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EU-RICHTLINIE ÜBER GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL ÄHNLICHE FRAGEN

 

Für wen gilt die EU FMD und welche Bedeutung hat sie?

Die EU FMD gilt für alle Einrichtungen des Gesundheitswesens, die als Krankenhaus, Klinik für stationäre oder ambulante Aufnahmen oder Gesundheitszentrum definiert sind. Diese Einrichtungen müssen die Arzneimittel dekommissionieren, bevor sie sie den Patienten verabreichen. Anders gesagt müssen Apotheker Arzneimittel deaktivieren, die von Herstellern aktiviert wurden, um dem Patienten ein sicheres Produkt bieten zu können.


Welche Länder betrifft die EU FMD?

32 Länder sind von der EU FMD betroffen, von denen 28 Mitgliedsstaaten der EU und vier davon Mitglieder der Europäischen Freihandelszone (Island, Norwegen, Liechtenstein und die Schweiz) sind. Belgien, Griechenland und Italien haben eine Ausnahme bis 2025 erhalten, da Überprüfungssysteme in diesen Ländern bereits vorhanden sind. Belgien hat jedoch entschieden, diese Ausnahme nicht in Anspruch zu nehmen.


Wo und wann sollte die Dekommissionierung erfolgen?

Die Überprüfung kann jederzeit in der Lieferkette des Gesundheitswesens erfolgen. Die Dekommissionierung muss jedoch erfolgen, bevor das Arzneimittel dem Patienten überreicht wird.


Was bedeutet „Dekommissionierung“?

Dekommissionierung bedeutet: die Änderung des Status eines im nationalen Repositorium (NMVS) eines Mitgliedsstaates gespeicherten eindeutigen Identifikators eines Arzneimittels von aktiv zu inaktiv.


Kann der dekommissionierte Status eines eindeutigen Identifikators rückgängig gemacht werden?

Befugte Personen können den dekommissionierten Status eines eindeutigen Identifikators zurücksetzen, solange dies am selben Standort erfolgt, an dem die Dekommissionierung stattgefunden hat, das Arzneimittel noch nicht abgelaufen ist oder im nationalen Repositorium als zurückgerufen, vom Markt genommen, zur Zerstörung bestimmt oder gestohlen gemeldet registriert wurde und sofern die Rücksetzung des Status höchstens 10 Tage nach der Dekommissionierung erfolgt.


Wie wird die Dekommissionierung ausgeführt?

Für die Dekommissionierung eines Arzneimittels müssen Sie über eine Lösung verfügen, die sich mit dem europäischen Arzneimittel-Überprüfungssystem (EMVS), auch als das europäische Hub bekannt, und den nationalen Arzneimittel-Überprüfungssystemen (NMVS) verbindet und Daten mit ihnen austauscht. Das EMVS erhält vom Hersteller für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das in Europa verkauft werden soll, einen eindeutigen Identifikator und fungiert als „Router“, um diese Informationen an das entsprechende NMVS zu senden.


Was ist das nationale Arzneimittel-Überprüfungssystem (NMVS)?

Das NMVS ist ein nationales System, das mit dem EMVS verbunden ist und von den Behörden der betreffenden Nation verwaltet wird. Seine Rolle besteht darin, die Echtheit eines Produkts zu überprüfen und somit sicherzustellen, dass keine gefälschten Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.


Was ist das europäische Arzneimittel-Überprüfungssystem (EMVS)?

Das EMVS erhält vom Hersteller für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das in Europa verkauft wird, einen eindeutigen Identifikator und fungiert als „Router“, um diese Informationen an das entsprechende NMVS zu senden. Das EMVS fungiert nicht als Registrier- oder Überprüfungssystem.


Gibt es Ausnahmen bei der EU FMD?

