Conheça a Regulamentação de Serialização e Rastreabilidade Farmacêutica da Indonésia

Os medicamentos falsificados são um problema de nível global de muitos bilhões de dólares. Desde a cor, forma e tamanho dos produtos, até a embalagem – que parece ser verdadeira – estes falsos produtos farmacêuticos ou contêm apenas pequenas quantidades de ingredientes ativos, ou não contêm nenhum. Isto não só reduz a confiança no sistema de saúde, mas também põe a segurança do paciente em perigo.

Para combater este problema mundial, muitos países começaram a desenvolver um sistema de rastreamento de ponta a ponta para facilitar a visibilidade dos medicamentos em toda a cadeia, impedindo assim a distribuição de produtos falsificados. A Indonésia, a nação insular sul-asiática, é um dos últimos acréscimos a esta lista de países, apresentando um conjunto bastante único de requisitos de serialização.

O não cumprimento das exigências de serialização pode levar a pesadas multas e, nos casos mais graves, a consequências legais. Portanto, é essencial que todos que trabalham na cadeia farmacêutica – distribuidores, fabricantes, embaladores, etc. – conheçam as diretrizes.

PARA AJUDAR VOCÊ, AQUI ESTÃO TODOS OS PONTOS CHAVE RELATIVOS À REGULAMENTAÇÃO DE SERIALIZAÇÃO E RASTREABILIDADE DA INDONÉSIA:

• Todos os fabricantes farmacêuticos devem embalar seus produtos com um código de barras 2D para facilitar o rastreamento e acompanhamento
• Os códigos de barras utilizados devem estar em conformidade com as normas GS1
• As empresas farmacêuticas podem gerar os códigos de barras por conta própria, ou obtê-los da Autoridade Indonésia de Alimentos e Medicamentos, também conhecida como BPOM-Bedan Pengawas obat dan Makanan
• Dois códigos de barras serão utilizados para serialização – Código de Barras de Identificação e Código de Barras de Autenticação
• Até 2023, todos os produtos farmacêuticos elegíveis devem ser marcados com um Código de Barras de Identificação
• Até 2025, todos os produtos farmacêuticos elegíveis devem ser marcados com um Código de Barras de Autenticação

Os requisitos de rastreabilidade da Indonésia estipulam o uso de dois códigos de barras: um para identificação, e outro para autenticação. Os códigos de barras de identificação devem ser postos nos produtos que não requerem serialização, enquanto o código de barras de autenticação precisa ser posto nos produtos que requerem.

O Código de Barras de Identificação é um código QR que se aplica a medicamentos tradicionais, medicamentos de venda livre, cosméticos, suplementos e alimentos processados. Os fabricantes são obrigados a adquirir o código de barras emitido através da aprovação da Autorização de Comercialização (MA, em inglês) eletrônica.

O CÓDIGO DE BARRAS DE IDENTIFICAÇÃO CONTÉM AS SEGUINTES INFORMAÇÕES:

• Número de MA (NIE)/Número de registro
• Validade do Número MA (NIE)

Quanto ao Código de Barras de Autenticação, todos os narcóticos, drogas éticas, drogas psicotrópicas e outros produtos de alto risco são obrigados a tê-lo em suas embalagens. Uma empresa pode obter sua emissão da BPOM, ou de uma fonte independente.

O CÓDIGO DE BARRAS DE AUTENTICAÇÃO CONTÉM OS SEGUINTES DADOS:

• Número MA ou um número de produto de identidade válido internacionalmente
• N.º de Lote/ Código de produção
• Número de Série
• Data de Validade;

Para obter a emissão do código de barras, é necessário apresentar um requerimento no aplicativo de rastreamento. O pedido requer detalhes como o número MA, data de validade, identidade internacional do produto (se houver), número de códigos primários necessários, número de códigos primários necessários na embalagem secundária, e número de códigos secundários necessários na embalagem terciária.

NEM TODOS OS PRODUTOS FARMACÊUTICOS EXIGEM CÓDIGOS DE BARRAS. AQUI ESTÃO OS PRODUTOS QUE ESTÃO ISENTOS DESSE REQUISITO:

• Blisters, pacotes, seringas pré-cheias, ampolas e tubos com menos de 5 mg de peso
• Medicamentos com volume inferior a 5ml
• Bisnagas, embalagens individuais, supositórios e embalagem com amostra

INVÓLUCRO

Além dos requisitos de serialização, o Governo indonésio também teve em mente a agregação. Com a implementação de rastreamento e agregação de ponta a ponta, as empresas farmacêuticas indonésias serão capazes de garantir que nenhum medicamento falsificado entre na cadeia de suprimento, garantindo a completa segurança da saúde pública.