A rastreabilidade de medicamentos é obrigatória no Brasil?

A rastreabilidade de medicamentos ainda não é obrigatória no Brasil, mas já existe regulamentação para que a indústria farmacêutica implante sistemas de rastreabilidade até abril de 2022 para um grupo de medicamentos. Esse processo ocorrerá através de uma nova plataforma criada pela Anvisa, chamada Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

LEI DA RASTREABILDADE

A Lei 13.140, de dezembro de 2016, é a lei que estabelece a obrigatoriedade da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. Em complemento a esta lei da rastreabilidade, existe também a RDC 319/19 e a IN100/21 que perfazem as diretrizes de implantação da rastreabilidade.

QUAIS MEDICAMENTOS PRECISAM FAZER PARTE DO SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS?

Todos os medicamentos com exceção dos:

isentos de prescrição;
específicos, fitoterápicos e dinamizados;
radiofármacos;
meios de contraste injetáveis;
gases medicinais;
soluções parenterais a partir de 50ml;
soros, vacinas e medicamentos com destinação governamental; e
amostras grátis.

QUAIS SERÃO OS PRÓXIMOS PASSOS, RUMO A 2022?

De acordo com a IN100/21, detentores de registro precisam enviar um Plano de Serialização para a Anvisa. Trata-se de uma documentação simples, mas que deverá garantir o avanço do setor na implementação da rastreabilidade.

A IMPLANTAÇÃO DA RASTREABILIDADE SERÁ DIVIDA EM FASES?

Alguns países adotaram uma regulamentação que divide o prazo da rastreabilidade em etapas de serialização e agregação. Esse não é o caso do Brasil. O Perguntas e Respostas da Anvisa diz que a IN nº 100/2021 reitera a data de 28 de abril de 2022 como o prazo máximo para completa implementação do SNCM, de forma que todos os detentores de registros devem concluir a serialização até lá e iniciar a comunicação de registros de eventos de ativação e expedição dos produtos acabados. Apesar dessa colocação, o mercado espera uma certa flexibilidade da Anvisa nesse processo como um todo.

POR ONDE COMEÇAR O PROJETO DE RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS?

Antes de mais nada, é importante reunir pessoas dos diversos departamentos impactados pelo projeto de rastreabilidade.
Assim que a equipe interna de rastreabilidade for definida, estabeleça quais linhas de embalagem serão equipadas com a serialização e agregação.
Em seguida, a implementação da rastreabilidade exigirá que você reúna os layouts das linhas mostrando as limitações físicas de espaço e demais informações sobre a produção para que uma solução possa ser esboçada.
Convide fornecedores para uma visita técnica e para o esboço de uma solução.
Essas informações vão dar direcionamento para desenvolver uma Especificação de Requisitos do Usuário (ERU), passo importante para determinar quais os recursos uma solução precisa ter para atender a empresa.

Para entender melhor os processos seguintes envolvidos na implementação da rastreabilidade, leia também nosso E-book:

Etapas na implementação da rastreabilidade.

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