Wenn Sie in der Pharmaindustrie tätig sind und nach Brasilien exportieren, haben Sie vielleicht von der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln gehört. Nach vielen Jahren der Debatte und der Unsicherheit über die Frist sehen wir nun den 28. April 2022 als Datum des Inkrafttretens des brasilianischen nationalen Arzneimittelkontrollsystems (SNCM). Aber wie wird die Rückverfolgung in Brasilien funktionieren? Im Folgenden möchten wir die Anforderungen, den Prozess und die beteiligten Parteien erläutern.
WIE SOLLTE DIE SERIALISIERUNG UND AGGREGATION VON ARZNEIMITTELN IN BRASILIEN ERFOLGEN?
Um verschriebene Arzneimittel in Brasilien zu vermarkten, müssen Pharmaunternehmen Track & Trace-Systeme implementieren, das heißt, sie müssen Produkte serialisieren und aggregieren. In Brasilien umfasst dieser Prozess die Bereitstellung einer eindeutigen Kennung für die kleinste verkaufsfähige Einheit (d. h. eine Schachtel), die sich aus den folgenden Informationen zusammensetzt:
- GTIN
- ANVISA-Arzneimittelregistrierungsnummer
- Seriennummer mit bis zu 20 Ziffern
- Ablaufdatum
- Produktionschargennummer
Diese Informationen müssen in einem lesbaren Format sowie in einem 2D-DataMatrix-Code dargestellt werden.