les défauts d’emballage tels que l’absence de stérilité des produits injectables due à des fissures sur le col des flacons. La stérilité est la principale cause de rappel de dispositifs médicaux.
  5. Mauvais étiquetage. C’est ce qui s’est produit en août dernier avec le rappel volontaire massif d’un médicament populaire contre la tension artérielle distribué par Accord Healthcare. Ce type de rappel aurait pu être évité en utilisant des solutions d’inspection de vision automatisée. En savoir plus>

La liste des raisons des rappels ne s’arrête pas là.

Chaque année, des centaines de nouveaux médicaments sont mis sur le marché avec l’approbation des organismes de réglementation sanitaire appropriés. Malheureusement, certaines entreprises ne testent pas correctement ces médicaments, ce qui peut entraîner des effets secondaires et des complications graves.

POURQUOI LES RAPPELS SONT-ILS SI DÉLICATS ?

Il n’est pas facile de rappeler un produit une fois qu’il se trouve sur les étagères des pharmacies. Partout dans le monde, les organismes de réglementation sanitaire exigent que le plus petit niveau d’emballage de tout médicament soit identifié par un numéro de série unique. Certains exigent également que les unités soient agrégées.

Toute rupture dans la chaîne de possession signifie que l’intégrité de l’article ne peut être garantie et que les MAH perdent la trace de leurs propres produits. Les MAH doivent avoir une visibilité complète sur leurs chaînes d’approvisionnement, des grossistes et distributeurs aux détaillants et clients finaux.

COMMENT LES SOLUTIONS DE SUIVI ET DE TRAÇABILITÉ PEUVENT-ELLES PRÉVENIR LES RAPPELS DE MÉDICAMENTS ?

Les rappels peuvent être gérés jusqu’à l’unité individuelle grâce aux numéros de série et aux solutions de traçabilité. Grâce à une identification systématique et documentée et à des données enregistrées, la traçabilité vous permet de vérifier et de suivre l’historique, l’emplacement et même l’état ou le statut d’un article, quel que soit l’endroit où il se trouve dans la chaîne d’approvisionnement.

En outre, l’agrégation de produits individuels dans un carton, un paquet et sur une palette simplifiera la manutention des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Si l’agrégation rend l’activation, la désactivation et la réactivation plus faciles, plus rapides et plus précises, elle permet également de faciliter et d’accélérer le processus de gestion des rappels. Le suivi au niveau du lot grâce à l’agrégation améliore considérablement le processus de gestion des rappels pour tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

La traçabilité de bout en bout donne aux MAH pharmaceutiques la visibilité dont ils ont besoin sur leur chaîne d’approvisionnement ; ils peuvent connaître en temps réel l’emplacement d’un produit et le rappeler !

Soyez malin. Lisez notre livre blanc : Exigences et défis de l’agrégation aux États-Unis.