Todos aguardavam a tramitação do Projeto de Lei 2552, de 2021 que altera os prazos da lei da rastreabilidade de medicamentos (Lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009) no Brasil. Para a surpresa do mercado, foi a PL 3846, que dispõe sobre a bula digital, que acabou impactando diretamente no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

COMO A PL 3846 IMPACTOU A RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS?

Por mais de uma década discute-se a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) no Brasil, mas afinal, o que aconteceu? A PL 3846 que propõe incluir um QR code com uma bula digital, também contém texto que revoga a obrigatoriedade que o medicamento seja individualizado. No dia 12 de abril de 2022 essa PL foi aprovada pelo senado, estabelecendo assim que não será mais necessária a serialização de medicamentos no Brasil. Além disso, a PL também revoga a obrigação da Anvisa de criar o próprio Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

COMO SE POSICIONA A ANVISA PERANTE A VOTAÇÃO DA PL 3846?

De acordo com o site da Anvisa, o órgão expressa preocupação com a decisão do governo em revogar a lei da rastreabilidade de medicamentos. Na direção contrária de outras regiões como os Estados Unidos e União Europeia, o Brasil perde muito com essa decisão. Dentre os principais contra a decisão estão: 1- o risco para a saúde pública, ao inviabilizar o controle de unidades de medicamentos e a garantia da integridade da cadeia de abastecimento; e 2- o desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM (R$ 4,9 milhões).

Em nota, a Anvisa disse que irá propor uma rediscussão do tema e se empenhará em demonstrar ao Executivo e ao Legislativo os impactos negativos decorrentes da aprovação do projeto.

QUAIS INFORMAÇÕES DEVEM SEGUIR NA EMBALAGEM?

Considerando que a serialização foi revogada na PL 3846, as informações da lei da rastreabilidade que continuam são:

  • GTIN;
  • No de registro;
  • Lote; e
  • Validade.

Além das informações acima, agora também é necessário colocar QR code para a bula digital.

O QUE FAZER AGORA?

Ainda não há uma direção muito clara para a indústria farmacêutica brasileira. A PL 3846 vai para a sanção ou veto do presidente, e caso aprovada, o mercado espera alguma movimentação por parte da Anvisa. Está incerto se a Anvisa continuará com o SNCM mesmo ele não sendo obrigatório.

Alguns argumentam que para atender o controle online de medicamentos exigido pela RDC 658 de 30 de março de 2022 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) e continuar com a impressão de dados variáveis de lote e validade, o sistema requerido para tal é praticamente o mesmo que a rastreabilidade exigia. Portanto, entende-se que pouco mudou para a indústria e que na prática, a rastreabilidade vai acabar sendo implementada.

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