Erfahren Sie mehr über die indonesische Verordnung zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln

Arzneimittelfälschungen sind ein weltweites Problem in der Höhe von mehreren Milliarden. Von der Farbe, Form und Größe der Produkte bis hin zur Verpackung – die wie eine echte aussieht – enthalten diese gefälschten Arzneimittel entweder nur geringe Mengen an Wirkstoffen oder gar keine. Dies wirkt sich nicht nur negativ auf das Vertrauen in das Gesundheitssystem aus, sondern beeinträchtigt auch die Sicherheit der Patienten.

Um diesem weltweiten Problem entgegenzuwirken, haben viele Länder damit begonnen, ein lückenloses Track & Trace-System zu entwickeln, um die gesamte Arzneimittel-Lieferkette transparent zu gestalten und so die Verbreitung von gefälschten Produkten zu verhindern. Indonesien, der südasiatische Inselstaat, ist eines der jüngsten Länder auf dieser Liste, das ganz besondere Anforderungen an die Serialisierung stellt.

Die Nichteinhaltung der Serialisierungsvorschriften kann zu hohen Geldstrafen und im schlimmsten Fall zu rechtlichen Konsequenzen führen. Daher ist es unerlässlich, dass sich jeder, der in der pharmazeutischen Lieferkette tätig ist – Händler, Hersteller, Verpacker usw. – der Richtlinien bewusst ist.

IM FOLGENDEN FINDEN SIE ALLE WICHTIGEN INFORMATIONEN ÜBER DIE INDONESISCHE VERORDNUNG ZUR SERIALISIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT:

• Alle Pharmahersteller müssen ihre Produkte mit einem 2D-Strichcode verpacken, um die Verfolgung und Rückverfolgung zu erleichtern.
• Die verwendeten Strichcodes müssen den GS1-Standards entsprechen.
• Pharmaunternehmen können die Strichcodes selbst erstellen oder sie von der indonesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Bedan Pengawas obat dan Makanan (BPOM)) beziehen.
• Für die Serialisierung werden zwei Strichcodes verwendet – ein Identifikationsstrichcode und ein Authentifizierungsstrichcode.
• Bis 2023 müssen alle infrage kommenden Pharmaprodukte mit einem Identifikationsstrichcode gekennzeichnet sein.
• Bis 2025 müssen alle infrage kommenden Pharmaprodukte mit einem Authentifizierungsstrichcode gekennzeichnet sein.

Die indonesischen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit sehen die Verwendung von zwei Strichcodes vor: einen zur Identifizierung und einen zur Authentifizierung. Die Identifikationsstrichcodes sind auf den Produkten anzubringen, welche keine Serialisierung erfordern, während der Authentifizierungsstrichcode auf den Produkten angebracht werden muss, welche eine Serialisierung erfordern.

Der Identifikationsstrichcode ist ein QR-Code, der für traditionelle Arzneimittel, rezeptfreie Medikamente, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und verarbeitete Lebensmittel gilt. Die Hersteller sind verpflichtet, den Strichcode zu erwerben, der durch die elektronische Genehmigung für die Marktzulassung (MA) vergeben wird.

DER IDENTIFIKATIONSSTRICHCODE ENTHÄLT DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN:

• MA-Nummer (NIE)/ Registrierungsnummer
• Gültigkeit der MA-Nummer (NIE)

Was den Authentifizierungsstrichcode betrifft, so müssen ihn alle Narkotika, ethischen Arzneimittel, Psychopharmaka und anderen Produkten mit hohem Risiko auf ihrer Verpackung aufweisen. Ein Unternehmen kann ihn entweder von der BPOM oder von einer unabhängigen Quelle ausstellen lassen.

DER AUTHENTIFIZIERUNGSSTRICHCODE ENTHÄLT DIE FOLGENDEN DATEN:

• MA-Nummer oder eine international gültige Identitätsproduktnummer
• Chargennummer/Produktionscode
• Seriennummer
• Ablaufdatum

Um den Strichcode zu erhalten, müssen Sie einen Antrag in der Track & Trace-App stellen. Der Antrag erfordert Angaben wie die MA-Nummer, das Ablaufdatum, die internationale Produktidentität (falls vorhanden), die Anzahl der erforderlichen Primärcodes, die Anzahl der erforderlichen Primärcodes auf der Sekundärverpackung und die Anzahl der erforderlichen Sekundärcodes auf der Tertiärverpackung.

NICHT ALLE PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTE BENÖTIGEN STRICHCODES. NACHFOLGEND SIND DIE PRODUKTE AUFGEFÜHRT, DIE VON DIESER ANFORDERUNG AUSGENOMMEN SIND:

• Blisterverpackungen, Streifenverpackungen, vorgefüllte Spritzen, Ampullen und Röhrchen mit einem Gewicht von weniger als 5 mg
• Arzneimittel mit einem Volumen von weniger als 5 ml
• Stäbchenverpackungen, Einzelverpackungen, Zäpfchen und Catch-Cover-Verpackungen

ZUSAMMENFASSUNG

Neben den Anforderungen an die Serialisierung sieht die indonesische Regierung auch die Aggregation vor. Mit der Umsetzung der lückenlosen Verfolgung und Aggregation können indonesische Pharmaunternehmen sicherstellen, dass keine gefälschten Arzneimittel in die Lieferkette gelangen, und so die öffentliche Gesundheit umfassend schützen.