Normative Anweisung 100, 23. August , 2021

Vor über einem Jahrzehnt hörten wir zum ersten Mal von der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Brasilien. Das geltende Gesetz sieht als Frist für die Umsetzung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln den 28. April 2022 vor. Wir warteten jedoch immer noch auf die Veröffentlichung der normativen Anweisung, die das Datum bestätigen und die Palette der Arzneimittel  definieren würde, die dem neuen Arzneimittel kontrollsystem entsprechen müssen. 

Die normative Anweisung (Instrução Normativa) IN 100 wurde am 23. August 2021 herausgegeben. Darin sind die Arzneimittel aufgeführt, die unter das Nationale Arzneimittelkontrollsystem (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, SNCM) fallen, sowie die Fristen für die Serialisierung und den Beginn der Berichterstattung an das SNCM. Wir versuchen, die wichtigsten Punkte der normativen Anweisung zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Folgenden zusammenzufassen. 

WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN AN DAS NATIONALE ARZNEIMITTEL KONTROLLSYSTEM (SNCM) ÜBERMITTELT WERDEN? 

Die normative Anweisung 100 sieht vor, dass die folgenden Informationen an die SNCM übermittelt werden müssen: 

• die Zulassungsnummer des jeweiligen Arzneimittels;
• die Global Trade Item Number (GTIN) der Aufmachung;
• welche Arzneimittel in Serie gegangen sind;
• welche Arzneimittel verfolgt werden;
• der Anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC) der Weltgesundheitsorganisation;
• die regulatorische Einstufung; und
• das Datum des Beginns der Vermarktung.

Klicken Sie hier um herauszufinden, was auf dem Karton kodiert werden muss und wie die Kodierungsmaßnahmen aussehen. 

 WELCHE ARZNEIMITTEL MÜSSEN BIS APRIL 2022 SERIALISIERT WERDEN?

Alle regulierten Arzneimittel müssen zum Zweck der Meldung an das Nationale Arzneimittel kontrollsystem (SNCM) serialisiert werden, mit Ausnahme von Medikamenten, die: 

• von der Verschreibungspflicht befreit;
• spezifisch, pflanzlich und dynamisiert;
• Radiopharmazeutika;
• injizierbare Kontrastmittel;
• medizinische Gase;
• parenterale Lösungen von 50 ml und mehr;
• Seren, Impfstoffen und Medikamenten für den staatlichen Gebrauch; und
• kostenlose Proben.

Die Anvisa erwartet einen Serialisierungsplan (von den Zulassungsinhabern), der die Beschaffung, Qualitätszertifizierung, Validierung und logistische Integration der Serialisierungsgeräte und -lösungen für alle unter die Verordnung fallenden Arzneimittel beschreibt. 

Dieser Serialisierungsplan muss:  

• alle Produktionslinien und Arzneimittel sowie die Fristen für ihre Serialisierung umfassen 
• förmlich dokumentiert und durch das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem genehmigt und von der Unternehmensleitung ratifiziert werden;
• während der Umsetzung ständig aktualisiert und angepasst werden;
• Informationen und Details zu den beteiligten Arzneimitteln, Standorten, Produktionslinien und -stufen enthalten;
• innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der Veröffentlichung der Plattform über das SNCM-Portal verfügbar gemacht werden; und
• bis zur vollständigen Serialisierung der Produktionslinien für Arzneimittel prozentuale Angaben zur Umsetzung machen.

 BIS WANN MUSS DIE RÜCKVERFOLGBARKEIT VON ARZNEIMITTELN UMGESETZT SEIN?

Gemäß der normativen Anweisung müssen alle Teilnehmer der Lieferkette ab dem 28. April 2022 jedes Ereignis im Zusammenhang mit den serialisierten Arzneimitteln melden. 

Diese Frist ist nicht neu, aber wenn man bedenkt, dass es nur noch acht Monate sind, bis die gesamte Lieferkette mit dem nationalen Arzneimittel kontrollsystem übereinstimmen muss, ist es eine ziemlich sportliche Frist. 

Insbesondere in Anbetracht dessen, das es es schwierig vorherzusagen ist, was passieren wird. Es mag eine rechtliche Anfechtung geben werden, aber die Dynamik auf dem Markt ist bereits spürbar und notwendig. Die Einführung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist ein langwieriger Prozess, von dem es kein Zurück mehr gibt, selbst wenn das Datum etwas nach hinten verschoben wird. 

 NÄCHSTE SCHRITTE ZUR UMSETZUNG DER RÜCKVERFOLGBARKEIT VON ARZNEIMITTELN

OPTEL entwickelt und implementiert seit mehr als 30 Jahren Rückverfolgbarkeitslösungen für Unternehmen, die die gesetzlichen Vorschriften einhalten müssen und mehr Transparenz und Qualität erreichen wollen. Vor diesem Hintergrund empfehlen wir die folgenden fünf Schritte für den Start eines Projekts zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln: 

1. Bevor man etwas anderes tut, ist es wichtig, die Mitarbeiter aus den verschiedenen Abteilungen,  die von dem Rückverfolgbarkeitsprojekt betroffen sind.
2. Sobald Sie das Team festgelegt haben, das das Projekt leiten wird, legen Sie fest, welche Verpackungslinien für die Serialisierung und Aggregation ausgerüstet werden müssen.
3. Als Nächstes müssen Sie Layout-Pläne der Linien zusammenstellen, aus denen die räumlichen Beschränkungen und andere Produktionsinformationen hervorgehen, damit eine Lösung skizziert werden kann.
   An diesem Punkt ist es auch wichtig, dass Sie verstehen was auf den Produkten kodiert werden muss werden muss und ob Ihr Unternehmen zusätzliche Anforderungen an die Kodierung hat.
4. Laden Sie Lieferanten zu einem technischen Besuch ein, um eine Lösung zu skizzieren.
5. Anhand dieser Informationen können Sie eine Spezifikation der Benutzeranforderungen (User Requirement Specification, URS) erstellen, die ein wichtiger Schritt bei der Bestimmung zu lösender Funktionen ist, , um die Anforderungen des Unternehmens zu erfüllen.