Wenn Sie in der Pharmaindustrie tätig sind und nach Brasilien exportieren, haben Sie vielleicht von der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln gehört. Nach vielen Jahren der Debatte und der Unsicherheit über die Frist sehen wir nun den 28. April 2022 als Datum des Inkrafttretens des brasilianischen nationalen Arzneimittelkontrollsystems (SNCM). Aber wie wird die Rückverfolgung in Brasilien funktionieren? Im Folgenden möchten wir die Anforderungen, den Prozess und die beteiligten Parteien erläutern.

WIE SOLLTE DIE SERIALISIERUNG UND AGGREGATION VON ARZNEIMITTELN IN BRASILIEN ERFOLGEN?

Um verschriebene Arzneimittel in Brasilien zu vermarkten, müssen Pharmaunternehmen Track & Trace-Systeme implementieren, das heißt, sie müssen Produkte serialisieren und aggregieren. In Brasilien umfasst dieser Prozess die Bereitstellung einer eindeutigen Kennung für die kleinste verkaufsfähige Einheit (d. h. eine Schachtel), die sich aus den folgenden Informationen zusammensetzt:

  • GTIN
  • ANVISA-Arzneimittelregistrierungsnummer
  • Seriennummer mit bis zu 20 Ziffern 
  • Ablaufdatum
  • Produktionschargennummer

Diese Informationen müssen in einem lesbaren Format sowie in einem 2D-DataMatrix-Code dargestellt werden.

Aggregation_Pharma_Blister

Sobald die Schachteln dieses Etikett erhalten, müssen die Produkte aggregiert werden, was die Verknüpfung eines oder mehrerer dieser Etiketten mit einer Versandbox beinhaltet. Siehe Abbildung links. Diese Informationen sind dann an das nationale Arzneimittelkontrollsystem der ANVISA zu übermitteln. Beachten Sie, dass in Brasilien der Termin für die Serialisierung und Aggregation der 28. April 2022 ist.

Das Hauptziel dieses neuen Systems besteht darin, den uneingeschränkten Zugang zu Informationen über jedes Arzneimittel und seine Bewegung entlang der Lieferkette zu gewährleisten, von der Herkunft, der Herstellung, der Lagerung, dem Transport bis hin zur Ausgabe des Arzneimittels. Dies ermöglicht es den Akteuren, die Echtheit des Produkts, die Chargeninformationen, das Ablaufdatum und mehr zu überprüfen. Verstehen Sie, wie jeder Akteur in diesen Prozess involviert ist.

ISC_Pharma_ANVISA

1.HERSTELLER

Der Registrierungsinhaber, auch Hersteller genannt, ist für die Registrierung des Arzneimittels durch Serialisierung verantwortlich. Die Daten werden an das nationale Arzneimittelkontrollsystem (SNCM) von ANIVSA zur Aktivierung durch den Zulassungsinhaber gesendet. Kein verschriebenes Arzneimittel wird ohne seine vorherige Aktivierung auf dem brasilianischen Markt bewegt werden können. Der Hersteller muss der ANVISA auch melden, wenn er das Produkt an seinen nächsten Akteur in der Lieferkette übermittelt.

2. HÄNDLER

Der Händler ist für die Lagerung des Arzneimittels verantwortlich. Sobald sich die Arzneimittel im Besitz der Händler befinden, muss dies im SNCM gemeldet werden. Was als Nächstes mit den Arzneimittel gemacht wird, muss der ANVISA ebenfalls gemeldet werden, z. B. wenn ein Arzneimittel zur nächsten Stelle in der Lieferkette geschickt wird, verschwunden ist oder gestohlen wurde, beschlagnahmt wurde usw.

3.AUSGABEEINRICHTUNGEN

Ausgabeeinrichtungen wie Apotheken und Krankenhäuser sind für die Ausgabe von Arzneimitteln an Verbraucher oder Patienten verantwortlich. Sie kommunizieren auch mit dem SNCM, wenn sie die Produkte erhalten und an den Endverbraucher abgeben.

ENDVERBRAUCHER

Wenn Patienten und Verbraucher Arzneimittel erhalten, werden sie in der Lage sein, Informationen über das Produkt zu sehen und es über mobile Anwendungen zu authentifizieren. Die Informationen auf der Etikette können die Herkunft und Authentizität des Arzneimittels bescheinigen.

NÄCHSTE SCHRITTE ZUR EINHALTUNG DER TRACK & TRACE-VORSCHRIFTEN

Unabhängig davon, zu welchem Glied in der Lieferkette Sie gehören, OPTEL hat die ideale Lösung, um die Rückverfolgbarkeitsvorschriften in Brasilien zu erfüllen. Wenn Sie mehr über die neuesten Richtlinien erfahren möchten, lesen Sie bitte unseren Artikel: Die neuen Rückverfolgbarkeitsvorschriften von Arzneimitteln in Brasilien. Sie können sich auch an unsere Experten wenden, um sicherzustellen, dass Sie auf dem richtigen Weg sind, um die Frist für das nächste Jahr einzuhalten.

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