*AUTUALISIERUNG*

Anlässlich einer SETRM-Veranstaltung am 03.11.2021 stellt Anvisa klar, dass das Lieferdatum des Serialisierungsplans noch offiziell gemacht wird. Die Plattform wird eine Testphase durchlaufen, und ihre Einführung wird weithin bekannt gemacht werden. Ab dieser Mitteilung gilt die 30-Tage-Frist für die Abgabe des Serialisierungsplans gemäß der normativen Anweisung IN 100/21.

ANVISA VERLANGT DIE VORLAGE EINES SERIALISIERUNGSPLANS

Die Normative Anweisung Nr. 100/2021 (IN100) legt die Anforderung fest, einen Serialisierungsplan in Bezug auf die Umsetzung der Rückverfolgbarkeit für verschriebene Arzneimittel in Brasilien vorzulegen. Alle Zulassungsinhaber müssen den Serialisierungsplan über das Nationale Arzneimittelkontrollsystem (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, SNCM) bereitstellen. Verfügt ein Zulassungsinhaber über mehr als eine Fertigungseinheit, so muss die Zentrale einen einzigen Plan erstellen und die Informationen für alle ihre Niederlassungen bereitstellen. Gegebenenfalls müssen auch ausgelagerte oder ausländische Werke in den gleichen Plan einbezogen werden.

WELCHE INFORMATIONEN MUSS DER SERIALISIERUNGSPLAN ENTHALTEN?

In IN100 verlangt ANVISA, dass der Plan alle Produktionslinien abdeckt. Er muss formal dokumentiert, vom pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem genehmigt und von den Direktoren des Unternehmens ratifiziert werden. Darüber hinaus muss er kontinuierlich aktualisiert werden, Informationen und Daten zu den betreffenden Arzneimitteln, Standorten, Produktionslinien und Phasen enthalten und Prozentsätze der Implementierung bis zur vollständigen Serialisierung der Produktionslinien angeben. In dem auf der SNCM-Plattform verfügbaren Plan erfordert ANIVSA die Bereitstellung folgender Informationen: 

  • Angaben zum Plan (Planversion, Datum der Darlegung, Verantwortlicher usw.)
  • Allgemeine Angaben (Anzahl der Werke, Linien, Distributionszentren usw.)
  • Angaben zu den Werken und Linien (Name, ob ausgelagert, Unternehmenssteuer-ID (CNPJ) usw.)
  • Angaben zu den Distributionszentren (Name, Typ, CNPJ usw.) 
  • Phasen im Plan (Darstellung, Genehmigung, Beschaffung, Validierung, Integration usw.) 

Um die interne Überwachung dessen, was an ANVISA übermittelt wird, zu erleichtern, haben wir ein Excel-Dokument mit den zu übermittelnden Informationen erstellt, damit Sie die Informationen einfach intern sammeln und verteilen können. 

Interne Excel-Datei zum Serialisierungsplan herunterladen

WANN MUSS DER SERIALISIERUNGSPLAN EINGEREICHT WERDEN?

Der Serialisierungsplan muss innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Start der Plattform über das SNCM-Portal bereitgestellt werden.

ERFOLGT DIE IMPLEMENTIERUNG DER SERIALISIERUNG SCHRITTWEISE?

Die Einführung der Rückverfolgbarkeit in Brasilien wird nicht schrittweise erfolgen. IN Nr. 100/2021 wiederholt den 28. April 2022 als Frist. Bis dahin müssen alle Registrierungsinhaber die Serialisierung abgeschlossen haben und mit der Meldung der Registrierung von Produktaktivierungs- und Ausgabeereignissen ab dem 28. April 2022 beginnen.

Unter diesem Link erhalten Sie Zugriff auf das System und auf Dokumente, um Registrierungsinhaber bei der Einreichung und Aktualisierung von Plänen zur Implementierung der Serialisierung und für Meldungen an das SNCM zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu unterstützen.

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