WIE FÜHRE ICH DIE RÜCKVERFOLGBARKEIT VON ARZNEIMITTELN EIN?

Wussten Sie, dass der Pharmamarkt nur bis April 2022 Zeit hat, um die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in seinen Reihen zu implementieren? Auch wenn die Zeit für die Umsetzung knapp ist, gibt es keinen Grund zur Sorge: OPTEL bietet die besten Lösungen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln , mit dem zusätzlichen Vorteil, dass Ihre Lieferkette optimiert wird. Um zu verstehen, wie der Implementierungsprozess für Track-and-Trace-Systeme funktioniert, sollten Sie sich die folgenden wichtigen Schritte ansehen.

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ERSTE SCHRITTE ZUR RÜCKVERFOLGBARKEIT VON ARZNEIMITTELN

1.   EINRICHTUNG EINES GREMIUMS ODER EINER GRUPPE FÜR RÜCKVERFOLGBARKEIT

Ein Rückverfolgbarkeitsprojekt betrifft mehrere Betriebsbereiche wie Technik, IT, Produktion, Qualität, Regulierungsfragen usw. Daher ist es wichtig, dass Sie in jeder Abteilung Unterstützer haben.

Setzen Sie Vertreter der Abteilungen zusammen, um eine Rückverfolgbarkeitsgruppe zu bilden. Beginnen Sie mit einer Orientierungsveranstaltung zu den wichtigsten Punkten der Verordnungen und nutzen Sie die kostenlose Schulung von OPTEL zu den Aktualisierungen im RDC von Anvisa. Nutzen Sie das Treffen, um einen Projektleiter zu ernennen, der mit Ihrem Lieferanten für Rückverfolgbarkeitssysteme kommuniziert.

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2.   DIE FÜR DIE SERIALISIERUNG UND AGGREGATION AUSZURÜSTENDEN VERPACKUNGSLINIEN FESTLEGEN

Die Anvisa hat festgelegt, dass in der Anfangsphase alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel (mit schwarzem oder rotem Streifen) in das nationale Arzneimittelkontrollsystem (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, SNCM) aufgenommen werden müssen. Stellen Sie fest, welche Ihrer Produktlinien in das Projekt zur Rückverfolgbarkeit einbezogen werden sollen. Wenn alle Ihre Produkte in Sekundärverpackungen (Kartons) vermarktet werden, denken Sie daran, dass Sie die Primärverpackungen nicht serialisieren müssen. Nur die kleinste vermarktete Einheit muss serialisiert werden. Finden Sie heraus, was Serialisierung und der fortlaufende Prozess der Rückverfolgbarkeit in der Praxis bedeuten hier.

Sobald Sie festgelegt haben, welche Linien mit den neuen Systemen ausgestattet werden müssen, stellen Sie Layout-Pläne der Linien zusammen, aus denen die räumlichen Beschränkungen der Ausrüstung hervorgehen, erarbeiten Sie die Layout-Pläne der Produkte und ihrer Versandkisten und sammeln Sie Informationen über die Produktionsgeschwindigkeiten und andere Details der Maschinen. All diese Informationen werden Ihrem Lieferanten helfen, Ihre Bedürfnisse besser zu verstehen und Ihnen die beste Lösung für Ihre Situation anzubieten.

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3.   FESTLEGEN, WAS AUF DEN PRODUKTEN KODIERT WERDEN MUSS

Die Verordnung verlangt: Die Global Trade Item Number (GTIN), die Anvisa-Registrierungsnummer der Arzneimittelaufmachung, der Seriencode, das Verfallsdatum und die Nummer der Herstellungscharge – aber möchten Sie noch weitere Informationen? Es ist zum Beispiel nicht gesetzlich vorgeschrieben, das Herstellungsdatum anzugeben, aber ist diese Information für Ihr Unternehmen wichtig? Weitere Details finden Sie auf Kodierung hier.

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4.   EINLADUNG VON LIEFERANTEN ZU EINEM BESUCH BEI IHNEN UND ERSTELLUNG EINES VORLÄUFIGEN TECHNISCHEN UND GESCHÄFTLICHEN ANGEBOTES

So wie Sie einzigartige Produkte anbieten, sind auch Ihre Anforderungen an ein Rückverfolgbarkeitsprojekt einzigartig. Machen Sie sich mit Ihren potenziellen Lieferanten vertraut, damit sie Ihre Struktur, Ihre Prozesse, Ihre Hardware und Software verstehen. Dies ist der Zeitpunkt, um die operativen Grenzen zu definieren (falsche Rückweisungen, die maximale Fläche für die Kodierung usw.), eine Vorstellung von den erforderlichen Mitteln zu bekommen und den Zeitplan für die Umsetzung zu bewerten.

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5.   ENTWICKLUNG DES PFLICHTENHEFTS (URS) UND DES ARBEITSBLATTS FÜR DEN TECHNISCHEN VERGLEICH

Diese Phase ist für die Auswahl des richtigen Anbieters von grundlegender Bedeutung. Erstellen Sie die URS so detailliert wie möglich, um sicherzustellen, dass alle Anbieter technisch gleichwertig sind. Wenden Sie sich an OPTEL, um Hilfe bei der Erstellung des URS zu erhalten und nehmen Sie Kontakt auf um ein Arbeitsblatt für den technischen Vergleich zu erhalten, das die wichtigsten Bewertungskriterien enthält, die Sie vor der endgültigen Auswahl Ihres Lieferanten benötigen.

OPTEL LÖSUNGEN FÜR DIE RÜCKVERFOLGBARKEIT VON ARZNEIMITTELN

OPTEL ist ein Spezialist für die Entwicklung und Integration von Rückverfolgbarkeitstechnologien zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. OPTEL verfügt über ein lokales Support-Team, um jedes Projekt individuell zu gestalten, und seine Spitzentechnologie ermöglicht es, Lieferketten für die Nutzung von Daten zur Entscheidungsfindung zu optimieren.

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