Artikel 23 der EU FMD führt an, dass „Obwohl die Richtlinie 2011/62/EU Bestimmungen zur Regulierung des Verkaufs von medizinischen Produkten öffentlichkeitsfern einführte und die Kommission beauftragte, Überprüfungsmodalitäten der Sicherheitsmerkmale durch Personen, die autorisiert oder berechtigt sind, medizinische Produkte für die Öffentlichkeit bereitzustellen, zu bestimmen, wird die Bereitstellung von medizinischen Produkten für die Öffentlichkeit nach wie vor vorwiegend auf nationaler Ebene geregelt. Das Ende der Lieferkette kann in den verschiedenen Mitgliedsstaaten unterschiedlich organisiert werden und spezifische Fachleute im Gesundheitswesen involvieren. Für jeden Mitgliedsstaat sollte es möglich sein, spezifische Einrichtungen oder Personen, die autorisiert oder berechtigt sind, medizinische Produkte für die Öffentlichkeit bereitzustellen, von der Verpflichtung der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale zu entbinden, um besonderen Gegebenheiten der Lieferkette in dem jeweiligen Gebiet entgegenzukommen und sicherzustellen, dass die Auswirkung der Überprüfungsmaßnahmen auf diese Parteien verhältnismäßig ist.“







OPTEL CERTA™-SOFTWARE – FRAGEN

 

Welche Daten werden von der OPTEL Certa™-Software erfasst?

Die OPTEL Certa™-Software erfasst den eindeutigen Identifikator (UI) und übermittelt seine Informationen an die NMVS-Datenbank des Landes, um die Echtheit des Produkts zu überprüfen. Sie erhält dann eine unverzügliche Nachricht vom NMVS, die angibt, ob das Produkt verkauft werden kann oder nicht. Wenn das Arzneimittel eine positive Rückmeldung erhält, wird es automatisch von der aktiven Liste entfernt und kann nun dem Patienten verabreicht werden.


Was ist der eindeutige Identifikator (UI)?

Der eindeutige Identifikator besteht aus der Chargennummer des Arzneimittels, dem Verfalldatum, dem Produktcode, der Seriennummer und der nationalen Kostenerstattungsnummer.


Wohin kommen die Daten mit der OPTEL Certa™-Software?

Die Daten werden durch das OPTEL-Gateway nur an das NMVS übermittelt. Es werden keine Daten mit Drittparteien geteilt.


Wer sieht die Daten?

Nur Personen, die vom Administrator der OPTEL Certa-Software-Lösung in der Apotheke, im Krankenhaus oder im Impfzentrum eine Erlaubnis erhalten haben.


Wo werden die Informationen gespeichert?

Die Daten werden in einer von Microsoft bereitgestellten Cloud aufbewahrt.


Was ist der Unterschied zwischen der Vertikalstation von OPTEL und der Bioptischen Station von OPTEL?

Beide verwenden die OPTEL Certa-Software, aber die Vertikalstation von OPTEL ist ein bewegliches Gerät, das überall in der Apothekenumgebung platziert werden kann. Die Bioptische Station von OPTEL ist ein ortsfestes Gerät, das an einem bestimmten Ort in der Apotheke angebracht ist, da es zwei Scan-Flächen aufweist, wovon eine an den Schalter angebracht ist. Die Bioptische Station von OPTEL hat eine bessere Kapazität für großvolumiges Scannen.


Wie wird die OPTEL Certa™-Software in die Apothekensysteme integriert?

Die OPTEL Certa-Software lässt sich nahtlos in die bestehenden IT-Infrastrukturen von Krankenhäusern und Apotheken integrieren. Sie ist durch das OPTEL-Gateway mit dem NMVS verbunden und stellt sicher, dass die eindeutigen Identifikatoren (UIs) sicher und geschützt zur und von der nationalen Datenbank übertragen werden.


Haben Sie eine Integration mit einem der großen Anbieter von Apothekenrobotern? Wie verbinden Sie diese Roboter?

Wir verwenden die gescannten Daten erneut und verwalten die Dekommissionierung durch das OPTEL-Gateway.

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