AKTUALISIERUNGEN DER GESETZGEBUNG ZUR RÜCKVERFOLGBARKEIT VON ARZNEIMITTELN
Vor über einem Jahrzehnt hörten wir zum ersten Mal von der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Brasilien. Das geltende Gesetz sieht als Frist für die Umsetzung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln den 28. April 2022 vor. Wir warteten jedoch immer noch auf die Veröffentlichung der normativen Anweisung, die das Datum bestätigen und die Palette der Arzneimittel definieren würde, die dem neuen Arzneimittel kontrollsystem entsprechen müssen.
Die normative Anweisung (Instrução Normativa) IN 100 wurde am 23. August 2021 herausgegeben. Darin sind die Arzneimittel aufgeführt, die unter das Nationale Arzneimittelkontrollsystem (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, SNCM) fallen, sowie die Fristen für die Serialisierung und den Beginn der Berichterstattung an das SNCM. Wir versuchen, die wichtigsten Punkte der normativen Anweisung zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Folgenden zusammenzufassen.
WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN AN DAS NATIONALE ARZNEIMITTEL KONTROLLSYSTEM (SNCM) ÜBERMITTELT WERDEN?
Die normative Anweisung 100 sieht vor, dass die folgenden Informationen an die SNCM übermittelt werden müssen:
- die Zulassungsnummer des jeweiligen Arzneimittels;
- die Global Trade Item Number (GTIN) der Aufmachung;
- welche Arzneimittel in Serie gegangen sind;
- welche Arzneimittel verfolgt werden;
- der Anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC) der Weltgesundheitsorganisation;
- die regulatorische Einstufung; und
- das Datum des Beginns der Vermarktung.
Klicken Sie hier um herauszufinden, was auf dem Karton kodiert werden muss und wie die Kodierungsmaßnahmen aussehen.
WELCHE ARZNEIMITTEL MÜSSEN BIS APRIL 2022 SERIALISIERT WERDEN?
Alle regulierten Arzneimittel müssen zum Zweck der Meldung an das Nationale Arzneimittel kontrollsystem (SNCM) serialisiert werden, mit Ausnahme von Medikamenten, die:
- von der Verschreibungspflicht befreit;
- spezifisch, pflanzlich und dynamisiert;
- Radiopharmazeutika;
- injizierbare Kontrastmittel;
- medizinische Gase;
- parenterale Lösungen von 50 ml und mehr;
- Seren, Impfstoffen und Medikamenten für den staatlichen Gebrauch; und
- kostenlose Proben.