Blog Brazil SNCM

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) é o ambiente tecnológico disponibilizado pela Anvisa para trocar dados com os membros da cadeia de medicamentos. A comunicação se inicia na ativação dos medicamentos pelos detentores do registro. Em seguida, sua movimentação é comunicada por distribuidores e por fim, pelos dispensadores que realizam sua finalização. Essa comunicação acontece através do que são chamadas ‘instâncias de evento’. As instâncias de evento são compostas por informações sobre uma unidade de embalagem ou uma embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação.

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COMO SERÁ FEITA A COMUNICAÇÃO COM O SNCM (ANVISA)?

A comunicação com a Anvisa será feita através do Sistema Cliente de cada membro por meio de Web Services. Os dados serão transacionados via arquivos XML no padrão XSD e a internet será necessária para a comunicação. Para realizar a comunicação dos eventos o membro deverá:

  1. Criar uma mensagem XML contendo instâncias de evento com os demais elementos necessários para a operação;
  2. Acessar o Web Service “evtIn” e informar a instância de evento de Expedição; e
  3. Verificar o retorno do Web Service “evtIn” para mensagens de sucesso, rejeição ou advertência.
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Quais os eventos disponíveis no SNCM?

ATIVAÇÃO – A ativação do IUM deverá ser efetuada pelo detentor de registro acerca da existência de um medicamento que será introduzido na cadeia de movimentação de medicamentos. A ‘ativação’ de medicamentos fica restrita aos detentores de registro.

EXPEDIÇÃO – A expedição é a operação de envio de uma ou mais embalagens comerciais rastreáveis para outro membro da cadeia de medicamentos. Deve-se primeiro sempre declarar que está em posse do medicamento para depois efetuar uma operação de expedição.

RECEBIMENTO – A operação de recebimento de uma ou mais embalagens comerciais rastreáveis, oriundas de outro membro da cadeia de movimentação de medicamentos. No Recebimento, o membro tem a liberdade de informar o(s) IUM(s) individualmente, o(s) IET(s) ou informar o(s) IET(s) e o(s) IUM(s) individualmente.

FINALIZAÇÃO – A operação final da movimentação da embalagem comercializável de um medicamento é entendida como um evento de “finalização”, cuja instância de evento pode ter uma dentre as diversas possíveis.

SUBSTITUIÇÃO – A comunicação de uma nova versão da instância de evento ao SNCM. A primeira instância de evento é denominada “substituída”, e a última é denominada “substituidora”. Isso pode ocorrer quando por exemplo, é necessária a alteração da lista de IUMs expedidos após a verificação de que certas embalagens não embarcaram no veículo de transporte. O declarante só possui autorização para substituir uma instância de evento que ele mesmo tiver comunicado. Só é possível substituir uma instância de evento por outra do mesmo tipo.

REVOGAÇÃO – Uma Instância de Evento anteriormente comunicada que deve ser desconsiderada. A revogação só poderá ser feita em eventos comunicados pelo próprio membro e dentro do prazo de 30 dias após comunicação.

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QUANDO O MEDICAMENTO SE ENCONTRA APTO, EXISTE UM PRAZO PARA COMUNICAÇÃO DA ATIVAÇÃO?

Sim, existe um prazo de 3 dias para comunicação da ativação de medicamentos. A partir do momento que o medicamento estiver na situação de produto acabado e apto a movimentação física, o detentor de registro deverá comunicar a ativação do medicamento. No caso de medicamentos importados, isso deve ocorrer após o desembaraço aduaneiro.

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Fonte: Anvisa, MONITORAMETO – GUIA Nº 01/2020 – Versão 1.0, de 07 de outubro de 2020
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